Azilect® (rasagilin) u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených Levodopou s motorickými fluktuacemi v Číně (CHORAL)
10. srpna 2018 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou [Azilect®] rasagilinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených Levodopou s motorickými fluktuacemi v Číně
Důvodem pro provedení této studie je vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti rasagilinu ve srovnání s placebem u čínských pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) léčených levodopou s motorickými fluktuacemi.
Azilect® (Rasagiline) je indikován k léčbě idiopatické PD jako monoterapie (bez levodopy) nebo jako doplňková léčba (s levodopou) u pacientů s fluktuací na konci dávky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- CN015
-
Beijing, Čína, 100730
- CN001
-
Beijing, Čína, 100050
- CN008
-
Beijing, Čína, 100050
- CN017
-
Beijing, Čína, 100730
- CN018
-
Chengdu, Čína, 610041
- CN011
-
Guangzhou, Čína, 510120
- CN003
-
Guangzhou, Čína, 510180
- CN005
-
Hangzhou, Čína, 310009
- CN004
-
Qingyu Zhou, Čína, 510260
- CN019
-
Qingyu Zhou, Čína, 510260
- CN020
-
Shanghai, Čína, 200025
- CN012
-
Shanghai, Čína, 200040
- CN007
-
Shanghai, Čína, 200127
- CN013
-
Suzhou, Čína, 215004
- CN006
-
Wuhan, Čína, 430022
- CN009
-
Xi'an, Čína, 710032
- CN010
-
Zi'an, Čína, 710061
- CN014
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou PD.
- Pacienti s motorickými fluktuacemi v průměru alespoň 1 hodinu denně ve stavu „OFF“ během doby bdění.
- Pacienti s modifikovaným Hoehnovým a Yahrovým stadiem ≤3 ve stavu „ON“.
- Pacienti užívající optimalizovanou léčbu levodopou nebo inhibitorem dopa dekarboxylázy (DDI); musí být stabilní alespoň 14 dní před výchozí hodnotou.
- Pacienti užívající alespoň 3 denní dávky levodopy a ne více než 8 denních dávek levodopy.
- Pacienti, kteří před randomizací prokázali schopnost vést si přesné „24hodinové“ deníky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by bránil jeho bezpečné a úplné účasti ve studii.
- Pacienti s klinicky významným nebo nestabilním cévním onemocněním.
- Pacienti, kteří podstoupili neurochirurgickou intervenci PD.
- Pacienti s těžkými invalidizujícími dyskinezemi.
- Pacienti s klinicky významným psychiatrickým onemocněním, včetně těžké deprese, které ohrožuje jejich schopnost poskytnout souhlas nebo se plně zúčastnit studie.
- Pacienti se skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≤24.
- Pacienti s diagnózou melanomu nebo s anamnézou melanomu nebo s podezřelou lézí.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jednou denně; tableta; orálně; 16 týdnů
|
|
Experimentální: Azilect®
|
1 mg denně; tableta; orálně; 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné celkové denní době OFF pomocí deníku pacienta s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 16
|
Deník pacientů s Parkinsonovou nemocí je deník, který si sami spravujete, určený k hodnocení pohybových výkyvů během dne. Je rozdělen do 30minutových intervalů a pacient si pro každý interval vybere jednu ze čtyř možností: spánek; vypnuto; bez dyskineze nebo bez problematické dyskineze; nebo s obtížnou dyskinezí. Změna od základní hodnoty v průměrném celkovém denním čase VYPNUTÍ se vypočítá jako rozdíl mezi průměrem celkového denního času VYPNUTÍ v týdnech 4, 8, 12 a 16 a základním celkovým denním časem VYPNUTÍ. |
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav pomocí skóre CGI-I během doby zapnutí
Časové okno: 16. týden
|
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) je jednopoložková hodnotící škála používaná k hodnocení stavu pacienta ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále bez ohledu na to, zda zlepšení souvisí s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP).
Stupnice se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
16. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS-ADL během doby OFF
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je 42-položková hodnotící stupnice navržená k posouzení postižení a poškození souvisejících s Parkinsonovou nemocí pomocí rozhovoru s pacientem a fyzického vyšetření.
Má 4 části a 4 partitury podsekcí.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
I: symptomy mentace, chování a nálady - 0 až 16; II: aktivity denního života (ADL) - 0 až 52; III: funkce motoru - 0 až 108; IV: komplikace dopaminergní terapie - 0 až 23.
Skóre podsekcí pro I až III se používají k výpočtu celkového skóre, které se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 176 (celková závislost).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre motoru UPDRS během doby zapnutí
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
UPDRS je 42bodová hodnotící stupnice navržená k posouzení postižení a poškození souvisejících s Parkinsonovou nemocí pomocí rozhovoru s pacientem a fyzického vyšetření.
Má 4 části a 4 partitury podsekcí.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
I: symptomy mentace, chování a nálady - 0 až 16; II: ADL - 0 až 52; III: funkce motoru - 0 až 108; IV: komplikace dopaminergní terapie - 0 až 23.
Skóre podsekcí pro I až III se používají k výpočtu celkového skóre, které se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 176 (celková závislost).
|
Výchozí stav a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- 13445A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .