Azilect® (rasagilin) levodopa-kezelt Parkinson-kóros betegeknél, akiknek motoros fluktuációja van Kínában (CHORAL)
2018. augusztus 10. frissítette: H. Lundbeck A/S
Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú [Azilect®] rasagilin vizsgálat levodopa-kezelt Parkinson-kóros, motoros fluktuációkkal küzdő betegeknél Kínában
A vizsgálat lefolytatásának indoklása a razagilin hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva levodopával kezelt Parkinson-kórban (PD) szenvedő kínai betegeknél, akiknek motoros fluktuációi vannak.
Az Azilect® (Rasagiline) idiopátiás PD kezelésére javallott monoterápiaként (levodopa nélkül) vagy kiegészítő terápiaként (levodopával) olyan betegeknél, akiknél a dózis végén ingadoznak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- CN015
-
Beijing, Kína, 100730
- CN001
-
Beijing, Kína, 100050
- CN008
-
Beijing, Kína, 100050
- CN017
-
Beijing, Kína, 100730
- CN018
-
Chengdu, Kína, 610041
- CN011
-
Guangzhou, Kína, 510120
- CN003
-
Guangzhou, Kína, 510180
- CN005
-
Hangzhou, Kína, 310009
- CN004
-
Qingyu Zhou, Kína, 510260
- CN019
-
Qingyu Zhou, Kína, 510260
- CN020
-
Shanghai, Kína, 200025
- CN012
-
Shanghai, Kína, 200040
- CN007
-
Shanghai, Kína, 200127
- CN013
-
Suzhou, Kína, 215004
- CN006
-
Wuhan, Kína, 430022
- CN009
-
Xi'an, Kína, 710032
- CN010
-
Zi'an, Kína, 710061
- CN014
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás PD-ben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek motoros ingadozása átlagosan legalább napi 1 óra „OFF” állapotban ébrenléti órákban.
- Betegek, akiknek módosított Hoehn és Yahr stádiuma ≤3 "BE" állapotban.
- Optimalizált levodopa- vagy dopa-dekarboxiláz-gátló (DDI) kezelésben részesülő betegek; stabilnak kell lenniük legalább 14 napig az alapvonal előtt.
- Azok a betegek, akik legalább napi 3 adag levodopát és legfeljebb 8 napi adag levodopát kapnak.
- Olyan betegek, akik bizonyították, hogy képesek pontos „24 órás” naplót vezetni a randomizáció előtt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek olyan klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy műtéti állapotuk van, amely kizárja biztonságos és teljes körű vizsgálatban való részvételét.
- Klinikailag jelentős vagy instabil érbetegségben szenvedő betegek.
- A PD idegsebészeti beavatkozásán átesett betegek.
- Súlyos fogyatékosságot okozó diszkinéziában szenvedő betegek.
- Klinikailag jelentős pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, beleértve a súlyos depressziót, amely veszélyezteti a beleegyezés megadását vagy a vizsgálatban való teljes körű részvételt.
- Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám ≤24.
- Olyan betegek, akiknél melanoma diagnosztizáltak vagy melanoma szerepel a kórelőzményben, vagy gyanús elváltozás.
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Naponta egyszer; tabletta; orálisan; 16 hét
|
|
Kísérleti: Azilect®
|
1 mg naponta; tabletta; orálisan; 16 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos teljes napi kikapcsolási időben a Parkinson-kóros betegnapló segítségével
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
|
A Parkinson-kór betegnaplója egy önállóan kezelt napló, amely a motoros ingadozások értékelésére szolgál a nap folyamán. 30 perces intervallumokra van felosztva, és a páciens mindegyik intervallumhoz négy lehetőség közül választ egyet: alszik; ki; diszkinézia nélkül vagy zavaró diszkinézia nélkül; vagy problémás diszkinéziával. Az átlagos teljes napi kikapcsolási idő kiindulási értékétől való változását a 4., 8., 12. és 16. héten a teljes napi KIkapcsolási idő átlaga és az alapvonal teljes napi kikapcsolási ideje közötti különbség számítja ki. |
Alapállapot és 4., 8., 12. és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapot a CGI-I pontszám használatával a bekapcsolási idő alatt
Időkeret: 16. hét
|
A Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) egy egytételes értékelési skála, amellyel a beteg állapotát a kiindulási állapothoz viszonyítva értékelik egy 7 pontos skálán, függetlenül attól, hogy a javulás a vizsgálati gyógyszerkészítményhez (IMP) kapcsolódik-e.
A skála 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
|
16. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az UPDRS-ADL pontszámban a kikapcsolási idő alatt
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) egy 42 tételből álló értékelési skála, amelyet a Parkinson-kórral összefüggő fogyatékosság és károsodás felmérésére terveztek páciensinterjún és fizikális vizsgálaton keresztül.
4 részből és 4 részpontszámból áll.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
I: mentáció, viselkedés és hangulati tünetek - 0-16; II: mindennapi tevékenységek (ADL) - 0-52; III: motorfunkció - 0-tól 108-ig; IV: a dopaminerg terápia szövődményei - 0-23.
Az I-től III-ig terjedő alszakaszpontszámokat a 0 (nincs rokkantság) és 176 (teljes függőség) közötti összpontszám kiszámításához használják.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az UPDRS motor pontszámában a bekapcsolási idő alatt
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az UPDRS egy 42 tételből álló értékelési skála, amelyet a Parkinson-kórral összefüggő fogyatékosság és károsodás felmérésére terveztek páciensinterjún és fizikális vizsgálaton keresztül.
4 részből és 4 részpontszámból áll.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
I: mentáció, viselkedés és hangulati tünetek - 0-16; II: ADL - 0-52; III: motorfunkció - 0-tól 108-ig; IV: a dopaminerg terápia szövődményei - 0-23.
Az I-től III-ig terjedő alszakaszpontszámokat a 0 (nincs rokkantság) és 176 (teljes függőség) közötti összpontszám kiszámításához használják.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Rasagiline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13445A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .