Un essai multicentrique évaluant l'efficacité du nédaplatine chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé
Un essai multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du nédaplatine plus docétaxel dans la chimiothérapie néoadjuvante suivie par le nédaplatine dans la chimioradiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé
Cette étude est un essai multicentrique. L'objectif principal est d'estimer l'efficacité à court terme et les toxicités aiguës du nédaplatine à l'association docétaxel en chimiothérapie néoadjuvante suivie de nédaplatine en chimioradiothérapie concomitante, par rapport au cisplatine à l'association docétaxel en chimiothérapie néoadjuvante suivie de cisplatine dans la chimioradiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la survie globale, la survie sans métastases à distance et la survie sans maladie des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé traités avec ces régimes. En outre, analyser le rapport coût-efficacité des régimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contact:
- Wang R Sheng, M.D.
- Numéro de téléphone: 8613807806008
- E-mail: wrsgx@yahoo.com.cn
-
Contact:
- Wu Fang, M.D.
- Numéro de téléphone: 8613978880156
- E-mail: 96160f@163.com
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Chercheur principal:
- Wang R Sheng, M.D.
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Chercheur principal:
- Wu Fang, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- carcinome du nasopharynx prouvé histologiquement pour le traitement primaire avec intention radicale
- type non kératinisant ou indifférencié
- stade clinique III-IVb (UICC 7e édition)
- âge entre 18-70
- état de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) > 70.
- hémoglobine > 100g/L, WBC > 4.0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
- taux de créatinine sérique < 1,6 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
- test de la fonction hépatique normal : alanine aminotransférase (ALT) 、 aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en association avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et bilirubine ≤ 1,5 LSN
- les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
- durée de vie prévue supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- traitement primaire à visée palliative
- Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde Preuve de métastases à distance
- grossesse ou allaitement
- antécédents de radiothérapie antérieure (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
- chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions
- malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans
- toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun> 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1A (nédaplatine et IMRT)
chimiothérapie néoadjuvante utilisant le nédaplatine plus docétaxel suivie d'une chimiothérapie concomitante utilisant le nédaplatine et la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
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chimiothérapie néoadjuvante : nedaplatine 80mg/m2 + docetaxel 65 mg/m2/jour, tous les 21 jours pendant 2 cycles avant radiothérapie chimiothérapie concomitante : nédaplatine 40 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 cycles pendant la radiothérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: 1B (cisplatine et IMRT)
chimiothérapie néoadjuvante utilisant le cisplatine plus le docétaxel suivie d'une chimiothérapie concomitante utilisant le cisplatine et la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
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chimiothérapie néoadjuvante : cisplatine 80 mg/m2 + docétaxel 65 mg/m2/jour, tous les 21 jours pendant 2 cycles avant la radiothérapie chimiothérapie concomitante : cisplatine 40 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 cycles pendant la radiothérapie
Autres noms:
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Expérimental: 2A (nédaplatine et CRT)
chimiothérapie néoadjuvante utilisant le nédaplatine plus docétaxel suivie d'une chimiothérapie concomitante utilisant le nédaplatine et la radiothérapie de fractionnement conventionnelle (CRT)
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chimiothérapie néoadjuvante : nedaplatine 80mg/m2 + docetaxel 65 mg/m2/jour, tous les 21 jours pendant 2 cycles avant radiothérapie chimiothérapie concomitante : nédaplatine 40 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 cycles pendant la radiothérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: 2B((cisplatine et CRT))
chimiothérapie néoadjuvante utilisant le cisplatine plus le docétaxel suivie d'une chimiothérapie concomitante utilisant le cisplatine et la radiothérapie conventionnelle de fractionnement (CRT)
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chimiothérapie néoadjuvante : cisplatine 80 mg/m2 + docétaxel 65 mg/m2/jour, tous les 21 jours pendant 2 cycles avant la radiothérapie chimiothérapie concomitante : cisplatine 40 mg/m2, hebdomadaire, pendant 6 cycles pendant la radiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse complète (RC)
Délai: 3 mois
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3 mois après le traitement
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités aiguës
Délai: 2 années
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La toxicité aiguë sera mesurée par CTCAE3.0
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2 années
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La survie globale
Délai: 1,3,5 ans
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1 ans, 3 ans et 5 ans de survie globale, survie sans maladie, survie sans métastases à distance
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1,3,5 ans
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rapport coût-efficacité
Délai: 3 mois
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Calculez le coût (C) et le taux de réponse complète (E) de chaque groupe 3 mois après le traitement, puis calculez le rapport coût-efficacité (C/E).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Chercheur principal: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Chercheur principal: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
- Nédaplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangxiMU
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