Multicentrikus vizsgálat a Nedaplatin hatékonyságának értékelésére lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél
Multicentrikus vizsgálat a Nedaplatin Plus Docetaxel hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére neoadjuváns kemoterápiában, majd Nedaplatin egyidejű kemoradiációban lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy többközpontú vizsgálat. Az elsődleges cél a nedaplatin rövid távú hatékonyságának és akut toxicitásának becslése a docetaxel kombinációjával neoadjuváns kemoterápiában, majd nedaplatinnal egyidejű kemoradioterápiában, összehasonlítva a ciszplatinnal a docetaxel kombinációjával a neoadjuváns kemoterápiában. ciszplatin egyidejű kemoradioterápiában lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél.
A másodlagos célkitűzések az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt, lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek teljes túlélésének, távoli áttétektől mentes túlélésének és betegségmentes túlélésének értékelése. Ezen túlmenően a kezelési rendek költséghatékonyságának elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Toborzás
- Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang R Sheng, M.D.
- Telefonszám: 8613807806008
- E-mail: wrsgx@yahoo.com.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Fang, M.D.
- Telefonszám: 8613978880156
- E-mail: 96160f@163.com
-
Kutatásvezető:
- Wang R Sheng, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Wu Fang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt nasopharyngealis carcinoma radikális szándékú elsődleges kezelésre
- nem keratinizáló vagy differenciálatlan típus
- III-IVb klinikai stádium (UICC 7. kiadás)
- életkor 18-70 között
- kielégítő teljesítmény: Karnofsky skála (KPS) > 70.
- hemoglobin > 100g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L
- szérum kreatinin szint < 1,6 mg/dl vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
- normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT) 、 aszpartát aminotranszferáz (AST) <1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ 1,5 ULN együtt
- A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
- várható élettartama több mint 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- elsődleges kezelés palliatív szándékkal
- WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma Távoli áttétek bizonyítékai
- terhesség vagy szoptatás
- korábbi sugárkezelés a kórelőzményében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül).
- korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon
- korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák vagy más olyan rák, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes
- bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz >1,5×ULN), érzelmi zavar .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A (nedaplatin és IMRT)
neoadjuváns kemoterápia nedaplatin plusz docetaxel alkalmazásával, majd egyidejű kemoterápia nedaplatinnal és intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT)
|
neoadjuváns kemoterápia: nedaplatin 80mg/m2+docetaxel 65mg/m2/nap, 21 naponta 2 cikluson keresztül sugárkezelés előtt egyidejű kemoterápia: nedaplatin 40mg/m2, hetente, 6 cikluson keresztül sugárkezelés alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1B (ciszplatin és IMRT)
neoadjuváns kemoterápia ciszplatin és docetaxel alkalmazásával, majd egyidejű kemoterápia ciszplatin és intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) alkalmazásával
|
neoadjuváns kemoterápia: ciszplatin 80mg/m2+docetaxel 65mg/m2/nap, 21 naponta 2 cikluson keresztül sugárkezelés előtt egyidejű kemoterápia: ciszplatin 40mg/m2, hetente, 6 cikluson keresztül sugárkezelés alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2A (nedaplatin és CRT)
neoadjuváns kemoterápia nedaplatin plusz docetaxel alkalmazásával, majd egyidejű kemoterápia nedaplatinnal és hagyományos frakcionált sugárterápia (CRT)
|
neoadjuváns kemoterápia: nedaplatin 80mg/m2+docetaxel 65mg/m2/nap, 21 naponta 2 cikluson keresztül sugárkezelés előtt egyidejű kemoterápia: nedaplatin 40mg/m2, hetente, 6 cikluson keresztül sugárkezelés alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2B ((ciszplatin és CRT))
neoadjuváns kemoterápia ciszplatin plusz docetaxel alkalmazásával, majd egyidejű kemoterápia ciszplatinnal és hagyományos frakcionált sugárterápia (CRT)
|
neoadjuváns kemoterápia: ciszplatin 80mg/m2+docetaxel 65mg/m2/nap, 21 naponta 2 cikluson keresztül sugárkezelés előtt egyidejű kemoterápia: ciszplatin 40mg/m2, hetente, 6 cikluson keresztül sugárkezelés alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónappal a kezelés után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 2 év
|
Az akut toxicitást a CTCAE3.0 méri
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1,3,5 év
|
1 év, 3 év és 5 év teljes túlélés, betegségmentes túlélés, távoli áttétek mentes túlélés
|
1,3,5 év
|
|
költséghatékonysági arány
Időkeret: 3 hónap
|
Számítsa ki az egyes csoportok költségét (C) és teljes válaszarányát (E) a kezelés után 3 hónappal, majd számítsa ki a költség-hatékonysági arányt (C/E).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wang R. sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Kutatásvezető: Wang R sheng, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Kutatásvezető: Wu Fang, M.D., Department of Radiotherapy，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Ciszplatin
- Nedaplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GuangxiMU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .