Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin nedaplatiinin tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

torstai 24. marraskuuta 2011 päivittänyt: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Nedaplatin Plus Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttikemoterapiassa ja sen jälkeen Nedaplatiinin samanaikaisessa kemosäteilyhoidossa potilaille, joilla on loka-alueisesti edennyt nenänielun karsinooma

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida nedaplatiinin lyhytaikaista tehoa ja akuutteja toksisuuksia dosetakselin yhdistelmän kanssa neoadjuvanttikemoterapiassa ja sen jälkeen nedaplatiinin kanssa samanaikaisessa kemoterapiassa, verrattuna sisplatiiniin dosetakselin yhdistelmään neoadjuvanttikemoterapiassa ja sen jälkeen sisplatiinia samanaikaisessa kemoradioterapiassa potilaille, joilla on lokoregionaalisesti edennyt nenänielun syöpä.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen lokoregionaalisesti edenneen nenänielun syöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämistä, kaukaisista etäpesäkkeistä vapaata eloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä. Lisäksi analysoida hoito-ohjelmien kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kliininen vaihe T3-4N1/N2-3 (UICC 7. painos) jaetaan kahteen ryhmään tietoisen suostumuksen mukaan: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT-ryhmä) ja perinteinen fraktioiva sädehoito (CRT) -ryhmä. Sitten IMRT-ryhmän/CRT-ryhmän potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan nedaplatiinia + dosetakselia neoadjuvanttikemoterapiassa ja nedaplatiinia yksinään samanaikaisessa solunsalpaajahoidossa tai sisplatiinia + dosetakselia neoadjuvanttikemoterapiassa ja sisplatiinia yksinään samanaikaisessa kemoterapeuttisessa kemoterapiassa. ja näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden sairaudesta vapaa eloonjääminen. Analysoi lisäksi hoito-ohjelmien kustannustehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wu Fang, M.D.
          • Puhelinnumero: 8613978880156
          • Sähköposti: 96160f@163.com
        • Päätutkija:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Päätutkija:
          • Wu Fang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu nenänielun karsinooma ensisijaiseen hoitoon radikaalisti
  • ei-keratinisoiva tai erilaistumaton tyyppi
  • kliininen vaihe III-IVb (UICC 7. painos)
  • ikä 18-70 välillä
  • tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) > 70.
  • hemoglobiini > 100 g/l, valkosolut > 4,0x10*9/l, Plt > 100x10*9/l
  • seerumin kreatiniinitaso < 1,6 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  • normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT) 、 aspartaattiaminotransferaasi (AST) <1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ 1,5 ULN kanssa
  • potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • arvioitu elinikä yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • ensisijainen hoito palliatiivisella tarkoituksella
  • WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen levyepiteelisyöpä Todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä
  • raskaus tai imetys
  • aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
  • aiempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen) primaariseen kasvaimeen tai solmukkeisiin
  • aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
  • mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi tuoda mukanaan ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epästabiili hoitoa vaativa sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1A (nedaplatiini ja IMRT)
neoadjuvanttikemoterapia käyttäen nedaplatiinia plus dosetakselia, jota seuraa samanaikainen kemoterapia käyttäen nedaplatiinia ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT)
Lääke: nedaplatiini ja dosetakseli

neoadjuvanttikemoterapia: nedaplatiini 80 mg/m2 + dosetakseli 65 mg/m2/vrk, 21 päivän välein 2 syklin ajan ennen sädehoitoa

samanaikainen kemoterapia: nedaplatiini 40 mg/m2, viikoittain, 6 sykliä sädehoidon aikana

Muut nimet:
  • TN
Active Comparator: 1B (sisplatiini ja IMRT)
neoadjuvanttikemoterapia sisplatiinilla ja dosetakselilla, jota seuraa samanaikainen kemoterapia sisplatiinilla ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) käyttäen
Lääke: sisplatiini ja dosetakseli

neoadjuvanttikemoterapia: sisplatiini 80 mg/m2 + dosetakseli 65 mg/m2/vrk, 21 päivän välein 2 syklin ajan ennen sädehoitoa

samanaikainen kemoterapia: sisplatiini 40 mg/m2, viikoittain, 6 sykliä sädehoidon aikana

Muut nimet:
  • TP
Kokeellinen: 2A (nedaplatiini ja CRT)
neoadjuvantti kemoterapia käyttäen nedaplatiinia plus dosetakselia, jota seuraa samanaikainen kemoterapia käyttäen nedaplatiinia ja tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (CRT)
Lääke: nedaplatiini ja dosetakseli

neoadjuvanttikemoterapia: nedaplatiini 80 mg/m2 + dosetakseli 65 mg/m2/vrk, 21 päivän välein 2 syklin ajan ennen sädehoitoa

samanaikainen kemoterapia: nedaplatiini 40 mg/m2, viikoittain, 6 sykliä sädehoidon aikana

Muut nimet:
  • TN
Active Comparator: 2B((sisplatiini ja CRT))
neoadjuvanttikemoterapia, jossa käytetään sisplatiinia ja dosetakselia, jota seuraa samanaikainen kemoterapia käyttäen sisplatiinia ja perinteistä fraktioivaa sädehoitoa (CRT)
Lääke: sisplatiini ja dosetakseli

neoadjuvanttikemoterapia: sisplatiini 80 mg/m2 + dosetakseli 65 mg/m2/vrk, 21 päivän välein 2 syklin ajan ennen sädehoitoa

samanaikainen kemoterapia: sisplatiini 40 mg/m2, viikoittain, 6 sykliä sädehoidon aikana

Muut nimet:
  • TP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellisen vastauksen (CR) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Akuutti myrkyllisyys mitataan CTCAE3.0:lla
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1,3,5 vuotta
1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
1,3,5 vuotta
kustannustehokkuussuhdetta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laske kunkin ryhmän kustannus (C) ja täydellinen vasteprosentti (E) 3 kuukautta hoidon jälkeen ja laske sitten kustannustehokkuussuhde (C/E).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Yhteistyökumppanit

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Päätutkija: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Päätutkija: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GuangxiMU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset nedaplatiini ja dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa