Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azilect® (Rasagilin) ​​hos Levodopa-behandlede Parkinsonspatienter med motoriske udsving i Kina (CHORAL)

10. august 2018 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse af [Azilect®] Rasagilin hos Levodopa-behandlede Parkinsonspatienter med motoriske udsving i Kina

Begrundelsen for at udføre denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​rasagilin sammenlignet med placebo hos levodopa-behandlede Parkinsons sygdom (PD) kinesiske patienter med motoriske udsving. Azilect® (Rasagilin) ​​er indiceret til behandling af idiopatisk PD som monoterapi (uden levodopa) eller som supplerende behandling (med levodopa) hos patienter med udsving i dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • CN015
      • Beijing, Kina, 100730
        • CN001
      • Beijing, Kina, 100050
        • CN008
      • Beijing, Kina, 100050
        • CN017
      • Beijing, Kina, 100730
        • CN018
      • Chengdu, Kina, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • CN005
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou, Kina, 510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou, Kina, 510260
        • CN020
      • Shanghai, Kina, 200025
        • CN012
      • Shanghai, Kina, 200040
        • CN007
      • Shanghai, Kina, 200127
        • CN013
      • Suzhou, Kina, 215004
        • CN006
      • Wuhan, Kina, 430022
        • CN009
      • Xi'an, Kina, 710032
        • CN010
      • Zi'an, Kina, 710061
        • CN014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk PD.
  • Patienter med motoriske udsving i gennemsnit mindst 1 time dagligt i "OFF"-tilstand i de vågne timer.
  • Patienter med et modificeret Hoehn og Yahr-stadium ≤3 i "ON"-tilstand.
  • Patienter, der tager optimeret behandling med levodopa eller dopa-decarboxylasehæmmer (DDI); de skal være stabile i mindst 14 dage før baseline.
  • Patienter, der får mindst 3 daglige doser levodopa og ikke mere end 8 daglige doser levodopa.
  • Patienter, der har demonstreret evnen til at føre nøjagtige "24-timers" dagbøger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke hans/hendes sikre og fuldstændige deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med en klinisk signifikant eller ustabil vaskulær sygdom.
  • Patienter, der har gennemgået et neurokirurgisk indgreb af PD.
  • Patienter med svære invaliderende dyskinesier.
  • Patienter med en klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder en svær depression, som kompromitterer deres evne til at give samtykke eller deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  • Patienter med en Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤24.
  • Patienter med en diagnose af melanom eller en historie med melanom, eller en mistænkelig læsion.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En gang dagligt; tablet; oralt; 16 uger
Eksperimentel: Azilect®
Medicin: Azilect®
1 mg dagligt; tablet; oralt; 16 uger
Andre navne:
  • Rasagilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total daglig OFF-tid ved brug af Parkinsons sygdom patientdagbog
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16

Parkinsons sygdom patientdagbog er en selvadministreret dagbog designet til at vurdere motoriske udsving i løbet af dagen. Det er opdelt i 30-minutters intervaller, og patienten vælger en af ​​fire muligheder for hvert interval: søvn; af; på uden dyskinesi eller uden generende dyskinesi; eller på med generende dyskinesi.

Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige samlede daglige OFF-tid beregnes ved at tage forskellen mellem gennemsnittet af den samlede daglige OFF-tid i uge 4, 8, 12 og 16, og den totale daglige OFF-tid for baseline.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status ved brug af CGI-I-score under ON-tid
Tidsramme: Uge 16
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) er en ratingskala med et enkelt element, der bruges til at evaluere en patients tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts skala, uanset om forbedringen er relateret til forsøgslægemidlet (IMP). Skalaen går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Uge 16
Skift fra baseline i UPDRS-ADL-score under OFF-tid
Tidsramme: Baseline og uge 16
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en vurderingsskala med 42 punkter designet til at vurdere Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse ved hjælp af en patientsamtale og en fysisk undersøgelse. Den har 4 dele og 4 underafsnitspartiturer. En højere score indikerer et dårligere resultat. I: mentation, adfærd og humørsymptomer - 0 til 16; II: daglige aktiviteter (ADL) - 0 til 52; III: motorfunktion - 0 til 108; IV: komplikationer ved dopaminerg behandling - 0 til 23. Underafsnitsscore for I til III bruges til at beregne en samlet score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 176 (total afhængighed).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i UPDRS-motorscore under ON-tid
Tidsramme: Baseline og uge 16
UPDRS er en vurderingsskala med 42 punkter designet til at vurdere Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse ved hjælp af en patientinterview og en fysisk undersøgelse. Den har 4 dele og 4 underafsnitspartiturer. En højere score indikerer et dårligere resultat. I: mentation, adfærd og humørsymptomer - 0 til 16; II: ADL - 0 til 52; III: motorfunktion - 0 til 108; IV: komplikationer ved dopaminerg behandling - 0 til 23. Underafsnitsscore for I til III bruges til at beregne en samlet score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 176 (total afhængighed).
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13445A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner