Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność nedaplatyny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

24 listopada 2011 zaktualizowane przez: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nedaplatyny z docetakselem w chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie nedaplatyny w równoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Niniejsze badanie jest badaniem wieloośrodkowym. Głównym celem jest ocena krótkoterminowej skuteczności i ostrej toksyczności nedaplatyny w skojarzeniu docetakselu w chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie nedaplatyny w równoczesnej chemioradioterapii, w porównaniu z cisplatyną w skojarzeniu z docetakselem w chemioterapii neoadjuwantowej, po której następuje Cisplatyna w równoczesnej chemioradioterapii chorych na lokoregionalnie zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej.

Drugorzędnymi celami są ocena przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od odległych przerzutów i przeżycia wolnego od choroby pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym rakiem nosogardzieli leczonych tymi schematami. Ponadto przeanalizować opłacalność schematów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w stadium klinicznym T3-4N1/N2-3 (7. edycja UICC) są podzieleni na dwie grupy w zależności od świadomej zgody: grupa radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) i grupa konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej (CRT). Następnie pacjenci z grupy IMRT/grupy CRT są losowo przydzielani do grupy otrzymującej nedaplatynę+docetaksel w chemioterapii neoadiuwantowej plus samą nedaplatynę w równoczesnej chemioradioterapii lub cisplatynę+docetaksel w chemioterapii neoadjuwantowej plus samą cisplatynę w równoczesnej chemioradioterapii.Ocenić przeżycie całkowite, przeżycie wolne od przerzutów odległych oraz przeżycie wolne od choroby pacjentów leczonych tymi schematami. Ponadto przeanalizuj opłacalność schematów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Wu Fang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak nosogardzieli do pierwotnego leczenia z zamiarem radykalnym
  • typ nierogowaciejący lub niezróżnicowany
  • stadium kliniczne III-IVb (7 edycja UICC)
  • wiek od 18 do 70 lat
  • zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70.
  • hemoglobina > 100g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • stężenie kreatyniny w surowicy < 1,6 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 × górna granica normy (GGN) w połączeniu z fosfatazą alkaliczną (ALP) ≤2,5 × GGN i bilirubiną ≤1,5 ​​GGN
  • pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • przewidywana żywotność ponad 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie pierwotne z intencją paliatywną
  • Typ WHO rogowaciejący rak kolczystokomórkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy Dowody na obecność przerzutów odległych
  • ciąża lub laktacja
  • historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
  • wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
  • wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez 5 lat
  • jakakolwiek współistniejąca ciężka choroba, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko lub wpłynąć na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1A (nedaplatyna i IMRT)
chemioterapia neoadiuwantowa z użyciem nedaplatyny i docetakselu, a następnie jednoczesna chemioterapia z użyciem nedaplatyny i radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT)
Lek: nedaplatyna i docetaksel

chemioterapia neoadjuwantowa: nedaplatyna 80mg/m2 + docetaksel 65 mg/m2/dobę, co 21 dni przez 2 cykle przed radioterapią

chemioterapia jednoczesna: nedaplatyna 40mg/m2 co tydzień przez 6 cykli w trakcie radioterapii

Inne nazwy:
  • TN
Aktywny komparator: 1B (cisplatyna i IMRT)
chemioterapia neoadjuwantowa z użyciem cisplatyny i docetakselu, a następnie jednoczesna chemioterapia z użyciem cisplatyny i radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT)
Lek: cisplatyna i docetaksel

chemioterapia neoadiuwantowa: cisplatyna 80mg/m2+docetaksel 65 mg/m2/dobę, co 21 dni przez 2 cykle przed radioterapią

chemioterapia jednoczesna: cisplatyna 40mg/m2, raz w tygodniu, przez 6 cykli w trakcie radioterapii

Inne nazwy:
  • TP
Eksperymentalny: 2A (nedaplatyna i CRT)
chemioterapia neoadiuwantowa z użyciem nedaplatyny i docetakselu, a następnie jednoczesna chemioterapia z użyciem nedaplatyny i konwencjonalna radioterapia frakcjonowana (CRT)
Lek: nedaplatyna i docetaksel

chemioterapia neoadjuwantowa: nedaplatyna 80mg/m2 + docetaksel 65 mg/m2/dobę, co 21 dni przez 2 cykle przed radioterapią

chemioterapia jednoczesna: nedaplatyna 40mg/m2 co tydzień przez 6 cykli w trakcie radioterapii

Inne nazwy:
  • TN
Aktywny komparator: 2B((cisplatyna i CRT))
chemioterapia neoadiuwantowa z zastosowaniem cisplatyny i docetakselu, a następnie jednoczesna chemioterapia z zastosowaniem cisplatyny i konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej (CRT)
Lek: cisplatyna i docetaksel

chemioterapia neoadiuwantowa: cisplatyna 80mg/m2+docetaksel 65 mg/m2/dobę, co 21 dni przez 2 cykle przed radioterapią

chemioterapia jednoczesna: cisplatyna 40mg/m2, raz w tygodniu, przez 6 cykli w trakcie radioterapii

Inne nazwy:
  • TP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące po leczeniu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 2 lata
Ostra toksyczność będzie mierzona metodą CTCAE3.0
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1,3,5 roku
1 rok, 3 lata i 5 lat przeżycia całkowitego, przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od odległych przerzutów
1,3,5 roku
stosunek kosztów do efektywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oblicz koszt (C) i wskaźnik całkowitej odpowiedzi (E) dla każdej grupy 3 miesiące po leczeniu, a następnie oblicz stosunek kosztów do efektywności (C/E).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Współpracownicy

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Główny śledczy: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Główny śledczy: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuangxiMU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na nedaplatyna i docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj