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Un essai multicentrique évaluant l'efficacité du nédaplatine chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé

24 novembre 2011 mis à jour par: Wang Rensheng, Guangxi Medical University

Un essai multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du nédaplatine plus docétaxel dans la chimiothérapie néoadjuvante suivie par le nédaplatine dans la chimioradiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé

Cette étude est un essai multicentrique. L'objectif principal est d'estimer l'efficacité à court terme et les toxicités aiguës du nédaplatine à l'association docétaxel en chimiothérapie néoadjuvante suivie de nédaplatine en chimioradiothérapie concomitante, par rapport au cisplatine à l'association docétaxel en chimiothérapie néoadjuvante suivie de cisplatine dans la chimioradiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la survie globale, la survie sans métastases à distance et la survie sans maladie des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé traités avec ces régimes. En outre, analyser le rapport coût-efficacité des régimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients au stade clinique T3-4N1/N2-3 (UICC 7e édition) sont divisés en deux groupes selon le consentement éclairé : groupe de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et groupe de radiothérapie conventionnelle par fractionnement (CRT). Ensuite, les patients du groupe IMRT/groupe CRT sont randomisés pour recevoir du nédaplatine + docétaxel en chimiothérapie néoadjuvante plus du nédaplatine seul en chimioradiothérapie concomitante ou du cisplatine + docétaxel en chimiothérapie néoadjuvante plus du cisplatine seul en chimioradiothérapie concomitante. Évaluer la survie globale, la survie sans métastases à distance , et la survie sans maladie des patients traités avec ces schémas thérapeutiques. En outre, analysez le rapport coût-efficacité des schémas thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Wu Fang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8613978880156
          • E-mail: 96160f@163.com
        • Chercheur principal:
          • Wang R Sheng, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Wu Fang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome du nasopharynx prouvé histologiquement pour le traitement primaire avec intention radicale
  • type non kératinisant ou indifférencié
  • stade clinique III-IVb (UICC 7e édition)
  • âge entre 18-70
  • état de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) > 70.
  • hémoglobine > 100g/L, WBC > 4.0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
  • taux de créatinine sérique < 1,6 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • test de la fonction hépatique normal : alanine aminotransférase (ALT) 、 aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en association avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et bilirubine ≤ 1,5 LSN
  • les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
  • durée de vie prévue supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • traitement primaire à visée palliative
  • Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde Preuve de métastases à distance
  • grossesse ou allaitement
  • antécédents de radiothérapie antérieure (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
  • chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions
  • malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans
  • toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun> 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1A (nédaplatine et IMRT)
chimiothérapie néoadjuvante utilisant le nédaplatine plus docétaxel suivie d'une chimiothérapie concomitante utilisant le nédaplatine et la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Médicament: nédaplatine et docétaxel

chimiothérapie néoadjuvante : nedaplatine 80mg/m2 + docetaxel 65 mg/m2/jour, tous les 21 jours pendant 2 cycles avant radiothérapie

chimiothérapie concomitante : nédaplatine 40 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 cycles pendant la radiothérapie

Autres noms:
  • TN
Comparateur actif: 1B (cisplatine et IMRT)
chimiothérapie néoadjuvante utilisant le cisplatine plus le docétaxel suivie d'une chimiothérapie concomitante utilisant le cisplatine et la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Médicament: cisplatine et docétaxel

chimiothérapie néoadjuvante : cisplatine 80 mg/m2 + docétaxel 65 mg/m2/jour, tous les 21 jours pendant 2 cycles avant la radiothérapie

chimiothérapie concomitante : cisplatine 40 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 cycles pendant la radiothérapie

Autres noms:
  • TP
Expérimental: 2A (nédaplatine et CRT)
chimiothérapie néoadjuvante utilisant le nédaplatine plus docétaxel suivie d'une chimiothérapie concomitante utilisant le nédaplatine et la radiothérapie de fractionnement conventionnelle (CRT)
Médicament: nédaplatine et docétaxel

chimiothérapie néoadjuvante : nedaplatine 80mg/m2 + docetaxel 65 mg/m2/jour, tous les 21 jours pendant 2 cycles avant radiothérapie

chimiothérapie concomitante : nédaplatine 40 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 cycles pendant la radiothérapie

Autres noms:
  • TN
Comparateur actif: 2B((cisplatine et CRT))
chimiothérapie néoadjuvante utilisant le cisplatine plus le docétaxel suivie d'une chimiothérapie concomitante utilisant le cisplatine et la radiothérapie conventionnelle de fractionnement (CRT)
Médicament: cisplatine et docétaxel

chimiothérapie néoadjuvante : cisplatine 80 mg/m2 + docétaxel 65 mg/m2/jour, tous les 21 jours pendant 2 cycles avant la radiothérapie

chimiothérapie concomitante : cisplatine 40 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 cycles pendant la radiothérapie

Autres noms:
  • TP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète (RC)
Délai: 3 mois
3 mois après le traitement
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës
Délai: 2 années
La toxicité aiguë sera mesurée par CTCAE3.0
2 années
La survie globale
Délai: 1,3,5 ans
1 ans, 3 ans et 5 ans de survie globale, survie sans maladie, survie sans métastases à distance
1,3,5 ans
rapport coût-efficacité
Délai: 3 mois
Calculez le coût (C) et le taux de réponse complète (E) de chaque groupe 3 mois après le traitement, puis calculez le rapport coût-efficacité (C/E).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Collaborateurs

Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Guilin Medical College
People's Hospital of Guangxi
303rd Hospital of the People's Liberation Army
Nanning Second People's Hospital
Guangxi Traditional Chinese Medical University
Guangxi Naxishan Hospital
LiuZhou People's Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Cancer Hospital
Liuzhou Railway hospital
First People's Hospital of Yulin
The Red Cross hospital of YuLin
Guigang People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Chercheur principal: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Chercheur principal: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Première publication (Estimation)

24 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GuangxiMU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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