Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Nedaplatin hos patienter med lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

24. november 2011 opdateret af: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Et multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Nedaplatin Plus Docetaxel i neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af Nedaplatin i samtidig kemoradiation til patienter med lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom

Dette studie er et multicenterforsøg. Det primære formål er at estimere kortsigtet effekt og akut toksicitet af nedaplatin til kombinationen af ​​docetaxel i neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af nedaplatin i samtidig kemoradioterapi sammenlignet med cisplatin med kombinationen af ​​docetaxel i neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af cisplatin i samtidig kemoradioterapi til patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Sekundære mål er at evaluere den samlede overlevelse, den fjerne metastaserfri overlevelse og sygdomsfri overlevelse for patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom behandlet med disse regimer. Analyser desuden omkostningseffektiviteten af ​​regimerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med klinisk stadium T3-4N1/N2-3 (UICC 7. udgave) inddeles i to grupper efter informeret samtykke: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gruppe og konventionel fraktioneringsstrålebehandling (CRT) gruppe. Derefter tildeles patienterne i IMRT-gruppen/CRT-gruppen tilfældigt til at modtage nedaplatin+docetaxel i neoadjuverende kemoterapi plus nedaplatin alene i samtidig kemoradioterapi eller cisplatin+docetaxel i neoadjuverende kemoterapi plus cisplatin alene i samtidig kemoradioterapi. Evaluer den overordnede overlevelsesoverlevelse , og sygdomsfri overlevelse af de patienter, der behandles med disse kure. Analyser desuden omkostningseffektiviteten af ​​regimerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Wu Fang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist nasopharyngeal carcinom til primær behandling med radikal hensigt
  • ikke-keratiniserende eller udifferentieret type
  • klinisk fase III-IVb (UICC 7. udgave)
  • alder mellem 18-70
  • tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70.
  • hæmoglobin > 100 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • serumkreatininniveau < 1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • normal leverfunktionstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grænse for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤1,5ULN
  • patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
  • forventet levetid mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • primær behandling med palliativ hensigt
  • WHO type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom Bevis for fjernmetastaser
  • graviditet eller amning
  • anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  • forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder
  • tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 år
  • enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1A (nedaplatin og IMRT)
neoadjuverende kemoterapi med nedaplatin plus docetaxel efterfulgt af samtidig kemoterapi med nedaplatin og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Medicin: nedaplatin og docetaxel

neoadjuverende kemoterapi: nedaplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 cyklusser før strålebehandling

samtidig kemoterapi: nedaplatin 40mg/m2, ugentlig, i 6 cyklusser under strålebehandling

Andre navne:
  • TN
Aktiv komparator: 1B (cisplatin og IMRT)
neoadjuverende kemoterapi med cisplatin plus docetaxel efterfulgt af samtidig kemoterapi med cisplatin og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Medicin: cisplatin og docetaxel

neoadjuverende kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 cyklusser før strålebehandling

samtidig kemoterapi: cisplatin 40 mg/m2, ugentlig, i 6 cyklusser under strålebehandling

Andre navne:
  • TP
Eksperimentel: 2A (nedaplatin og CRT)
neoadjuverende kemoterapi med nedaplatin plus docetaxel efterfulgt af samtidig kemoterapi med nedaplatin og konventionel fraktioneringsstrålebehandling (CRT)
Medicin: nedaplatin og docetaxel

neoadjuverende kemoterapi: nedaplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 cyklusser før strålebehandling

samtidig kemoterapi: nedaplatin 40mg/m2, ugentlig, i 6 cyklusser under strålebehandling

Andre navne:
  • TN
Aktiv komparator: 2B((cisplatin og CRT))
neoadjuverende kemoterapi med cisplatin plus docetaxel efterfulgt af samtidig kemoterapi med cisplatin og konventionel fraktioneringsstrålebehandling (CRT)
Medicin: cisplatin og docetaxel

neoadjuverende kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, hver 21. dag i 2 cyklusser før strålebehandling

samtidig kemoterapi: cisplatin 40 mg/m2, ugentlig, i 6 cyklusser under strålebehandling

Andre navne:
  • TP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder efter behandlingen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Akut toksicitet vil blive målt ved CTCAE3.0
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,3,5 år
1 år，3 år og 5 års samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, fjernmetastaser fri overlevelse
1,3,5 år
omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 måneder
Beregn omkostningerne (C) og den fuldstændige responsrate (E) for hver gruppe 3 måneder efter behandlingen, og beregn derefter omkostningseffektivitetsforholdet (C/E).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Samarbejdspartnere

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangxiMU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med nedaplatin og docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner