Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Azilect® (Rasagilina) em pacientes com Parkinson com flutuações motoras tratados com levodopa na China (CHORAL)

10 de agosto de 2018 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dose fixa de [Azilect®] Rasagilina em pacientes com Parkinson com flutuações motoras tratados com levodopa na China

A justificativa para a realização deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da rasagilina em comparação com o placebo em pacientes chineses com doença de Parkinson (DP) tratados com levodopa com flutuações motoras. Azilect® (Rasagilina) é indicado para o tratamento da DP idiopática como monoterapia (sem levodopa) ou como terapia adjuvante (com levodopa) em pacientes com flutuações de fim de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • CN015
      • Beijing, China, 100730
        • CN001
      • Beijing, China, 100050
        • CN008
      • Beijing, China, 100050
        • CN017
      • Beijing, China, 100730
        • CN018
      • Chengdu, China, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, China, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, China, 510180
        • CN005
      • Hangzhou, China, 310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou, China, 510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou, China, 510260
        • CN020
      • Shanghai, China, 200025
        • CN012
      • Shanghai, China, 200040
        • CN007
      • Shanghai, China, 200127
        • CN013
      • Suzhou, China, 215004
        • CN006
      • Wuhan, China, 430022
        • CN009
      • Xi'an, China, 710032
        • CN010
      • Zi'an, China, 710061
        • CN014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DP idiopática.
  • Pacientes com flutuações motoras de pelo menos 1 hora diária no estado "OFF" durante as horas de vigília.
  • Pacientes com estágio modificado de Hoehn e Yahr ≤3 no estado "ON".
  • Pacientes em terapia otimizada com levodopa ou inibidor de dopa descarboxilase (DDI); eles devem estar estáveis ​​por pelo menos 14 dias antes da linha de base.
  • Pacientes recebendo pelo menos 3 doses diárias de levodopa e não mais de 8 doses diárias de levodopa.
  • Pacientes que demonstraram a capacidade de manter diários precisos de "24 horas" antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que impediria sua participação segura e completa no estudo.
  • Pacientes com doença vascular clinicamente significativa ou instável.
  • Pacientes submetidos a uma intervenção neurocirúrgica da DP.
  • Pacientes com discinesias incapacitantes graves.
  • Pacientes com doença psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo depressão maior, que comprometa sua capacidade de fornecer consentimento ou participar plenamente do estudo.
  • Pacientes com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≤24.
  • Pacientes com diagnóstico de melanoma ou história de melanoma, ou lesão suspeita.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Uma vez por dia; tábua; oralmente; 16 semanas
Experimental: Azilect®
Medicamento: Azilect®
1 mg por dia; tábua; oralmente; 16 semanas
Outros nomes:
  • Rasagilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de folga diário total médio usando o diário do paciente com doença de Parkinson
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16

O Diário do Paciente com Doença de Parkinson é um diário auto-administrado projetado para avaliar as flutuações motoras ao longo do dia. É dividido em intervalos de 30 minutos, e o paciente seleciona uma das quatro opções para cada intervalo: dormindo; desligado; sem discinesia ou sem discinesia incômoda; ou com discinesia problemática.

A alteração da linha de base no tempo de folga diário total médio é calculada tomando a diferença entre a média do tempo de folga diário total nas semanas 4, 8, 12 e 16 e o ​​tempo de folga diário total da linha de base.
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Clínico Usando a Pontuação CGI-I Durante o Tempo ON
Prazo: Semana 16
Impressão Clínica Global - Melhoria Global (CGI-I) é uma escala de classificação de item único usada para avaliar a condição de um paciente em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos, independentemente de a melhora estar relacionada ao medicamento experimental (PIM). A escala varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação UPDRS-ADL durante o tempo OFF
Prazo: Linha de base e Semana 16
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma escala de classificação de 42 itens projetada para avaliar a incapacidade e comprometimento relacionados à doença de Parkinson usando uma entrevista com o paciente e um exame físico. Tem 4 partes e 4 pontuações de subseção. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. I: sintomas mentais, comportamentais e de humor - 0 a 16; II: atividades de vida diária (AVD) - 0 a 52; III: função motora - 0 a 108; IV: complicações da terapia dopaminérgica - 0 a 23. As pontuações da subseção de I a III são usadas para calcular uma pontuação total que varia de 0 (sem incapacidade) a 176 (dependência total).
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação motora UPDRS durante o tempo ON
Prazo: Linha de base e Semana 16
UPDRS é uma escala de classificação de 42 itens projetada para avaliar a incapacidade e comprometimento relacionados à doença de Parkinson usando uma entrevista com o paciente e um exame físico. Tem 4 partes e 4 pontuações de subseção. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. I: sintomas mentais, comportamentais e de humor - 0 a 16; II: AVD - 0 a 52; III: função motora - 0 a 108; IV: complicações da terapia dopaminérgica - 0 a 23. As pontuações da subseção de I a III são usadas para calcular uma pontuação total que varia de 0 (sem incapacidade) a 176 (dependência total).
Linha de base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13445A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever