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Azilect® (Rasagiline) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa et présentant des fluctuations motrices en Chine (CHORAL)

10 août 2018 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose fixe de [Azilect®] Rasagiline chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa et présentant des fluctuations motrices en Chine

La raison d'être de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de la rasagiline par rapport à un placebo chez des patients chinois atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités à la lévodopa et présentant des fluctuations motrices. Azilect® (Rasagiline) est indiqué pour le traitement de la MP idiopathique en monothérapie (sans lévodopa) ou en traitement d'appoint (avec lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations de fin de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • CN015
      • Beijing, Chine, 100730
        • CN001
      • Beijing, Chine, 100050
        • CN008
      • Beijing, Chine, 100050
        • CN017
      • Beijing, Chine, 100730
        • CN018
      • Chengdu, Chine, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • CN005
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou, Chine, 510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou, Chine, 510260
        • CN020
      • Shanghai, Chine, 200025
        • CN012
      • Shanghai, Chine, 200040
        • CN007
      • Shanghai, Chine, 200127
        • CN013
      • Suzhou, Chine, 215004
        • CN006
      • Wuhan, Chine, 430022
        • CN009
      • Xi'an, Chine, 710032
        • CN010
      • Zi'an, Chine, 710061
        • CN014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MP idiopathique.
  • Patients présentant des fluctuations motrices d'une moyenne d'au moins 1 heure par jour à l'état "OFF" pendant les heures d'éveil.
  • Patients avec un stade Hoehn et Yahr modifié ≤ 3 dans l'état "ON".
  • Patients prenant un traitement optimisé à base de lévodopa ou d'inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDI) ; ils doivent être stables pendant au moins 14 jours avant la ligne de base.
  • Patients recevant au moins 3 doses quotidiennes de lévodopa et pas plus de 8 doses quotidiennes de lévodopa.
  • Patients ayant démontré leur capacité à tenir un journal précis "24 heures" avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui empêcherait sa participation sûre et complète à l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie vasculaire cliniquement significative ou instable.
  • Patients ayant subi une intervention neurochirurgicale de la MP.
  • Patients atteints de dyskinésies invalidantes sévères.
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris une dépression majeure, qui compromet leur capacité à donner leur consentement ou à participer pleinement à l'étude.
  • Patients avec un score au Mini Mental State Examination (MMSE) ≤24.
  • Patients ayant un diagnostic de mélanome ou des antécédents de mélanome, ou une lésion suspecte.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Une fois par jour; tablette; oralement; 16 semaines
Expérimental: Azilect®
Médicament: Azilect®
1 mg par jour ; tablette; oralement; 16 semaines
Autres noms:
  • Rasagiline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'arrêt quotidien total moyen à l'aide du journal du patient atteint de la maladie de Parkinson
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12 et 16

Parkinson's Disease Patient Diary est un journal auto-administré conçu pour évaluer les fluctuations motrices tout au long de la journée. Il est divisé en intervalles de 30 minutes et le patient sélectionne l'une des quatre options pour chaque intervalle : endormi ; désactivé; sans dyskinésie ou sans dyskinésie gênante ; ou avec une dyskinésie gênante.

Le changement par rapport à la ligne de base du temps d'arrêt quotidien total moyen est calculé en prenant la différence entre la moyenne du temps d'arrêt quotidien total aux semaines 4, 8, 12 et 16 et le temps d'arrêt quotidien total de base.
Ligne de base et semaines 4, 8, 12 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique à l'aide du score CGI-I pendant le temps ON
Délai: Semaine 16
Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I) est une échelle d'évaluation à un seul élément utilisée pour évaluer l'état d'un patient par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points, que l'amélioration soit liée ou non au médicament expérimental (IMP). L'échelle va de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score UPDRS-ADL pendant le temps OFF
Délai: Ligne de base et Semaine 16
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est une échelle d'évaluation de 42 éléments conçue pour évaluer l'incapacité et la déficience liées à la maladie de Parkinson à l'aide d'un entretien avec le patient et d'un examen physique. Il comporte 4 parties et 4 partitions de sous-sections. Un score plus élevé indique un moins bon résultat. I : symptômes de mentation, de comportement et d'humeur - 0 à 16 ; II : activités de la vie quotidienne (AVQ) - 0 à 52 ; III : fonction motrice - 0 à 108 ; IV : complications de la thérapie dopaminergique - 0 à 23. Les scores des sous-sections I à III sont utilisés pour calculer un score total allant de 0 (aucune incapacité) à 176 (dépendance totale).
Ligne de base et Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score moteur UPDRS pendant le temps ON
Délai: Ligne de base et Semaine 16
L'UPDRS est une échelle d'évaluation de 42 éléments conçue pour évaluer l'incapacité et la déficience liées à la maladie de Parkinson à l'aide d'un entretien avec le patient et d'un examen physique. Il comporte 4 parties et 4 partitions de sous-sections. Un score plus élevé indique un moins bon résultat. I : symptômes de mentation, de comportement et d'humeur - 0 à 16 ; II : AVQ - 0 à 52 ; III : fonction motrice - 0 à 108 ; IV : complications de la thérapie dopaminergique - 0 à 23. Les scores des sous-sections I à III sont utilisés pour calculer un score total allant de 0 (aucune incapacité) à 176 (dépendance totale).
Ligne de base et Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Première publication (Estimation)

24 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13445A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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