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中国の運動能力変動を伴うレボドパ治療を受けたパーキンソン病患者に対するアジレクト®（ラサギリン） (CHORAL)

2018年8月10日 更新者：H. Lundbeck A/S

中国におけるレボドパ治療を受けた運動能力変動のあるパーキンソン病患者を対象とした[アジレクト®]ラサギリンの無作為二重盲検並行群プラセボ対照固定用量研究

この研究を実施する理論的根拠は、レボドパ治療を受けた運動能力の変動を伴うパーキンソン病（PD）の中国人患者を対象に、プラセボと比較したラサギリンの有効性、忍容性、安全性を評価することです。 アジレクト® (ラサギリン) は、用量変動が終了した患者における単剤療法 (レボドパなし) または補助療法 (レボドパあり) としての特発性 PD の治療に適応されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • CN015
      • Beijing、中国、100730
        • CN001
      • Beijing、中国、100050
        • CN008
      • Beijing、中国、100050
        • CN017
      • Beijing、中国、100730
        • CN018
      • Chengdu、中国、610041
        • CN011
      • Guangzhou、中国、510120
        • CN003
      • Guangzhou、中国、510180
        • CN005
      • Hangzhou、中国、310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou、中国、510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou、中国、510260
        • CN020
      • Shanghai、中国、200025
        • CN012
      • Shanghai、中国、200040
        • CN007
      • Shanghai、中国、200127
        • CN013
      • Suzhou、中国、215004
        • CN006
      • Wuhan、中国、430022
        • CN009
      • Xi'an、中国、710032
        • CN010
      • Zi'an、中国、710061
        • CN014

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性PDの患者。
  • 運動の変動があり、起床時間中に毎日平均少なくとも 1 時間「オフ」状態になっている患者。
  • 「ON」状態の修正ヘーン・ヤール病期 ≤3 の患者。
  • 最適化されたレボドパまたはドーパデカルボキシラーゼ阻害剤（DDI）療法を受けている患者。ベースラインの前に少なくとも 14 日間安定していなければなりません。
  • -レボドパの1日3回以上、1日8回以下のレボドパの投与を受けている患者。
  • ランダム化前に正確な「24時間」日記を付ける能力を実証した患者。

除外基準:

  • 安全で完全な研究への参加を妨げる臨床的に重大なまたは不安定な医学的または外科的状態を有する患者。
  • 臨床的に重大な血管疾患または不安定な血管疾患を患っている患者。
  • PDの脳外科的介入を受けた患者。
  • 重度の身体障害を伴うジスキネジアのある患者。
  • 大うつ病を含む臨床的に重大な精神疾患を患っており、同意を与える能力や研究に完全に参加する能力が損なわれている患者。
  • ミニ精神状態検査（MMSE）スコアが 24 以下の患者。
  • 黒色腫と診断されている患者、黒色腫の病歴がある患者、または疑わしい病変がある患者。

他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1 日 1 回。タブレット;口頭で。 16週間
実験的：アジレクト®
薬：アジレクト®
毎日1mg;タブレット;口頭で。 16週間
他の名前：
  • ラサギリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病患者日記を使用した 1 日の平均合計オフ時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目

パーキンソン病患者日記は、1 日を通しての運動の変動を評価するために設計された自己管理日記です。 それは 30 分間隔に分割されており、患者は各間隔で次の 4 つのオプションから 1 つを選択します。オフ;ジスキネジアや厄介なジスキネジアを伴わずに継続可能。または厄介なジスキネジアを患っている場合。

1 日の平均合計オフ時間のベースラインからの変化は、4、8、12、および 16 週目の 1 日の合計オフ時間の平均と、ベースラインの 1 日の合計オフ時間の差を取ることによって計算されます。
ベースラインと 4、8、12、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ON 時間中の CGI-I スコアを使用した臨床状態
時間枠：第16週
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) は、改善が治験薬 (IMP) に関連しているかどうかに関係なく、ベースラインと比較して患者の状態を 7 点スケールで評価するために使用される単一項目の評価スケールです。 スケールの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
第16週
オフ時間中の UPDRS-ADL スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) は、患者の面接と身体検査を使用してパーキンソン病に関連した障害と障害を評価するために設計された 42 項目の評価スケールです。 4 つのパートと 4 つのサブセクションのスコアがあります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 I: 精神、行動および気分の症状 - 0 ～ 16。 II: 日常生活活動 (ADL) - 0 ～ 52。 III: 運動機能 - 0 ～ 108; IV: ドーパミン作動性療法の合併症 - 0 ～ 23。 I から III までのサブセクション スコアは、0 (障害なし) から 176 (完全な依存) の範囲の合計スコアを計算するために使用されます。
ベースラインと 16 週目
オン時間中の UPDRS モーター スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
UPDRS は、患者の面接と身体検査を使用してパーキンソン病に関連した障害と機能障害を評価するために設計された 42 項目の評価尺度です。 4 つのパートと 4 つのサブセクションのスコアがあります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 I: 精神、行動および気分の症状 - 0 ～ 16。 II: ADL - 0 ～ 52; III: 運動機能 - 0 ～ 108; IV: ドーパミン作動性療法の合併症 - 0 ～ 23。 I から III までのサブセクション スコアは、0 (障害なし) から 176 (完全な依存) の範囲の合計スコアを計算するために使用されます。
ベースラインと 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lundbeck A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13445A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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