Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азилект® (разагилин) у пациентов с болезнью Паркинсона и моторными флуктуациями, получавших леводопа, в Китае (CHORAL)

10 августа 2018 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой [Azilect®] разагилина у пациентов с болезнью Паркинсона с моторными флуктуациями, получавших леводопа, в Китае

Основанием для проведения этого исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности разагилина по сравнению с плацебо у китайских пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с моторными флуктуациями, получавших лечение леводопой. Азилект® (разагилин) показан для лечения идиопатической болезни Паркинсона в качестве монотерапии (без леводопы) или в качестве дополнительной терапии (с леводопой) у пациентов с конечными колебаниями дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • CN015
      • Beijing, Китай, 100730
        • CN001
      • Beijing, Китай, 100050
        • CN008
      • Beijing, Китай, 100050
        • CN017
      • Beijing, Китай, 100730
        • CN018
      • Chengdu, Китай, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • CN005
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou, Китай, 510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou, Китай, 510260
        • CN020
      • Shanghai, Китай, 200025
        • CN012
      • Shanghai, Китай, 200040
        • CN007
      • Shanghai, Китай, 200127
        • CN013
      • Suzhou, Китай, 215004
        • CN006
      • Wuhan, Китай, 430022
        • CN009
      • Xi'an, Китай, 710032
        • CN010
      • Zi'an, Китай, 710061
        • CN014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с идиопатической БП.
  • Пациенты с двигательными флюктуациями в среднем не менее 1 часа в сутки в состоянии «ВЫКЛ» в часы бодрствования.
  • Пациенты с модифицированной стадией Хена и Яра ≤3 в состоянии «ВКЛ».
  • Пациенты, принимающие оптимизированную терапию леводопой или ингибитором дофа-декарбоксилазы (DDI); они должны быть стабильными в течение как минимум 14 дней до исходного уровня.
  • Пациенты, получающие не менее 3 суточных доз леводопы и не более 8 суточных доз леводопы.
  • Пациенты, которые продемонстрировали способность вести точные «24-часовые» дневники до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которые препятствуют его/ее безопасному и полному участию в исследовании.
  • Пациенты с клинически значимым или нестабильным сосудистым заболеванием.
  • Пациенты, перенесшие нейрохирургическое вмешательство по поводу БП.
  • Больные с тяжелыми инвалидизирующими дискинезиями.
  • Пациенты с клинически значимым психическим заболеванием, включая большую депрессию, которое ставит под угрозу их способность дать согласие или полноценно участвовать в исследовании.
  • Пациенты с оценкой по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) ≤24.
  • Пациенты с диагнозом меланомы или меланомой в анамнезе или подозрительным поражением.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Раз в день; планшет; устно; 16 недель
Экспериментальный: Азилект®
Лекарство: Азилект®
1 мг ежедневно; планшет; устно; 16 недель
Другие имена:
  • Разагилин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего общего ежедневного времени выключения с использованием дневника пациента с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16

Дневник пациента с болезнью Паркинсона — это дневник для самостоятельного ведения, предназначенный для оценки двигательных колебаний в течение дня. Он разбит на 30-минутные интервалы, и для каждого интервала пациент выбирает один из четырех вариантов: спит; выключенный; при отсутствии дискинезии или без причиняющей беспокойство дискинезии; или на фоне беспокойной дискинезии.

Изменение среднего общего ежедневного времени «ВЫКЛ» по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем получения разницы между средним значением общего ежедневного времени «ВЫКЛ» на 4, 8, 12 и 16 неделе и базовым общим ежедневным временем «ВЫКЛ».
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус по шкале CGI-I во время включения
Временное ограничение: Неделя 16
Общее клиническое впечатление — общее улучшение (CGI-I) — это оценочная шкала с одним пунктом, используемая для оценки состояния пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале, независимо от того, связано ли улучшение с исследуемым лекарственным средством (IMP). Шкала варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Неделя 16
Изменение показателя UPDRS-ADL по сравнению с исходным уровнем во время перерыва
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) представляет собой оценочную шкалу из 42 пунктов, предназначенную для оценки инвалидности и нарушений, связанных с болезнью Паркинсона, с использованием опроса пациента и физического осмотра. Он состоит из 4 частей и 4 подразделов. Более высокий балл указывает на худший результат. I: психические, поведенческие и аффективные симптомы - от 0 до 16; II: повседневная деятельность (ADL) - от 0 до 52; III: двигательная функция - от 0 до 108; IV: осложнения дофаминергической терапии - от 0 до 23. Баллы по подразделам от I до III используются для расчета общего балла, который варьируется от 0 (нет инвалидности) до 176 (полная зависимость).
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение моторного балла UPDRS по сравнению с исходным уровнем во время включения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
UPDRS представляет собой оценочную шкалу из 42 пунктов, предназначенную для оценки инвалидности и нарушений, связанных с болезнью Паркинсона, с использованием опроса пациента и медицинского осмотра. Он состоит из 4 частей и 4 подразделов. Более высокий балл указывает на худший результат. I: психические, поведенческие и аффективные симптомы - от 0 до 16; II: АДЛ - от 0 до 52; III: двигательная функция - от 0 до 108; IV: осложнения дофаминергической терапии - от 0 до 23. Баллы по подразделам от I до III используются для расчета общего балла, который варьируется от 0 (нет инвалидности) до 176 (полная зависимость).
Исходный уровень и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13445A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться