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Un ensayo multicéntrico que evalúa la eficacia de nedaplatino en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

24 de noviembre de 2011 actualizado por: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Un ensayo multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de nedaplatino más docetaxel en quimioterapia neoadyuvante seguida de nedaplatino en quimiorradiación concurrente para pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

Este estudio es un ensayo multicéntrico. El objetivo principal es estimar la eficacia a corto plazo y las toxicidades agudas de nedaplatino en combinación con docetaxel en quimioterapia neoadyuvante seguida de nedaplatino en quimiorradioterapia concurrente, en comparación con cisplatino en combinación con docetaxel en quimioterapia neoadyuvante seguida de Cisplatino en quimiorradioterapia concurrente para pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado.

Los objetivos secundarios son evaluar la supervivencia global, la supervivencia libre de metástasis a distancia y la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado tratados con estos regímenes. Además, analizar la rentabilidad de los regímenes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con estadio clínico T3-4N1/N2-3 (7ª edición de la UICC) se dividen en dos grupos según el consentimiento informado: grupo de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y grupo de radioterapia fraccionada convencional (CRT). Luego, los pacientes en el grupo IMRT/grupo CRT se asignan al azar para recibir nedaplatino + docetaxel en quimioterapia neoadyuvante más nedaplatino solo en quimiorradioterapia simultánea o cisplatino + docetaxel en quimioterapia neoadyuvante más cisplatino solo en quimiorradioterapia simultánea. Evaluar la supervivencia general, la supervivencia libre de metástasis a distancia , y la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes tratados con estos regímenes. Además, analizar la rentabilidad de los regímenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Wang R Sheng, M.D.
          • Número de teléfono: 8613807806008
          • Correo electrónico: wrsgx@yahoo.com.cn
        • Contacto:
          • Wu Fang, M.D.
          • Número de teléfono: 8613978880156
          • Correo electrónico: 96160f@163.com
        • Investigador principal:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Investigador principal:
          • Wu Fang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo histológicamente probado para tratamiento primario con intención radical
  • tipo no queratinizante o indiferenciado
  • estadio clínico III-IVb (7ª edición de la UICC)
  • edad entre 18-70
  • Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) > 70.
  • hemoglobina > 100 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • nivel de creatinina sérica < 1,6 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN y bilirrubina ≤1,5 ​​LSN
  • los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • vida útil prevista de más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • tratamiento primario con intención paliativa
  • Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide Evidencia de metástasis a distancia
  • embarazo o lactancia
  • antecedentes de radioterapia previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
  • Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstica) al tumor primario o ganglios
  • malignidad previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años
  • cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) y trastornos emocionales .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1A (nedaplatino e IMRT)
Quimioterapia neoadyuvante con nedaplatino más docetaxel seguida de quimioterapia simultánea con nedaplatino y radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Droga: nedaplatino y docetaxel

Quimioterapia neoadyuvante: nedaplatino 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/día, cada 21 días durante 2 ciclos antes de la radioterapia

quimioterapia concurrente: nedaplatino 40 mg/m2, semanalmente, durante 6 ciclos durante la radioterapia

Otros nombres:
  • Tennesse
Comparador activo: 1B (cisplatino e IMRT)
Quimioterapia neoadyuvante con cisplatino más docetaxel seguida de quimioterapia simultánea con cisplatino y radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Droga: cisplatino y docetaxel

Quimioterapia neoadyuvante: cisplatino 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/día, cada 21 días durante 2 ciclos antes de la radioterapia

quimioterapia concurrente: cisplatino 40 mg/m2, semanalmente, durante 6 ciclos durante la radioterapia

Otros nombres:
  • TP
Experimental: 2A (nedaplatino y CRT)
Quimioterapia neoadyuvante con nedaplatino más docetaxel seguida de quimioterapia simultánea con nedaplatino y radioterapia de fraccionamiento convencional (TRC)
Droga: nedaplatino y docetaxel

Quimioterapia neoadyuvante: nedaplatino 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/día, cada 21 días durante 2 ciclos antes de la radioterapia

quimioterapia concurrente: nedaplatino 40 mg/m2, semanalmente, durante 6 ciclos durante la radioterapia

Otros nombres:
  • Tennesse
Comparador activo: 2B((cisplatino y TRC))
Quimioterapia neoadyuvante con cisplatino más docetaxel seguida de quimioterapia simultánea con cisplatino y radioterapia de fraccionamiento convencional (CRT)
Droga: cisplatino y docetaxel

Quimioterapia neoadyuvante: cisplatino 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/día, cada 21 días durante 2 ciclos antes de la radioterapia

quimioterapia concurrente: cisplatino 40 mg/m2, semanalmente, durante 6 ciclos durante la radioterapia

Otros nombres:
  • TP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses después del tratamiento
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 2 años
La toxicidad aguda se medirá mediante CTCAE3.0
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1,3,5 años
1 año, 3 años y 5 años de supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia libre de metástasis a distancia
1,3,5 años
relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: 3 meses
Calcule el costo (C) y la tasa de respuesta completa (E) de cada grupo 3 meses después del tratamiento, luego calcule la relación costo-efectividad (C/E).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Colaboradores

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigador principal: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigador principal: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GuangxiMU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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