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중국에서 운동 변동이 있는 레보도파 치료 파킨슨병 환자의 Azilect®(Rasagiline) (CHORAL)

2018년 8월 10일 업데이트: H. Lundbeck A/S

중국에서 운동 변동이 있는 레보도파 치료 파킨슨병 환자를 대상으로 한 [Azilect®] 라사길린의 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 고정 용량 연구

이 연구를 수행하는 근거는 운동 변동이 있는 레보도파로 치료한 파킨슨병(PD) 중국 환자에서 위약과 비교하여 라사길린의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. Azilect®(Rasagiline)는 용량 종료 변동이 있는 환자의 단독 요법(레보도파 없음) 또는 보조 요법(레보도파 병용)으로 특발성 PD의 치료에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • CN015
      • Beijing, 중국, 100730
        • CN001
      • Beijing, 중국, 100050
        • CN008
      • Beijing, 중국, 100050
        • CN017
      • Beijing, 중국, 100730
        • CN018
      • Chengdu, 중국, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • CN005
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou, 중국, 510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou, 중국, 510260
        • CN020
      • Shanghai, 중국, 200025
        • CN012
      • Shanghai, 중국, 200040
        • CN007
      • Shanghai, 중국, 200127
        • CN013
      • Suzhou, 중국, 215004
        • CN006
      • Wuhan, 중국, 430022
        • CN009
      • Xi'an, 중국, 710032
        • CN010
      • Zi'an, 중국, 710061
        • CN014

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 PD 환자.
  • 깨어 있는 시간 동안 "꺼짐" 상태에서 매일 평균 1시간 이상 운동 동요가 있는 환자.
  • "ON" 상태에서 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 ≤3인 환자.
  • 최적화된 레보도파 또는 도파 데카르복실라제 억제제(DDI) 요법을 받는 환자; 베이스라인 이전 최소 14일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 레보도파를 1일 3회 이상 투여하고 레보도파를 1일 8회 이하로 투여받는 환자.
  • 무작위 배정 전에 정확한 "24시간" 일기를 작성할 수 있는 능력을 입증한 환자.

제외 기준:

  • 안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자.
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 혈관 질환이 있는 환자.
  • PD의 신경외과적 중재를 받은 환자.
  • 중증 장애 운동 장애가 있는 환자.
  • 동의를 제공하거나 연구에 완전히 참여하는 능력을 손상시키는 주요 우울증을 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환이 있는 환자.
  • MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 ≤24인 환자.
  • 흑색종 진단을 받았거나 흑색종 병력이 있거나 의심스러운 병변이 있는 환자.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
매일 한 번; 태블릿; 구두로; 16주
실험적: 아질렉트®
의약품: 아질렉트®
매일 1mg; 태블릿; 구두로; 16주
다른 이름들:
  • 라사길린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 환자 일지를 사용한 평균 총 일일 OFF 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주

파킨슨병 환자 일기는 하루 종일 운동 변동을 평가하도록 설계된 자가 관리 일기입니다. 30분 간격으로 나뉘며 환자는 각 간격에 대해 네 가지 옵션 중 하나를 선택합니다. 끄다; 이상운동증이 없거나 성가신 이상운동증 없이; 또는 성가신 운동 이상증이 있습니다.

평균 총 일일 OFF 시간의 기준선으로부터의 변화는 4주, 8주, 12주 및 16주의 총 일일 OFF 시간의 평균과 기준선 총 일일 OFF 시간 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ON 시간 동안 CGI-I 점수를 사용한 임상 상태
기간: 16주차
CGI-I(Clinical Global Impression - Global Improvement)는 개선이 임상시험용 의약품(IMP)과 관련이 있는지 여부와 관계없이 7점 척도로 기준선과 비교하여 환자의 상태를 평가하는 데 사용되는 단일 항목 등급 척도입니다. 척도 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
16주차
OFF 시간 동안 UPDRS-ADL 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 환자 면담 및 신체 검사를 사용하여 파킨슨병 관련 장애 및 장애를 평가하도록 설계된 42개 항목 평가 척도입니다. 4개의 파트와 4개의 하위 섹션 악보가 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. I: 정신, 행동 및 기분 증상 - 0~16; II: 일상 생활 활동(ADL) - 0~52; III: 운동 기능 - 0~108; IV: 도파민성 요법의 합병증 - 0 내지 23. I에서 III까지의 하위 섹션 점수는 0(장애 없음)에서 176(완전 의존) 범위의 총 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선 및 16주차
ON 시간 동안 UPDRS 모터 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
UPDRS는 환자 면담 및 신체 검사를 사용하여 파킨슨병 관련 장애 및 손상을 평가하도록 설계된 42개 항목 평가 척도입니다. 4개의 파트와 4개의 하위 섹션 악보가 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. I: 정신, 행동 및 기분 증상 - 0~16; II: ADL - 0 ~ 52; III: 운동 기능 - 0~108; IV: 도파민성 요법의 합병증 - 0 내지 23. I에서 III까지의 하위 섹션 점수는 0(장애 없음)에서 176(완전 의존) 범위의 총 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13445A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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