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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nedaplatin bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

24. November 2011 aktualisiert von: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nedaplatin plus Docetaxel in einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von Nedaplatin in einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Diese Studie ist eine multizentrische Studie. Das primäre Ziel ist die Abschätzung der kurzfristigen Wirksamkeit und der akuten Toxizität von Nedaplatin gegenüber der Kombination von Docetaxel in einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von Nedaplatin in einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, im Vergleich zu Cisplatin in der Kombination von Docetaxel in einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von Cisplatin Cisplatin bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Gesamtüberlebens, des Fernmetastasen-freien Überlebens und des krankheitsfreien Überlebens von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, die mit diesen Therapien behandelt wurden. Darüber hinaus ist die Kosteneffizienz der Therapien zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klinischem Stadium T3-4N1/N2-3 (UICC 7. Auflage) werden nach Aufklärung in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und Gruppe mit konventioneller fraktionierter Strahlentherapie (CRT). Dann werden die Patienten in der IMRT-Gruppe/CRT-Gruppe nach dem Zufallsprinzip Nedaplatin+Docetaxel in neoadjuvanter Chemotherapie plus Nedaplatin allein in gleichzeitiger Radiochemotherapie oder Cisplatin+Docetaxel in neoadjuvanter Chemotherapie plus Cisplatin allein in gleichzeitiger Radiochemotherapie zugeteilt. Bewerten Sie das Gesamtüberleben, das Fernmetastasen-freie Überleben und das krankheitsfreie Überleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten. Analysieren Sie außerdem die Kosteneffektivität der Therapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Wu Fang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Nasopharynxkarzinom zur Primärbehandlung mit radikaler Intention
  • nicht verhornender oder undifferenzierter Typ
  • klinisches Stadium III-IVb (UICC 7. Ausgabe)
  • Alter zwischen 18-70
  • befriedigender Leistungszustand: Karnofsky-Skala (KPS) > 70.
  • Hämoglobin > 100 g/l, WBC > 4,0 x 10 x 9/l, Plt > 100 x 10 x 9/l
  • Serum-Kreatininspiegel < 1,6 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) <1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤2,5 × ULN und Bilirubin ≤1,5 ​​ULN
  • Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • voraussichtliche Lebensdauer mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Primärbehandlung mit palliativer Absicht
  • WHO-Typ verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom Nachweis von Fernmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens).
  • vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten
  • frühere Malignität, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms, In-situ-Zervixkarzinoms oder eines anderen Krebses, für den der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1A (Nedaplatin und IMRT)
neoadjuvante Chemotherapie mit Nedaplatin plus Docetaxel, gefolgt von gleichzeitiger Chemotherapie mit Nedaplatin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT)
Arzneimittel: Nedaplatin und Docetaxel

Neoadjuvante Chemotherapie: Nedaplatin 80 mg/m2 + Docetaxel 65 mg/m2/Tag, alle 21 Tage für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie

gleichzeitige Chemotherapie: Nedaplatin 40 mg/m2, wöchentlich, für 6 Zyklen während der Strahlentherapie

Andere Namen:
  • TN
Aktiver Komparator: 1B (Cisplatin und IMRT)
neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin plus Docetaxel, gefolgt von gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT)
Arzneimittel: Cisplatin und Docetaxel

Neoadjuvante Chemotherapie: Cisplatin 80 mg/m2 + Docetaxel 65 mg/m2/Tag, alle 21 Tage für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie

gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin 40 mg/m2, wöchentlich, für 6 Zyklen während der Strahlentherapie

Andere Namen:
  • TP
Experimental: 2A (Nedaplatin und CRT)
neoadjuvante Chemotherapie mit Nedaplatin plus Docetaxel, gefolgt von gleichzeitiger Chemotherapie mit Nedaplatin und konventioneller fraktionierter Strahlentherapie (CRT)
Arzneimittel: Nedaplatin und Docetaxel

Neoadjuvante Chemotherapie: Nedaplatin 80 mg/m2 + Docetaxel 65 mg/m2/Tag, alle 21 Tage für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie

gleichzeitige Chemotherapie: Nedaplatin 40 mg/m2, wöchentlich, für 6 Zyklen während der Strahlentherapie

Andere Namen:
  • TN
Aktiver Komparator: 2B((Cisplatin und CRT))
neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin plus Docetaxel, gefolgt von gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin und konventioneller fraktionierter Strahlentherapie (CRT)
Arzneimittel: Cisplatin und Docetaxel

Neoadjuvante Chemotherapie: Cisplatin 80 mg/m2 + Docetaxel 65 mg/m2/Tag, alle 21 Tage für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie

gleichzeitige Chemotherapie: Cisplatin 40 mg/m2, wöchentlich, für 6 Zyklen während der Strahlentherapie

Andere Namen:
  • TP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate nach der Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute Toxizität wird durch CTCAE3.0 gemessen
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, Fernmetastasen-freies Überleben
1,3,5 Jahre
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnen Sie die Kosten (C) und die vollständige Ansprechrate (E) jeder Gruppe 3 Monate nach der Behandlung und berechnen Sie dann das Kosten-Nutzen-Verhältnis (C/E).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hauptermittler: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hauptermittler: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangxiMU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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