Azilect®（雷沙吉兰）在中国接受左旋多巴治疗的帕金森运动波动患者中的疗效 (CHORAL)
2018年8月10日 更新者：H. Lundbeck A/S
[Azilect®]雷沙吉兰在中国左旋多巴治疗的运动波动帕金森病患者中的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量研究
进行这项研究的基本原理是评估雷沙吉兰与安慰剂相比对左旋多巴治疗的帕金森氏病 (PD) 运动波动的中国患者的疗效、耐受性和安全性。
Azilect®（雷沙吉兰）适用于治疗特发性 PD 作为单一疗法（不含左旋多巴）或作为剂量波动结束患者的辅助疗法（含左旋多巴）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100034
- CN015
-
Beijing、中国、100730
- CN001
-
Beijing、中国、100050
- CN008
-
Beijing、中国、100050
- CN017
-
Beijing、中国、100730
- CN018
-
Chengdu、中国、610041
- CN011
-
Guangzhou、中国、510120
- CN003
-
Guangzhou、中国、510180
- CN005
-
Hangzhou、中国、310009
- CN004
-
Qingyu Zhou、中国、510260
- CN019
-
Qingyu Zhou、中国、510260
- CN020
-
Shanghai、中国、200025
- CN012
-
Shanghai、中国、200040
- CN007
-
Shanghai、中国、200127
- CN013
-
Suzhou、中国、215004
- CN006
-
Wuhan、中国、430022
- CN009
-
Xi'an、中国、710032
- CN010
-
Zi'an、中国、710061
- CN014
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性 PD 患者。
- 有运动波动的患者在清醒时平均每天至少有 1 小时处于“OFF”状态。
- 处于“ON”状态的 Modified Hoehn 和 Yahr 分期≤3 的患者。
- 接受优化的左旋多巴或多巴脱羧酶抑制剂 (DDI) 治疗的患者；它们必须在基线前至少稳定 14 天。
- 每天接受至少 3 次左旋多巴剂量且每天不超过 8 次左旋多巴剂量的患者。
- 已证明在随机化之前能够保持准确的“24 小时”日记的患者。
排除标准：
- 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的患者会妨碍他/她安全和完整地参与研究。
- 患有有临床意义或不稳定的血管疾病的患者。
- 接受过 PD 神经外科干预的患者。
- 患有严重致残性运动障碍的患者。
- 患有临床上显着的精神疾病（包括重度抑郁症）的患者，这会影响他们提供同意或完全参与研究的能力。
- 简易精神状态检查（MMSE）评分≤24的患者。
- 诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史或可疑病变的患者。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每天一次;药片;口头; 16周
|
|
实验性的：Azilect®
|
每天 1 毫克；药片;口头; 16周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用帕金森氏病患者日记改变平均每日总关闭时间的基线
大体时间：基线和第 4、8、12 和 16 周
|
帕金森病患者日记是一种自我管理的日记，旨在评估全天的运动波动。 它分为 30 分钟的间隔，患者为每个间隔选择四个选项之一：睡着了；离开;无异动症或无麻烦的异动症；或患有麻烦的运动障碍。 通过取第 4、8、12 和 16 周的每日总关闭时间的平均值与基线每日总关闭时间之间的差值来计算平均每日总关闭时间相对于基线的变化。 |
基线和第 4、8、12 和 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 ON 时间内使用 CGI-I 评分的临床状态
大体时间：第 16 周
|
临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 是一种单项评分量表，用于评估患者相对于基线的 7 分制，无论改善是否与研究药物 (IMP) 相关。
等级范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
|
第 16 周
|
|
关闭期间 UPDRS-ADL 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 是一个包含 42 个项目的评定量表，旨在通过患者访谈和体格检查来评估帕金森病相关的残疾和损伤。
它有 4 个部分和 4 个小节乐谱。
较高的分数表示较差的结果。
I：心理、行为和情绪症状——0 到 16； II：日常生活活动（ADL）——0到52； III：运动功能——0到108； IV：多巴胺能疗法的并发症 - 0 至 23。
I 到 III 的分项分数用于计算总分，范围从 0（无残疾）到 176（完全依赖）。
|
基线和第 16 周
|
|
ON 期间 UPDRS 运动评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
UPDRS 是一个包含 42 个项目的评定量表，旨在通过患者访谈和身体检查来评估帕金森病相关的残疾和损伤。
它有 4 个部分和 4 个小节乐谱。
较高的分数表示较差的结果。
I：心理、行为和情绪症状——0 到 16； II：ADL——0到52； III：运动功能——0到108； IV：多巴胺能疗法的并发症 - 0 至 23。
I 到 III 的分项分数用于计算总分，范围从 0（无残疾）到 176（完全依赖）。
|
基线和第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.