Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící účinnost nedaplatiny u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

24. listopadu 2011 aktualizováno: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost Nedaplatiny plus Docetaxel v neoadjuvantní chemoterapii následovaná Nedaplatinou v souběžné chemoradiaci u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Tato studie je multicentrická studie. Primárním cílem je odhadnout krátkodobou účinnost a akutní toxicitu nedaplatiny na kombinaci docetaxelu v neoadjuvantní chemoterapii následované nedaplatinou v souběžné chemoradioterapii, ve srovnání s cisplatinou a kombinací docetaxelu v neoadjuvantní chemoterapii následované cisplatina v souběžné chemoradioterapii u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu.

Sekundárními cíli je zhodnotit celkové přežití, přežití bez vzdálených metastáz a přežití bez onemocnění u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem léčených těmito režimy. Dále analyzovat nákladovou efektivitu režimů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s klinickým stadiem T3-4N1/N2-3 (UICC 7. vydání) jsou rozděleni do dvou skupin podle informovaného souhlasu: skupina radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a skupina konvenční frakcionační radioterapie (CRT). Poté jsou pacienti ve skupině IMRT/CRT náhodně rozděleni do skupin, které užívají nedaplatinu+docetaxel v neoadjuvantní chemoterapii plus nedaplatinu samotnou v souběžné chemoradioterapii nebo cisplatinu+docetaxel v neoadjuvantní chemoterapii plus cisplatinu samotnou v souběžné chemoradioterapii. Vyhodnoťte celkové přežití, přežití bez vzdálených metastáz a přežití bez onemocnění u pacientů léčených těmito režimy. Dále analyzujte nákladovou efektivitu režimů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wu Fang, M.D.
          • Telefonní číslo: 8613978880156
          • E-mail: 96160f@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wu Fang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný karcinom nosohltanu pro primární léčbu s radikálním záměrem
  • nekeratinizující nebo nediferencovaný typ
  • klinické stadium III-IVb (UICC 7. vydání)
  • věk mezi 18-70
  • uspokojivý výkonnostní stav: Karnofského škála (KPS) > 70.
  • hemoglobin > 100 g/l, WBC > 4,0x10*9/l, Plt > 100x10*9/l
  • hladina kreatininu v séru < 1,6 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT)、aspartátaminotransferáza (AST) <1,5× horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤2,5×ULN a bilirubinem ≤1,5ULN
  • pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
  • předpokládaná životnost více než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • primární léčba s paliativním záměrem
  • WHO typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu Důkaz vzdálených metastáz
  • těhotenství nebo kojení
  • předchozí radioterapie v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  • předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin
  • předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 5 let
  • jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (plazmatická hladina glukózy nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1A (nedaplatina a IMRT)
neoadjuvantní chemoterapie s použitím nedaplatiny plus docetaxel následovaná souběžnou chemoterapií s použitím nedaplatiny a radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Lék: nedaplatina a docetaxel

neoadjuvantní chemoterapie: nedaplatina 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/den, každých 21 dní po 2 cykly před radioterapií

souběžná chemoterapie: nedaplatina 40 mg/m2, týdně, po 6 cyklů během radioterapie

Ostatní jména:
  • TN
Aktivní komparátor: 1B (cisplatina a IMRT)
neoadjuvantní chemoterapie s použitím cisplatiny a docetaxelu následovaná souběžnou chemoterapií s použitím cisplatiny a radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Lék: cisplatina a docetaxel

neoadjuvantní chemoterapie: cisplatina 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/den, každých 21 dní po 2 cykly před radioterapií

souběžná chemoterapie: cisplatina 40 mg/m2, týdně, po 6 cyklů během radioterapie

Ostatní jména:
  • TP
Experimentální: 2A (nedaplatina a CRT)
neoadjuvantní chemoterapie s použitím nedaplatiny plus docetaxel následovaná souběžnou chemoterapií s použitím nedaplatiny a konvenční frakcionační radioterapií (CRT)
Lék: nedaplatina a docetaxel

neoadjuvantní chemoterapie: nedaplatina 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/den, každých 21 dní po 2 cykly před radioterapií

souběžná chemoterapie: nedaplatina 40 mg/m2, týdně, po 6 cyklů během radioterapie

Ostatní jména:
  • TN
Aktivní komparátor: 2B((cisplatina a CRT))
neoadjuvantní chemoterapie s použitím cisplatiny a docetaxelu následovaná souběžnou chemoterapií s použitím cisplatiny a konvenční frakcionační radioterapií (CRT)
Lék: cisplatina a docetaxel

neoadjuvantní chemoterapie: cisplatina 80 mg/m2+docetaxel 65 mg/m2/den, každých 21 dní po 2 cykly před radioterapií

souběžná chemoterapie: cisplatina 40 mg/m2, týdně, po 6 cyklů během radioterapie

Ostatní jména:
  • TP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce po léčbě
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicity
Časové okno: 2 roky
Akutní toxicita bude měřena pomocí CTCAE3.0
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 1,3,5 roku
1 roky, 3 roky a 5 let celkové přežití, přežití bez onemocnění, přežití bez vzdálených metastáz
1,3,5 roku
poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: 3 měsíce
Vypočítejte náklady (C) a míru kompletní odpovědi (E) pro každou skupinu 3 měsíce po léčbě a poté vypočítejte poměr nákladové efektivity (C/E).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangxiMU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na nedaplatina a docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit