局所領域進行上咽頭癌患者におけるネダプラチンの有効性を評価する多施設試験
2011年11月24日 更新者：Wang Rensheng、Guangxi Medical University
局所領域進行上咽頭癌患者に対する術前補助化学療法におけるネダプラチンとドセタキセルとそれに続く同時化学放射線療法におけるネダプラチンの有効性と安全性を評価する多施設試験
この研究は多施設試験です。主な目的は、術前化学療法におけるドセタキセルとその後の化学放射線療法におけるネダプラチンの併用に対するネダプラチンの短期的な有効性と急性毒性を推定することです。局所領域進行上咽頭癌患者に対する同時化学放射線療法におけるシスプラチン。
副次的な目的は、これらのレジメンで治療された局所領域進行上咽頭がん患者の全生存率、遠隔転移のない生存率、および無病生存率を評価することです。さらに、レジメンの費用対効果を分析します。
調査の概要
詳細な説明
臨床病期 T3-4N1/N2-3 (UICC 第 7 版) の患者は、インフォームド コンセントに従って、強度変調放射線療法 (IMRT) グループと従来の分割放射線療法 (CRT) グループの 2 つのグループに分けられます。
次に、IMRT グループ/CRT グループの患者は、ネオアジュバント化学療法でネダプラチン + ドセタキセルと同時化学放射線療法でネダプラチン単独を投与する群、またはネオアジュバント化学療法でシスプラチン + ドセタキセルと同時化学放射線療法でシスプラチン単独を投与する群にランダムに割り当てられます。全生存期間、遠隔転移のない生存期間を評価します。 、およびこれらのレジメンで治療された患者の無病生存率。さらに、レジメンの費用対効果を分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang R Sheng, M.D.
- 電話番号：86(0771)3276223
- メール：wrsgx@yahoo.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wu Fang, M.D.
- 電話番号：86(0771)3276313
- メール：96160f@163.com
研究場所
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Wang R Sheng, M.D.
- 電話番号：8613807806008
- メール：wrsgx@yahoo.com.cn
-
コンタクト：
- Wu Fang, M.D.
- 電話番号：8613978880156
- メール：96160f@163.com
-
主任研究者：
- Wang R Sheng, M.D.
-
主任研究者：
- Wu Fang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された上咽頭癌で、根治を目的とした一次治療が可能
- 非角化型または未分化型
- 臨床病期 III-IVb (UICC 第 7 版)
- 18～70歳
- 満足のいくパフォーマンス ステータス: カルノフスキー スケール (KPS) > 70。
- ヘモグロビン > 100g/L、白血球 > 4.0x10*9/L、血小板 > 100x10*9/L
- 血清クレアチニンレベル < 1.6 mg/dL またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分。
- 正常な肝機能検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <1.5×正常の上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤2.5×ULN、およびビリルビン ≤1.5ULN を伴う
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 予想寿命は6ヶ月以上
除外基準:
- 緩和目的の一次治療
- WHO タイプ 角化扁平上皮がんまたは類基底細胞がん 遠隔転移の証拠
- 妊娠または授乳
- -以前の放射線療法の履歴（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）。
- 原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が5年間無病である他のがんを除く、以前の悪性腫瘍
- -許容できないリスクをもたらしたり、試験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重度の併発疾患、たとえば、治療を必要とする不安定な心臓病、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血漿グルコース> 1.5×ULN）、および感情障害.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1A（ネダプラチン＋IMRT）
ネダプラチンとドセタキセルを併用するネオアジュバント化学療法と、それに続くネダプラチンと強度変調放射線療法（IMRT）を使用する同時化学療法
|
ネオアジュバント化学療法: ネダプラチン 80mg/m2+ドセタキセル 65mg/m2/日、放射線療法前の 2 サイクルで 21 日ごと 同時化学療法: ネダプラチン 40mg/m2、毎週、放射線療法中に 6 サイクル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：1B（シスプラチン＋IMRT）
シスプラチンとドセタキセルを併用するネオアジュバント化学療法に続いて、シスプラチンと強度変調放射線療法（IMRT）を使用する同時化学療法
|
ネオアジュバント化学療法: シスプラチン 80mg/m2+ドセタキセル 65mg/m2/日、放射線療法前の 2 サイクルで 21 日ごと 同時化学療法: シスプラチン 40mg/m2、毎週、放射線療法中に 6 サイクル
他の名前：
|
|
実験的：2A（ネダプラチン＋CRT）
ネダプラチンとドセタキセルを併用するネオアジュバント化学療法に続いて、ネダプラチンと従来の分割放射線療法（CRT）を使用する同時化学療法
|
ネオアジュバント化学療法: ネダプラチン 80mg/m2+ドセタキセル 65mg/m2/日、放射線療法前の 2 サイクルで 21 日ごと 同時化学療法: ネダプラチン 40mg/m2、毎週、放射線療法中に 6 サイクル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2B((シスプラチンとCRT))
シスプラチンとドセタキセルを併用するネオアジュバント化学療法に続いて、シスプラチンと従来の分割放射線療法（CRT）を使用する同時化学療法
|
ネオアジュバント化学療法: シスプラチン 80mg/m2+ドセタキセル 65mg/m2/日、放射線療法前の 2 サイクルで 21 日ごと 同時化学療法: シスプラチン 40mg/m2、毎週、放射線療法中に 6 サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効（CR）率
時間枠：3ヶ月
|
治療後3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性毒性
時間枠：2年
|
急性毒性はCTCAE3.0によって測定されます
|
2年
|
|
全生存
時間枠：1,3,5年
|
1年、3年、5年の全生存期間、無病生存期間、無遠隔転移生存期間
|
1,3,5年
|
|
費用対効果比
時間枠：3ヶ月
|
治療後 3 か月の各グループの費用 (C) と完全奏効率 (E) を計算し、費用対効果比 (C/E) を計算します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Wang R. sheng, M.D.、Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- 主任研究者：Wang R sheng, M.D.、Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- 主任研究者：Wu Fang, M.D.、Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月24日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネダプラチンとドセタキセルの臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない