Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van nedaplatine bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

24 november 2011 bijgewerkt door: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Een multicenter-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nedaplatin plus Docetaxel bij neoadjuvante chemotherapie gevolgd door Nedaplatin bij gelijktijdige chemoradiatie voor patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Deze studie is een multicenter studie. Het primaire doel is het schatten van de korte termijn werkzaamheid en acute toxiciteit van nedaplatine voor de combinatie van docetaxel in neoadjuvante chemotherapie gevolgd door nedaplatine in gelijktijdige chemoradiotherapie, in vergelijking met cisplatine voor de combinatie van docetaxel in neoadjuvante chemotherapie gevolgd door cisplatine in gelijktijdige chemoradiotherapie voor patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de algehele overleving, de overleving zonder metastasen op afstand en de ziektevrije overleving van patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom die met deze regimes worden behandeld. Bovendien analyseert u de kosteneffectiviteit van de regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met klinisch stadium T3-4N1/N2-3 (UICC 7e editie) worden volgens geïnformeerde toestemming in twee groepen verdeeld: intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) groep en conventionele fractioneringsradiotherapie (CRT) groep. Vervolgens worden de patiënten in de IMRT-groep/CRT-groep willekeurig toegewezen aan nedaplatine+docetaxel bij neoadjuvante chemotherapie plus alleen nedaplatine bij gelijktijdige chemoradiotherapie of cisplatine+docetaxel bij neoadjuvante chemotherapie plus cisplatine alleen bij gelijktijdige chemoradiotherapie. Evalueer de algehele overleving, de overleving zonder metastasen op afstand en ziektevrije overleving van de patiënten die met deze regimes werden behandeld. Analyseer bovendien de kosteneffectiviteit van de regimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wu Fang, M.D.
  • Telefoonnummer: 86(0771)3276313
  • E-mail: 96160f@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wu Fang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen nasofarynxcarcinoom voor primaire behandeling met radicale intentie
  • niet-verhoornend of ongedifferentieerd type
  • klinisch stadium III-IVb (UICC 7e editie)
  • leeftijd tussen 18-70
  • bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS)> 70.
  • hemoglobine > 100g/L, WBC > 4.0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • serumcreatininespiegel < 1,6 mg/dL of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  • normale leverfunctietest: alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) <1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN en bilirubine ≤1,5ULN
  • patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • verwachte levensduur meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • primaire behandeling met palliatieve intentie
  • WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom Bewijs van metastasen op afstand
  • zwangerschap of borstvoeding
  • geschiedenis van eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
  • eerdere chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of klieren
  • eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in-situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
  • elke ernstige bijkomende ziekte, die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose >1,5×ULN) en emotionele stoornissen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1A (nedaplatine en IMRT)
neoadjuvante chemotherapie met nedaplatine plus docetaxel gevolgd door gelijktijdige chemotherapie met nedaplatine en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Geneesmiddel: nedaplatine en docetaxel

neoadjuvante chemotherapie: nedaplatine 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, elke 21 dagen gedurende 2 cycli vóór radiotherapie

gelijktijdige chemotherapie: nedaplatine 40 mg/m2, wekelijks, gedurende 6 cycli tijdens radiotherapie

Andere namen:
  • TN
Actieve vergelijker: 1B (cisplatine en IMRT)
neoadjuvante chemotherapie met cisplatine plus docetaxel gevolgd door gelijktijdige chemotherapie met cisplatine en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Geneesmiddel: cisplatine en docetaxel

neoadjuvante chemotherapie: cisplatine 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, elke 21 dagen gedurende 2 cycli vóór radiotherapie

gelijktijdige chemotherapie: cisplatine 40 mg/m2, wekelijks, gedurende 6 cycli tijdens radiotherapie

Andere namen:
  • TP
Experimenteel: 2A (nedaplatine en CRT)
neoadjuvante chemotherapie met nedaplatine plus docetaxel gevolgd door gelijktijdige chemotherapie met nedaplatine en conventionele fractioneringsradiotherapie (CRT)
Geneesmiddel: nedaplatine en docetaxel

neoadjuvante chemotherapie: nedaplatine 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, elke 21 dagen gedurende 2 cycli vóór radiotherapie

gelijktijdige chemotherapie: nedaplatine 40 mg/m2, wekelijks, gedurende 6 cycli tijdens radiotherapie

Andere namen:
  • TN
Actieve vergelijker: 2B((cisplatine en CRT))
neoadjuvante chemotherapie met cisplatine plus docetaxel gevolgd door gelijktijdige chemotherapie met cisplatine en conventionele fractioneringsradiotherapie (CRT)
Geneesmiddel: cisplatine en docetaxel

neoadjuvante chemotherapie: cisplatine 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, elke 21 dagen gedurende 2 cycli vóór radiotherapie

gelijktijdige chemotherapie: cisplatine 40 mg/m2, wekelijks, gedurende 6 cycli tijdens radiotherapie

Andere namen:
  • TP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden na behandeling
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Acute toxiciteit wordt gemeten door CTCAE3.0
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1,3,5 jaar
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar totale overleving, ziektevrije overleving, verre metastasen vrije overleving
1,3,5 jaar
kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 3 maanden
Bereken de kosten (C) en het volledige responspercentage (E) van elke groep 3 maanden na de behandeling en bereken vervolgens de kosteneffectiviteitsratio (C/E).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Medewerkers

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GuangxiMU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op nedaplatine en docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren