Azilect® (Rasagilin) hos Levodopa-behandlade Parkinsonspatienter med motoriska fluktuationer i Kina (CHORAL)
10 augusti 2018 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, fastdosstudie av [Azilect®] rasagilin hos Levodopa-behandlade Parkinsonspatienter med motoriska fluktuationer i Kina
Skälet för att genomföra denna studie är att utvärdera effekten, tolerabiliteten och säkerheten av rasagilin jämfört med placebo hos levodopabehandlade kinesiska patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med motoriska fluktuationer.
Azilect® (Rasagilin) är indicerat för behandling av idiopatisk PD som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsbehandling (med levodopa) hos patienter med dosfluktuationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
321
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- CN015
-
Beijing, Kina, 100730
- CN001
-
Beijing, Kina, 100050
- CN008
-
Beijing, Kina, 100050
- CN017
-
Beijing, Kina, 100730
- CN018
-
Chengdu, Kina, 610041
- CN011
-
Guangzhou, Kina, 510120
- CN003
-
Guangzhou, Kina, 510180
- CN005
-
Hangzhou, Kina, 310009
- CN004
-
Qingyu Zhou, Kina, 510260
- CN019
-
Qingyu Zhou, Kina, 510260
- CN020
-
Shanghai, Kina, 200025
- CN012
-
Shanghai, Kina, 200040
- CN007
-
Shanghai, Kina, 200127
- CN013
-
Suzhou, Kina, 215004
- CN006
-
Wuhan, Kina, 430022
- CN009
-
Xi'an, Kina, 710032
- CN010
-
Zi'an, Kina, 710061
- CN014
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk PD.
- Patienter med motoriska fluktuationer i genomsnitt minst 1 timme dagligen i "OFF"-läge under de vakna timmarna.
- Patienter med modifierat Hoehn och Yahr-stadium ≤3 i "ON"-tillståndet.
- Patienter som tar optimerad levodopa- eller dopadekarboxylasinhibitor (DDI) terapi; de måste vara stabila i minst 14 dagar före baslinjen.
- Patienter som får minst 3 dagliga doser levodopa och inte mer än 8 dagliga doser levodopa.
- Patienter som har visat förmåga att föra korrekta "24-timmars" dagböcker före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta hans/hennes säkra och fullständiga deltagande i studien.
- Patienter med en kliniskt signifikant eller instabil kärlsjukdom.
- Patienter som har genomgått ett neurokirurgiskt ingrepp av PD.
- Patienter med svåra handikappande dyskinesier.
- Patienter med en kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, inklusive en allvarlig depression, som äventyrar deras förmåga att ge samtycke eller delta fullt ut i studien.
- Patienter med en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng ≤24.
- Patienter med diagnosen melanom eller anamnes på melanom, eller en misstänkt lesion.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En gång om dagen; läsplatta; oralt; 16 veckor
|
|
Experimentell: Azilect®
|
1 mg dagligen; läsplatta; oralt; 16 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig total daglig avstängningstid med hjälp av patientdagbok för Parkinsons sjukdom
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16
|
Parkinsons sjukdom patientdagbok är en självadministrerad dagbok utformad för att bedöma motoriska fluktuationer under dagen. Den är uppdelad i 30-minutersintervall och patienten väljer ett av fyra alternativ för varje intervall: sömn; av; på utan dyskinesi eller utan besvärande dyskinesi; eller på med besvärlig dyskinesi. Förändringen från baslinjen i genomsnittlig total daglig AV-tid beräknas genom att ta skillnaden mellan genomsnittet av den totala dagliga AV-tiden vid veckorna 4, 8, 12 och 16 och baslinjens totala dagliga AV-tid. |
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk status med CGI-I-poäng under PÅ-tiden
Tidsram: Vecka 16
|
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) är en klassificeringsskala som används för att utvärdera en patients tillstånd i förhållande till baslinjen på en 7-gradig skala, oavsett om förbättringen är relaterad till prövningsläkemedlet (IMP).
Skalan sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen i UPDRS-ADL-poäng under AV-tid
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är en betygsskala med 42 punkter utformad för att bedöma Parkinsons sjukdomsrelaterade funktionshinder och funktionsnedsättning med hjälp av en patientintervju och en fysisk undersökning.
Den har 4 delar och 4 underavdelningar.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
I: omnämnande, beteende och humörsymtom - 0 till 16; II: dagliga aktiviteter (ADL) - 0 till 52; III: motorfunktion - 0 till 108; IV: komplikationer av dopaminerg terapi - 0 till 23.
Undersektionspoäng för I till III används för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 176 (totalt beroende).
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i UPDRS-motorresultat under PÅ-tid
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
UPDRS är en betygsskala med 42 punkter utformad för att bedöma Parkinsons sjukdomsrelaterade funktionshinder och funktionsnedsättning med hjälp av en patientintervju och en fysisk undersökning.
Den har 4 delar och 4 underavdelningar.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
I: omnämnande, beteende och humörsymtom - 0 till 16; II: ADL - O till 52; III: motorfunktion - 0 till 108; IV: komplikationer av dopaminerg terapi - 0 till 23.
Undersektionspoäng för I till III används för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 176 (totalt beroende).
|
Baslinje och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2011
Första postat (Uppskatta)
24 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Monoaminoxidashämmare
- Rasagilin
Andra studie-ID-nummer
- 13445A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .