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Um estudo multicêntrico avaliando a eficácia da nedaplatina em pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

24 de novembro de 2011 atualizado por: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Um estudo multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de Nedaplatin mais Docetaxel em quimioterapia neoadjuvante seguida por Nedaplatin em quimiorradiação concomitante para pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

Este estudo é um estudo multicêntrico. O objetivo principal é estimar a eficácia a curto prazo e as toxicidades agudas da nedaplatina à combinação de docetaxel em quimioterapia neoadjuvante seguida de nedaplatina em quimiorradioterapia concomitante, em comparação com a cisplatina à combinação de docetaxel em quimioterapia neoadjuvante seguida de cisplatina em quimiorradioterapia concomitante para pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado.

Os objetivos secundários são avaliar a sobrevida global, a sobrevida livre de metástases distantes e a sobrevida livre de doença de pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente tratados com esses regimes. Além disso, analisar o custo-efetividade dos regimes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com estágio clínico T3-4N1/N2-3 (UICC 7ª edição) são divididos em dois grupos de acordo com o consentimento informado: grupo de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e grupo de radioterapia de fracionamento convencional (CRT). Em seguida, os pacientes no grupo IMRT/grupo CRT são aleatoriamente designados para receber nedaplatina+docetaxel em quimioterapia neoadjuvante mais nedaplatina sozinha em quimiorradioterapia concomitante ou cisplatina+docetaxel em quimioterapia neoadjuvante mais cisplatina sozinha em quimiorradioterapia concomitante. Avaliar a sobrevida global, a sobrevida livre de metástases distantes , e sobrevida livre de doença dos pacientes tratados com esses regimes. Além disso, analisar o custo-efetividade dos regimes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Wu Fang, M.D.
          • Número de telefone: 8613978880156
          • E-mail: 96160f@163.com
        • Investigador principal:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Investigador principal:
          • Wu Fang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma nasofaríngeo comprovado histologicamente para tratamento primário com intenção radical
  • tipo não queratinizante ou indiferenciado
  • estágio clínico III-IVb (UICC 7ª edição)
  • idade entre 18-70
  • estado de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) > 70.
  • hemoglobina > 100g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • nível de creatinina sérica < 1,6 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.
  • teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×ULN e bilirrubina ≤1,5ULN
  • os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
  • expectativa de vida prevista superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • tratamento primário com intenção paliativa
  • Carcinoma espinocelular queratinizante tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide Evidência de metástases à distância
  • gravidez ou lactação
  • história de radioterapia anterior (exceto para cânceres de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
  • quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos
  • malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos
  • qualquer doença intercorrente grave, que pode trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que requer tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1A (nedaplatina e IMRT)
quimioterapia neoadjuvante com nedaplatina mais docetaxel seguida de quimioterapia concomitante com nedaplatina e radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Medicamento: nedaplatina e docetaxel

quimioterapia neoadjuvante: nedaplatina 80mg/m2+docetaxel 65mg/m2/dia, a cada 21 dias por 2 ciclos antes da radioterapia

quimioterapia concomitante: nedaplatina 40mg/m2, semanalmente, por 6 ciclos durante a radioterapia

Outros nomes:
  • TN
Comparador Ativo: 1B(cisplatina e IMRT)
quimioterapia neoadjuvante com cisplatina mais docetaxel seguida de quimioterapia concomitante com cisplatina e radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Medicamento: cisplatina e docetaxel

quimioterapia neoadjuvante: cisplatina 80mg/m2+docetaxel 65mg/m2/dia, a cada 21 dias por 2 ciclos antes da radioterapia

quimioterapia concomitante: cisplatina 40mg/m2, semanalmente, por 6 ciclos durante a radioterapia

Outros nomes:
  • PT
Experimental: 2A (nedaplatina e CRT)
quimioterapia neoadjuvante usando nedaplatina mais docetaxel seguida de quimioterapia concomitante usando nedaplatina e radioterapia fracionada convencional (CRT)
Medicamento: nedaplatina e docetaxel

quimioterapia neoadjuvante: nedaplatina 80mg/m2+docetaxel 65mg/m2/dia, a cada 21 dias por 2 ciclos antes da radioterapia

quimioterapia concomitante: nedaplatina 40mg/m2, semanalmente, por 6 ciclos durante a radioterapia

Outros nomes:
  • TN
Comparador Ativo: 2B((cisplatina e CRT))
quimioterapia neoadjuvante com cisplatina mais docetaxel seguida de quimioterapia concomitante com cisplatina e radioterapia fracionada convencional (TRC)
Medicamento: cisplatina e docetaxel

quimioterapia neoadjuvante: cisplatina 80mg/m2+docetaxel 65mg/m2/dia, a cada 21 dias por 2 ciclos antes da radioterapia

quimioterapia concomitante: cisplatina 40mg/m2, semanalmente, por 6 ciclos durante a radioterapia

Outros nomes:
  • PT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 3 meses
3 meses após o tratamento
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades agudas
Prazo: 2 anos
A toxicidade aguda será medida por CTCAE3.0
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 1,3,5 anos
1 ano, 3 anos e 5 anos de sobrevida global, sobrevida livre de doença, sobrevida livre de metástases à distância
1,3,5 anos
relação custo-eficácia
Prazo: 3 meses
Calcule o custo (C) e a taxa de resposta completa (E) de cada grupo 3 meses após o tratamento e, em seguida, calcule a relação custo-efetividade (C/E).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Colaboradores

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigador principal: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigador principal: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GuangxiMU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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