Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie som utvärderar effektiviteten av Nedaplatin hos patienter med lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

24 november 2011 uppdaterad av: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

En multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Nedaplatin Plus Docetaxel vid neoadjuvant kemoterapi följt av Nedaplatin vid samtidig kemoterapi för patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom

Denna studie är en multicenterstudie. Det primära målet är att uppskatta kortsiktig effekt och akuta toxicitet av nedaplatin mot kombinationen av docetaxel i neoadjuvant kemoterapi följt av nedaplatin i samtidig kemoradioterapi, jämfört med cisplatin med kombinationen av docetaxel i neoadjuvant kemoterapi följt av cisplatin i samtidig kemoradioterapi för patienter med lokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom.

Sekundära mål är att utvärdera den totala överlevnaden, den fria överlevnaden för avlägsna metastaser och sjukdomsfri överlevnad för patienter med lokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom som behandlats med dessa regimer. Analysera dessutom regimernas kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kliniskt stadium T3-4N1/N2-3 (UICC 7:e upplagan) delas in i två grupper enligt informerat samtycke: intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) grupp och konventionell fraktioneringsradioterapi (CRT) grupp. Därefter tilldelas patienterna i IMRT-gruppen/CRT-gruppen slumpmässigt att få nedaplatin+docetaxel i neoadjuvant kemoterapi plus nedaplatin enbart i samtidig kemoradioterapi eller cisplatin+docetaxel i neoadjuvant kemoterapi plus enbart cisplatin i samtidig kemoradioterapi. Utvärdera den totala överlevnadsöverlevnaden. , och sjukdomsfri överlevnad för de patienter som behandlas med dessa kurer. Analysera dessutom kurernas kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wu Fang, M.D.
  • Telefonnummer: 86(0771)3276313
  • E-post: 96160f@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Wu Fang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisat nasofaryngealt karcinom för primär behandling med radikal avsikt
  • icke-keratiniserande eller odifferentierad typ
  • kliniskt stadium III-IVb (UICC 7:e upplagan)
  • ålder mellan 18-70
  • tillfredsställande prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS) > 70.
  • hemoglobin > 100 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • serumkreatininnivå < 1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT)、Aspartataminotransferas (AST) <1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5×ULN och bilirubin ≤1,5ULN
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
  • förväntad livslängd mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • primär behandling med palliativ avsikt
  • WHO-typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer Bevis på avlägsna metastaser
  • graviditet eller amning
  • historia av tidigare strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
  • tidigare kemoterapi eller operation (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder
  • tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år
  • någon allvarlig interkurrent sjukdom, som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos >1,5×ULN) och känslomässiga störningar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1A (nedaplatin och IMRT)
neoadjuvant kemoterapi med nedaplatin plus docetaxel följt av samtidig kemoterapi med nedaplatin och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Läkemedel: nedaplatin och docetaxel

neoadjuvant kemoterapi: nedaplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, var 21:e dag i 2 cykler före strålbehandling

samtidig kemoterapi: nedaplatin 40 mg/m2, veckovis, under 6 cykler under strålbehandling

Andra namn:
  • TN
Aktiv komparator: 1B (cisplatin och IMRT)
neoadjuvant kemoterapi med cisplatin plus docetaxel följt av samtidig kemoterapi med cisplatin och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Läkemedel: cisplatin och docetaxel

neoadjuvant kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, var 21:e dag i 2 cykler före strålbehandling

samtidig kemoterapi: cisplatin 40 mg/m2, varje vecka, under 6 cykler under strålbehandling

Andra namn:
  • TP
Experimentell: 2A (nedaplatin och CRT)
neoadjuvant kemoterapi med nedaplatin plus docetaxel följt av samtidig kemoterapi med nedaplatin och konventionell fraktionerad strålbehandling (CRT)
Läkemedel: nedaplatin och docetaxel

neoadjuvant kemoterapi: nedaplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, var 21:e dag i 2 cykler före strålbehandling

samtidig kemoterapi: nedaplatin 40 mg/m2, veckovis, under 6 cykler under strålbehandling

Andra namn:
  • TN
Aktiv komparator: 2B((cisplatin och CRT))
neoadjuvant kemoterapi med cisplatin plus docetaxel följt av samtidig kemoterapi med cisplatin och konventionell fraktionerad strålbehandling (CRT)
Läkemedel: cisplatin och docetaxel

neoadjuvant kemoterapi: cisplatin 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/dag, var 21:e dag i 2 cykler före strålbehandling

samtidig kemoterapi: cisplatin 40 mg/m2, varje vecka, under 6 cykler under strålbehandling

Andra namn:
  • TP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig respons (CR) rate
Tidsram: 3 månader
3 månader efter behandlingen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta toxiciteter
Tidsram: 2 år
Akut toxicitet kommer att mätas med CTCAE3.0
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 1,3,5 år
1 år，3 år och 5 års total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, fjärrmetastasfri överlevnad
1,3,5 år
kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 3 månader
Beräkna kostnaden (C) och fullständig svarsfrekvens (E) för varje grupp 3 månader efter behandlingen, beräkna sedan kostnadseffektivitetsförhållandet (C/E).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Samarbetspartners

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Huvudutredare: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Huvudutredare: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GuangxiMU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på nedaplatin och docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera