Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azilect® (Rasagiline) bij met Levodopa behandelde Parkinsonpatiënten met motorische schommelingen in China (CHORAL)

10 augustus 2018 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met vaste dosis van [Azilect®] rasagiline bij met levodopa behandelde Parkinsonpatiënten met motorische fluctuaties in China

De grondgedachte voor het uitvoeren van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van rasagiline in vergelijking met placebo bij met levodopa behandelde Chinese patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met motorische fluctuaties. Azilect® (Rasagiline) is geïndiceerd voor de behandeling van idiopathische PD als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • CN015
      • Beijing, China, 100730
        • CN001
      • Beijing, China, 100050
        • CN008
      • Beijing, China, 100050
        • CN017
      • Beijing, China, 100730
        • CN018
      • Chengdu, China, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, China, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, China, 510180
        • CN005
      • Hangzhou, China, 310009
        • CN004
      • Qingyu Zhou, China, 510260
        • CN019
      • Qingyu Zhou, China, 510260
        • CN020
      • Shanghai, China, 200025
        • CN012
      • Shanghai, China, 200040
        • CN007
      • Shanghai, China, 200127
        • CN013
      • Suzhou, China, 215004
        • CN006
      • Wuhan, China, 430022
        • CN009
      • Xi'an, China, 710032
        • CN010
      • Zi'an, China, 710061
        • CN014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met idiopathische PD.
  • Patiënten met motorische fluctuaties van gemiddeld minstens 1 uur per dag in de "UIT"-toestand tijdens de wakkere uren.
  • Patiënten met een gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium ≤3 in de "ON"-status.
  • Patiënten die geoptimaliseerde levodopa- of dopa-decarboxylaseremmer (DDI)-therapie gebruiken; ze moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de basislijn stabiel zijn.
  • Patiënten die ten minste 3 dagelijkse doses levodopa en niet meer dan 8 dagelijkse doses levodopa krijgen.
  • Patiënten die hebben aangetoond in staat te zijn om nauwkeurige "24-uurs" dagboeken bij te houden voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die zijn/haar veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
  • Patiënten met een klinisch significante of instabiele vaatziekte.
  • Patiënten die een neurochirurgische ingreep van PD hebben ondergaan.
  • Patiënten met ernstige invaliderende dyskinesieën.
  • Patiënten met een klinisch significante psychiatrische aandoening, waaronder een ernstige depressie, die hun vermogen om toestemming te geven of volledig deel te nemen aan het onderzoek in gevaar brengt.
  • Patiënten met een Mini Mental State Examination (MMSE)-score ≤24.
  • Patiënten met een diagnose van melanoom of een voorgeschiedenis van melanoom, of een verdachte laesie.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Een keer per dag; tablet; mondeling; 16 weken
Experimenteel: Azilect®
Geneesmiddel: Azilect®
1 mg per dag; tablet; mondeling; 16 weken
Andere namen:
  • Rasagiline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale dagelijkse OFF-tijd met behulp van het patiëntendagboek voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16

Het patiëntendagboek voor de ziekte van Parkinson is een zelfbeheerd dagboek dat is ontworpen om motorische fluctuaties gedurende de dag te beoordelen. Het is verdeeld in intervallen van 30 minuten en de patiënt kiest voor elk interval een van de vier opties: slapend; uit; aan zonder dyskinesie of zonder lastige dyskinesie; of verder met lastige dyskinesie.

De verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde totale dagelijkse UIT-tijd wordt berekend door het verschil te nemen tussen het gemiddelde van de totale dagelijkse UIT-tijd in week 4, 8, 12 en 16, en de basislijn totale dagelijkse UIT-tijd.
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status met behulp van CGI-I-score tijdens AAN-tijd
Tijdsspanne: Week 16
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) is een beoordelingsschaal met één item die wordt gebruikt om de toestand van een patiënt te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde op een 7-puntsschaal, ongeacht of de verbetering verband houdt met het geneesmiddel voor onderzoek (GMP). De schaal loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 16
Verandering van basislijn in UPDRS-ADL-score tijdens UIT-tijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een beoordelingsschaal met 42 items die is ontworpen om de aan de ziekte van Parkinson gerelateerde handicap en stoornis te beoordelen met behulp van een patiëntinterview en een lichamelijk onderzoek. Het heeft 4 delen en 4 onderafdelingen. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. I: mentale, gedrags- en stemmingssymptomen - 0 tot 16; II: algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) - 0 tot 52; III: motorische functie - 0 tot 108; IV: complicaties van dopaminerge therapie - 0 tot 23. Subsectiescores voor I tot III worden gebruikt om een ​​totaalscore te berekenen die varieert van 0 (geen handicap) tot 176 (totale afhankelijkheid).
Basislijn en week 16
Verandering van basislijn in UPDRS-motorscore tijdens AAN-tijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
UPDRS is een beoordelingsschaal met 42 items die is ontworpen om de aan de ziekte van Parkinson gerelateerde handicap en stoornis te beoordelen met behulp van een patiëntinterview en een lichamelijk onderzoek. Het heeft 4 delen en 4 onderafdelingen. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. I: mentale, gedrags- en stemmingssymptomen - 0 tot 16; II: ADL - 0 tot 52; III: motorische functie - 0 tot 108; IV: complicaties van dopaminerge therapie - 0 tot 23. Subsectiescores voor I tot III worden gebruikt om een ​​totaalscore te berekenen die varieert van 0 (geen handicap) tot 176 (totale afhankelijkheid).
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13445A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren