Azilect® (rasagilina) en pacientes de Parkinson con fluctuaciones motoras tratados con levodopa en China (CHORAL)
10 de agosto de 2018 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis fija de [Azilect®] rasagilina en pacientes con Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras en China
La justificación para realizar este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la rasagilina en comparación con el placebo en pacientes chinos con enfermedad de Parkinson (EP) tratados con levodopa con fluctuaciones motoras.
Azilect® (Rasagiline) está indicado para el tratamiento de la EP idiopática como monoterapia (sin levodopa) o como terapia adjunta (con levodopa) en pacientes con fluctuaciones al final de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- CN015
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Beijing, Porcelana, 100730
- CN001
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Beijing, Porcelana, 100050
- CN008
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Beijing, Porcelana, 100050
- CN017
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Beijing, Porcelana, 100730
- CN018
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- CN011
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- CN003
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Guangzhou, Porcelana, 510180
- CN005
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- CN004
-
Qingyu Zhou, Porcelana, 510260
- CN019
-
Qingyu Zhou, Porcelana, 510260
- CN020
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Shanghai, Porcelana, 200025
- CN012
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Shanghai, Porcelana, 200040
- CN007
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Shanghai, Porcelana, 200127
- CN013
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Suzhou, Porcelana, 215004
- CN006
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Wuhan, Porcelana, 430022
- CN009
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Xi'an, Porcelana, 710032
- CN010
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Zi'an, Porcelana, 710061
- CN014
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP idiopática.
- Pacientes con fluctuaciones motoras promedio de al menos 1 hora diaria en el estado "OFF" durante las horas de vigilia.
- Pacientes con un estadio de Hoehn y Yahr Modificado ≤3 en el estado "ON".
- Pacientes que toman terapia optimizada con levodopa o inhibidor de la dopa descarboxilasa (DDI); deben ser estables durante al menos 14 días antes de la línea de base.
- Pacientes que reciben al menos 3 dosis diarias de levodopa y no más de 8 dosis diarias de levodopa.
- Pacientes que han demostrado la capacidad de llevar diarios precisos de "24 horas" antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría su participación segura y completa en el estudio.
- Pacientes con una enfermedad vascular clínicamente significativa o inestable.
- Pacientes que han sido sometidos a una intervención neuroquirúrgica de DP.
- Pacientes con discinesias severas incapacitantes.
- Pacientes con una enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, incluida una depresión mayor, que comprometa su capacidad para dar su consentimiento o participar plenamente en el estudio.
- Pacientes con una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≤24.
- Pacientes con diagnóstico de melanoma o antecedentes de melanoma, o lesión sospechosa.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Una vez al día; tableta; oralmente; 16 semanas
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Experimental: Azilect®
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1 mg al día; tableta; oralmente; 16 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el tiempo de inactividad medio diario total utilizando el diario del paciente con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12 y 16
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El diario del paciente con enfermedad de Parkinson es un diario autoadministrado diseñado para evaluar las fluctuaciones motoras a lo largo del día. Se divide en intervalos de 30 minutos y el paciente selecciona una de cuatro opciones para cada intervalo: dormido; apagado; on sin discinesia o sin discinesia problemática; o con discinesia problemática. El cambio desde la línea de base en el tiempo de APAGADO diario total promedio se calcula tomando la diferencia entre el promedio del tiempo de APAGADO diario total en las semanas 4, 8, 12 y 16, y el tiempo de APAGADO diario total de la línea de base. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico utilizando la puntuación CGI-I durante el tiempo ON
Periodo de tiempo: Semana 16
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Impresión clínica global: mejora global (CGI-I) es una escala de calificación de un solo elemento que se utiliza para evaluar el estado de un paciente en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos, independientemente de si la mejora está relacionada con el medicamento en investigación (IMP).
La escala va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación UPDRS-ADL durante el tiempo de inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala de calificación de 42 ítems diseñada para evaluar la discapacidad y el deterioro relacionados con la enfermedad de Parkinson mediante una entrevista con el paciente y un examen físico.
Consta de 4 partes y 4 subsecciones de partituras.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
I: síntomas mentales, conductuales y anímicos - 0 a 16; II: actividades de la vida diaria (AVD) - 0 a 52; III: función motora - 0 a 108; IV: complicaciones de la terapia dopaminérgica - 0 a 23.
Las puntuaciones de las subsecciones de I a III se utilizan para calcular una puntuación total que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 176 (dependencia total).
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación motora UPDRS durante el tiempo ON
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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UPDRS es una escala de calificación de 42 elementos diseñada para evaluar la discapacidad y el deterioro relacionados con la enfermedad de Parkinson mediante una entrevista con el paciente y un examen físico.
Consta de 4 partes y 4 subsecciones de partituras.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
I: síntomas mentales, conductuales y anímicos - 0 a 16; II: AVD - 0 a 52; III: función motora - 0 a 108; IV: complicaciones de la terapia dopaminérgica - 0 a 23.
Las puntuaciones de las subsecciones de I a III se utilizan para calcular una puntuación total que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 176 (dependencia total).
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Línea de base y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- 13445A
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