Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azilect® (rasagilina) u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi w Chinach (CHORAL)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie stałej dawki [Azilect®] Rasagiliny u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi w Chinach

Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa rasagiliny w porównaniu z placebo u chińskich pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi. Azilect® (Rasagilina) jest wskazany w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub jako terapia wspomagająca (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami końca dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • CN015
      • Beijing, Chiny, 100730
        • CN001
      • Beijing, Chiny, 100050
        • CN008
      • Beijing, Chiny, 100050
        • CN017
      • Beijing, Chiny, 100730
        • CN018
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • CN005
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou, Chiny, 510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou, Chiny, 510260
        • CN020
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • CN012
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • CN007
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • CN013
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • CN006
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • CN009
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • CN010
      • Zi'an, Chiny, 710061
        • CN014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatycznym PD.
  • Pacjenci z fluktuacjami motorycznymi trwającymi średnio co najmniej 1 godzinę dziennie w stanie „OFF” w godzinach czuwania.
  • Pacjenci ze zmodyfikowanym stadium Hoehna i Yahra ≤3 w stanie „ON”.
  • Pacjenci przyjmujący zoptymalizowaną terapię lewodopą lub inhibitorem dekarboksylazy dopa (DDI); muszą być stabilne przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci otrzymujący co najmniej 3 dawki lewodopy na dobę i nie więcej niż 8 dawek lewodopy na dobę.
  • Pacjenci, którzy wykazali się umiejętnością prowadzenia dokładnego „24-godzinnego” dziennika przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który wykluczałby ich bezpieczny i pełny udział w badaniu.
  • Pacjenci z klinicznie istotną lub niestabilną chorobą naczyniową.
  • Pacjenci, którzy przeszli interwencję neurochirurgiczną PD.
  • Pacjenci z ciężkimi dyskinezami powodującymi niepełnosprawność.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą psychiczną, w tym z dużą depresją, która ogranicza ich zdolność do wyrażenia zgody lub pełnego udziału w badaniu.
  • Pacjenci z wynikiem w skali Mini Mental State Examination (MMSE) ≤24.
  • Pacjenci z rozpoznaniem czerniaka lub czerniakiem w wywiadzie lub podejrzaną zmianą.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Raz dziennie; tablet; doustnie; 16 tygodni
Eksperymentalny: Azilect®
Lek: Azilect®
1 mg dziennie; tablet; doustnie; 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Rasagilina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego całkowitego dziennego czasu wolnego od wartości wyjściowych na podstawie dzienniczka pacjenta z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16

Dziennik pacjenta z chorobą Parkinsona to dzienniczek do samodzielnego prowadzenia, przeznaczony do oceny fluktuacji motorycznych w ciągu dnia. Jest on podzielony na 30-minutowe interwały, a pacjent wybiera jedną z czterech opcji dla każdego interwału: sen; wyłączony; na bez dyskinez lub bez uciążliwych dyskinez; lub z uciążliwymi dyskinezami.

Zmiana średniego całkowitego dziennego czasu OFF w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako różnica między średnią całkowitego dziennego czasu OFF w tygodniach 4, 8, 12 i 16 oraz Całkowitym dziennym czasem OFF w wartości bazowej.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny na podstawie wyniku CGI-I w czasie włączenia
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (CGI-I) to jednopunktowa skala służąca do oceny stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-punktowej skali, niezależnie od tego, czy poprawa jest związana z badanym produktem leczniczym (IMP). Skala waha się od 1 (bardzo dużo się poprawiło) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 16
Zmiana wyniku UPDRS-ADL w stosunku do wartości początkowej w czasie przerwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to 42-punktowa skala przeznaczona do oceny niepełnosprawności i upośledzenia związanego z chorobą Parkinsona za pomocą wywiadu z pacjentem i badania przedmiotowego. Składa się z 4 części i 4 partytur podrozdziałów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. I: objawy mentalne, zachowania i nastroju - od 0 do 16; II: czynności życia codziennego (ADL) - od 0 do 52; III: funkcja silnika - od 0 do 108; IV: powikłania terapii dopaminergicznej - od 0 do 23. Wyniki podsekcji od I do III są wykorzystywane do obliczenia całkowitego wyniku w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 176 (całkowita zależność).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej wyniku motorycznego UPDRS w czasie włączenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
UPDRS to 42-punktowa skala oceny przeznaczona do oceny niepełnosprawności i upośledzenia związanego z chorobą Parkinsona za pomocą wywiadu z pacjentem i badania fizykalnego. Składa się z 4 części i 4 partytur podrozdziałów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. I: objawy mentalne, zachowania i nastroju - od 0 do 16; II: ADL - od 0 do 52; III: funkcja silnika - od 0 do 108; IV: powikłania terapii dopaminergicznej - od 0 do 23. Wyniki podsekcji od I do III są wykorzystywane do obliczenia całkowitego wyniku w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 176 (całkowita zależność).
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13445A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj