Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке эффективности недаплатина у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки

24 ноября 2011 г. обновлено: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации недаплатина и доцетаксела в неоадъювантной химиотерапии с последующим применением недаплатина в сопутствующей химиолучевой терапии у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки

Это исследование является многоцентровым. Основная цель состоит в том, чтобы оценить краткосрочную эффективность и острую токсичность недаплатина в комбинации с доцетакселом в неоадъювантной химиотерапии с последующим недаплатином в параллельной химиолучевой терапии, по сравнению с цисплатином в комбинации с доцетакселом в неоадъювантной химиотерапии с последующей химиотерапией. цисплатин в сопутствующей химиолучевой терапии у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки.

Второстепенными целями являются оценка общей выживаемости, выживаемости без отдаленных метастазов и выживаемости без признаков заболевания у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки, получавших лечение по этим схемам. Кроме того, анализ экономической эффективности схем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с клинической стадией T3-4N1/N2-3 (7-е издание UICC) делятся на две группы в соответствии с информированным согласием: группа лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) и группа традиционной фракционной лучевой терапии (CRT). Затем пациенты в группе IMRT/группе CRT случайным образом распределяются для получения недаплатина+доцетаксела в неоадъювантной химиотерапии плюс только недаплатина в сопутствующей химиолучевой терапии или цисплатина+доцетаксела в неоадъювантной химиотерапии плюс цисплатина отдельно в сопутствующей химиолучевой терапии. Оценить общую выживаемость, выживаемость без отдаленных метастазов. и безрецидивная выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам. Кроме того, проанализируйте экономическую эффективность схем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Wang R Sheng, M.D.
          • Номер телефона: 8613807806008
          • Электронная почта: wrsgx@yahoo.com.cn
        • Контакт:
          • Wu Fang, M.D.
          • Номер телефона: 8613978880156
          • Электронная почта: 96160f@163.com
        • Главный следователь:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Главный следователь:
          • Wu Fang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически доказанная карцинома носоглотки для первичного радикального лечения
  • неороговевающий или недифференцированный тип
  • клиническая стадия III-IVb (UICC, 7-е издание)
  • возраст от 18 до 70 лет
  • удовлетворительное функциональное состояние: по шкале Карновского (КПС) > 70.
  • гемоглобин > 100 г/л, лейкоциты > 4,0x10*9/л, Plt > 100x10*9/л
  • уровень креатинина в сыворотке < 1,6 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Нормальный функциональный тест печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤2,5×ВГН и билирубин ≤1,5ВГН
  • пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
  • предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев

Критерий исключения:

  • первичное лечение с паллиативной целью
  • ВОЗ Тип ороговевающей плоскоклеточной карциномы или базалоидной плоскоклеточной карциномы Признаки отдаленных метастазов
  • беременность или лактация
  • предшествующая лучевая терапия в анамнезе (за исключением случаев немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии).
  • предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов
  • предшествовавшее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет
  • любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак >1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1A (недаплатин и IMRT)
неоадъювантная химиотерапия с использованием недаплатина плюс доцетаксел с последующей одновременной химиотерапией с использованием недаплатина и лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT)
Лекарство: недаплатин и доцетаксел

неоадъювантная химиотерапия: недаплатин 80 мг/м2 + доцетаксел 65 мг/м2/сут, каждые 21 день в течение 2 циклов перед лучевой терапией

сопутствующая химиотерапия: недаплатин 40 мг/м2, еженедельно, в течение 6 циклов во время лучевой терапии

Другие имена:
  • Теннесси
Активный компаратор: 1B (цисплатин и IMRT)
неоадъювантная химиотерапия с использованием цисплатина плюс доцетаксел с последующей одновременной химиотерапией с использованием цисплатина и лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT)
Лекарство: цисплатин и доцетаксел

неоадъювантная химиотерапия: цисплатин 80 мг/м2 + доцетаксел 65 мг/м2/сут, каждые 21 день в течение 2 циклов перед лучевой терапией

сопутствующая химиотерапия: цисплатин 40 мг/м2, еженедельно, в течение 6 циклов во время лучевой терапии

Другие имена:
  • ТП
Экспериментальный: 2А (недаплатин и ЭЛТ)
неоадъювантная химиотерапия с использованием недаплатина плюс доцетаксел с последующей одновременной химиотерапией с использованием недаплатина и традиционной фракционной лучевой терапией (CRT)
Лекарство: недаплатин и доцетаксел

неоадъювантная химиотерапия: недаплатин 80 мг/м2 + доцетаксел 65 мг/м2/сут, каждые 21 день в течение 2 циклов перед лучевой терапией

сопутствующая химиотерапия: недаплатин 40 мг/м2, еженедельно, в течение 6 циклов во время лучевой терапии

Другие имена:
  • Теннесси
Активный компаратор: 2B((цисплатин и CRT))
неоадъювантная химиотерапия с использованием цисплатина плюс доцетаксел с последующей одновременной химиотерапией с использованием цисплатина и традиционной фракционной лучевой терапией (CRT)
Лекарство: цисплатин и доцетаксел

неоадъювантная химиотерапия: цисплатин 80 мг/м2 + доцетаксел 65 мг/м2/сут, каждые 21 день в течение 2 циклов перед лучевой терапией

сопутствующая химиотерапия: цисплатин 40 мг/м2, еженедельно, в течение 6 циклов во время лучевой терапии

Другие имена:
  • ТП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: 3 месяца
Через 3 месяца после лечения
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 2 года
Острая токсичность будет измеряться CTCAE3.0
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1,3,5 года
1 год, 3 года и 5 лет общей выживаемости, безрецидивная выживаемость, выживаемость без отдаленных метастазов
1,3,5 года
коэффициент эффективности затрат
Временное ограничение: 3 месяца
Рассчитайте стоимость (C) и показатель полного ответа (E) для каждой группы через 3 месяца после лечения, затем рассчитайте соотношение «затраты-эффективность» (C/E).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Соавторы

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Главный следователь: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Главный следователь: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GuangxiMU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования недаплатин и доцетаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться