Azilect® (Rasagilina) nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie in Cina (CHORAL)
10 agosto 2018 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di [Azilect®] rasagilina in pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie in Cina
Il razionale per lo svolgimento di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della rasagilina rispetto al placebo nei pazienti cinesi con malattia di Parkinson (PD) trattati con levodopa con fluttuazioni motorie.
Azilect® (Rasagilina) è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica come monoterapia (senza levodopa) o come terapia aggiuntiva (con levodopa) in pazienti con fluttuazioni di fine dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- CN015
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Beijing, Cina, 100730
- CN001
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Beijing, Cina, 100050
- CN008
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Beijing, Cina, 100050
- CN017
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Beijing, Cina, 100730
- CN018
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Chengdu, Cina, 610041
- CN011
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Guangzhou, Cina, 510120
- CN003
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Guangzhou, Cina, 510180
- CN005
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Hangzhou, Cina, 310009
- CN004
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Qingyu Zhou, Cina, 510260
- CN019
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Qingyu Zhou, Cina, 510260
- CN020
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Shanghai, Cina, 200025
- CN012
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Shanghai, Cina, 200040
- CN007
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Shanghai, Cina, 200127
- CN013
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Suzhou, Cina, 215004
- CN006
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Wuhan, Cina, 430022
- CN009
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Xi'an, Cina, 710032
- CN010
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Zi'an, Cina, 710061
- CN014
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MP idiopatico.
- Pazienti con fluttuazioni motorie in media almeno 1 ora al giorno nello stato "OFF" durante le ore di veglia.
- Pazienti con uno stadio Hoehn e Yahr modificato ≤3 nello stato "ON".
- Pazienti che assumono una terapia ottimizzata con levodopa o inibitore della dopa decarbossilasi (DDI); devono essere stabili per almeno 14 giorni prima del basale.
- Pazienti che ricevono almeno 3 dosi giornaliere di levodopa e non più di 8 dosi giornaliere di levodopa.
- Pazienti che hanno dimostrato la capacità di tenere accurati diari "24 ore" prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la sua partecipazione sicura e completa allo studio.
- Pazienti con una malattia vascolare clinicamente significativa o instabile.
- Pazienti che hanno subito un intervento neurochirurgico di PD.
- Pazienti con gravi discinesie invalidanti.
- Pazienti con una malattia psichiatrica clinicamente significativa, inclusa una depressione maggiore, che compromette la loro capacità di fornire il consenso o partecipare pienamente allo studio.
- Pazienti con un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≤24.
- Pazienti con una diagnosi di melanoma o una storia di melanoma o una lesione sospetta.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Una volta al giorno; tavoletta; per via orale; 16 settimane
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Sperimentale: Azilect®
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1 mg al giorno; tavoletta; per via orale; 16 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del tempo medio giornaliero OFF totale utilizzando il diario del paziente affetto da malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
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Il diario del paziente con malattia di Parkinson è un diario autosomministrato progettato per valutare le fluttuazioni motorie durante il giorno. È diviso in intervalli di 30 minuti e il paziente seleziona una delle quattro opzioni per ciascun intervallo: addormentato; spento; on senza discinesia o senza discinesia fastidiosa; o avanti con discinesia fastidiosa. La variazione rispetto al tempo di riposo giornaliero medio totale viene calcolata prendendo la differenza tra la media del tempo di riposo giornaliero totale alle settimane 4, 8, 12 e 16 e il tempo di riposo giornaliero totale di riferimento. |
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato clinico utilizzando il punteggio CGI-I durante il tempo ON
Lasso di tempo: Settimana 16
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Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) è una scala di valutazione a elemento singolo utilizzata per valutare le condizioni di un paziente rispetto al basale su una scala a 7 punti, indipendentemente dal fatto che il miglioramento sia correlato al medicinale sperimentale (IMP).
La scala va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS-ADL durante il periodo OFF
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è una scala di valutazione di 42 elementi progettata per valutare la disabilità e la menomazione correlata alla malattia di Parkinson utilizzando un colloquio con il paziente e un esame fisico.
Ha 4 parti e 4 punteggi di sottosezione.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
I: sintomi mentali, comportamentali e dell'umore - da 0 a 16; II: attività della vita quotidiana (ADL) - da 0 a 52; III: funzione motoria - da 0 a 108; IV: complicanze della terapia dopaminergica - da 0 a 23.
I punteggi delle sottosezioni da I a III vengono utilizzati per calcolare un punteggio totale che va da 0 (nessuna disabilità) a 176 (dipendenza totale).
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio motorio UPDRS durante il tempo ON
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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UPDRS è una scala di valutazione di 42 elementi progettata per valutare la disabilità e la menomazione correlate alla malattia di Parkinson utilizzando un colloquio con il paziente e un esame fisico.
Ha 4 parti e 4 punteggi di sottosezione.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
I: sintomi mentali, comportamentali e dell'umore - da 0 a 16; II: ADL - da 0 a 52; III: funzione motoria - da 0 a 108; IV: complicanze della terapia dopaminergica - da 0 a 23.
I punteggi delle sottosezioni da I a III vengono utilizzati per calcolare un punteggio totale che va da 0 (nessuna disabilità) a 176 (dipendenza totale).
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Basale e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Rasagilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13445A
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