Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia del nedaplatino nei pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

24 novembre 2011 aggiornato da: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di nedaplatino più docetaxel nella chemioterapia neoadiuvante seguita da nedaplatino nella chemioradioterapia concomitante per pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

Questo studio è uno studio multicentrico. L'obiettivo primario è stimare l'efficacia a breve termine e la tossicità acuta di nedaplatino alla combinazione di docetaxel nella chemioterapia neoadiuvante seguita da nedaplatino nella chemioradioterapia concomitante, rispetto al cisplatino alla combinazione di docetaxel nella chemioterapia neoadiuvante seguita da cisplatino in chemioradioterapia concomitante per pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato.

Gli obiettivi secondari sono valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato trattati con questi regimi. Inoltre, analizzare il rapporto costo-efficacia dei regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con stadio clinico T3-4N1/N2-3 (UICC 7a edizione) sono divisi in due gruppi in base al consenso informato: gruppo di radioterapia a intensità modulata (IMRT) e gruppo di radioterapia a frazionamento convenzionale (CRT). Quindi i pazienti nel gruppo IMRT/gruppo CRT vengono assegnati in modo casuale a ricevere nedaplatino+docetaxel in chemioterapia neoadiuvante più nedaplatino da solo in chemioradioterapia concomitante o cisplatino+docetaxel in chemioterapia neoadiuvante più cisplatino da solo in chemioradioterapia concomitante. Valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza e sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con questi regimi. Inoltre, analizzare il rapporto costo-efficacia dei regimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wu Fang, M.D.
          • Numero di telefono: 8613978880156
          • Email: 96160f@163.com
        • Investigatore principale:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Wu Fang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma rinofaringeo istologicamente provato per il trattamento primario con intento radicale
  • tipo non cheratinizzante o indifferenziato
  • stadio clinico III-IVb (UICC 7a edizione)
  • età compresa tra 18-70
  • performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) > 70.
  • emoglobina > 100 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • livello di creatinina sierica < 1,6 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min.
  • test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <1,5×limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5×ULN e bilirubina ≤1,5ULN
  • i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
  • durata prevista superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • trattamento primario con intento palliativo
  • OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzanti o carcinoma a cellule squamose basaloidi Evidenza di metastasi a distanza
  • gravidanza o allattamento
  • storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  • precedente chemioterapia o intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari
  • precedente tumore maligno eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni
  • qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1A (nedaplatino e IMRT)
chemioterapia neoadiuvante con nedaplatino più docetaxel seguita da chemioterapia concomitante con nedaplatino e radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Droga: nedaplatino e docetaxel

chemioterapia neoadiuvante: nedaplatino 80 mg/m2 + docetaxel 65 mg/m2/die, ogni 21 giorni per 2 cicli prima della radioterapia

chemioterapia concomitante: nedaplatino 40 mg/m2, settimanalmente, per 6 cicli durante la radioterapia

Altri nomi:
  • TN
Comparatore attivo: 1B (cisplatino e IMRT)
chemioterapia neoadiuvante con cisplatino più docetaxel seguita da chemioterapia concomitante con cisplatino e radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Droga: cisplatino e docetaxel

chemioterapia neoadiuvante: cisplatino 80 mg/m2 + docetaxel 65 mg/m2/die, ogni 21 giorni per 2 cicli prima della radioterapia

chemioterapia concomitante: cisplatino 40 mg/m2, settimanalmente, per 6 cicli durante la radioterapia

Altri nomi:
  • TP
Sperimentale: 2A (nedaplatino e CRT)
chemioterapia neoadiuvante con nedaplatino più docetaxel seguita da chemioterapia concomitante con nedaplatino e radioterapia con frazionamento convenzionale (CRT)
Droga: nedaplatino e docetaxel

chemioterapia neoadiuvante: nedaplatino 80 mg/m2 + docetaxel 65 mg/m2/die, ogni 21 giorni per 2 cicli prima della radioterapia

chemioterapia concomitante: nedaplatino 40 mg/m2, settimanalmente, per 6 cicli durante la radioterapia

Altri nomi:
  • TN
Comparatore attivo: 2B((cisplatino e CRT))
chemioterapia neoadiuvante con cisplatino più docetaxel seguita da chemioterapia concomitante con cisplatino e radioterapia con frazionamento convenzionale (CRT)
Droga: cisplatino e docetaxel

chemioterapia neoadiuvante: cisplatino 80 mg/m2 + docetaxel 65 mg/m2/die, ogni 21 giorni per 2 cicli prima della radioterapia

chemioterapia concomitante: cisplatino 40 mg/m2, settimanalmente, per 6 cicli durante la radioterapia

Altri nomi:
  • TP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi dopo il trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute
Lasso di tempo: 2 anni
La tossicità acuta sarà misurata mediante CTCAE3.0
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1,3,5 anni
1 anno, 3 anni e 5 anni di sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza libera da metastasi a distanza
1,3,5 anni
rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolare il costo (C) e il tasso di risposta completa (E) di ciascun gruppo 3 mesi dopo il trattamento, quindi calcolare il rapporto costo-efficacia (C/E).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Collaboratori

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigatore principale: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigatore principale: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangxiMU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su nedaplatino e docetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi