益生菌对健康成人免疫系统的影响 (SETOPROB)
2014年9月4日 更新者：Pedro Abellan、Hero Institute for Infant Nutrition
三种益生菌菌株的定植、安全性、耐受性和对健康成人免疫系统的影响
本报告描述了对健康成人个体进行的临床试验设计，以检查每天摄入新的 Hero 菌株是否有助于肠道定植，在安全和可耐受的条件下，对健康个体的健康和福祉有积极贡献。
每天摄入一种或几种益生菌菌株（CNCM I-4034、CNCM I-4035、CNCM I-4036）可增加健康成人的肠道微生物群，安全且耐受性良好。 定期摄入对胃肠和免疫系统有积极作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该项目将基于一项双盲、随机和安慰剂对照的临床试验。 它将是多中心的，有四个组加上一个对照组。
菌株的定植和肠道微生物群的改变将通过配备特异性引物的 RT-PCR 菌株鉴定和原位免疫荧光技术的细菌种群计数来评估。
菌株摄入的安全性将通过体格检查、血液参数和测试儿子粪便来评估，以检查乳酸菌群对氨苄西林和四环素的抗性。
耐受性将通过胃肠道症状的记录和粪便的形态和频率的记录来评估。
对全身和适应性免疫系统的影响将通过血液中存在的淋巴细胞数量和血浆细胞因子、血清、唾液和粪便中的 IgA 来测量。 还有粪便上的 AGCC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Granada、西班牙、18100
- Granada University
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Valencia、西班牙、46010
- Valencia University
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Murcia
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Alcantarilla、Murcia、西班牙、30820
- Hero Institute of Infant Nutrition
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Espinardo、Murcia、西班牙、30071
- Murcia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人
- 年龄：18-50岁
- 正常排便
- 正常血液参数
- 体重指数：18-30
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 抗生素治疗
- 肠胃疾病
- 腹泻
- 便秘
- 糖尿病
- 血压异常
- 过敏
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
志愿者接受益生菌 CNCM I-4034。
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益生菌 CNCM I-4034 在 28 天内每天浓度为 9x10E9 cfu（菌落形成单位）。
其他名称：
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实验性的：B组
志愿者接受益生菌 CNCM I-4035。
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在 28 天内每天 9x10E9 cfu（菌落形成单位）。
其他名称：
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实验性的：C组
向志愿者提供益生菌 CNCM I-4036。
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在 28 天内每天 9x10E9 cfu（菌落形成单位）。
其他名称：
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实验性的：D组
志愿者接受益生菌 CNCM I-4035 和 CNCM I-4036。
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在 28 天内每天 9x10E9 cfu（菌落形成单位）。
其他名称：
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安慰剂比较：E组
志愿者接受安慰剂。
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安慰剂胶囊 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食用益生菌后的胃肠道耐受性。
大体时间：4周的治疗。每日记录。
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使用胃肠道症状评定量表 (GSRS)、每日记录的胃肠道症状和排便频率来确定这些益生菌菌株的耐受性。不耐受被定义为 GSRS 的症状评分为 2 或更高。
衡量单位是对干预耐受的“参与者人数”。
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4周的治疗。每日记录。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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益生菌摄入对胃肠道和免疫的影响。
大体时间：在零时间、4 周后和 2 周后。
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对全身和适应性免疫系统的影响。 这将通过血液中存在的淋巴细胞数量和血浆细胞因子、血清中的 IgAs（零时和治疗 4 周后）、唾液和粪便中的 IgAs 以及 AGCC（零时时和 4 周后以及再过两周）来测量). 在治疗期间和接下来的两周（洗脱期）期间，将通过胃肠道症状记录和粪便的频率和形态来测量胃肠道作用。 |
在零时间、4 周后和 2 周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pedro Abellán, PhD、Hero Institute of Infant Nutrition
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sierra S, Lara-Villoslada F, Sempere L, Olivares M, Boza J, Xaus J. Intestinal and immunological effects of daily oral administration of Lactobacillus salivarius CECT5713 to healthy adults. Anaerobe. 2010 Jun;16(3):195-200. doi: 10.1016/j.anaerobe.2010.02.001. Epub 2010 Feb 14.
- Wind RD, Tolboom H, Klare I, Huys G, Knol J. Tolerance and safety of the potentially probiotic strain Lactobacillus rhamnosus PRSF-L477: a randomised, double-blind placebo-controlled trial in healthy volunteers. Br J Nutr. 2010 Dec;104(12):1806-16. doi: 10.1017/S0007114510002746. Epub 2010 Aug 9.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Effect of Lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterium longum SP 07/3, B. bifidum MF 20/5 on common cold episodes: a double blind, randomized, controlled trial. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):481-91. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.006. Epub 2005 Apr 21.
- Kekkonen RA, Lummela N, Karjalainen H, Latvala S, Tynkkynen S, Jarvenpaa S, Kautiainen H, Julkunen I, Vapaatalo H, Korpela R. Probiotic intervention has strain-specific anti-inflammatory effects in healthy adults. World J Gastroenterol. 2008 Apr 7;14(13):2029-36. doi: 10.3748/wjg.14.2029.
- Ouwehand AC, Bergsma N, Parhiala R, Lahtinen S, Gueimonde M, Finne-Soveri H, Strandberg T, Pitkala K, Salminen S. Bifidobacterium microbiota and parameters of immune function in elderly subjects. FEMS Immunol Med Microbiol. 2008 Jun;53(1):18-25. doi: 10.1111/j.1574-695X.2008.00392.x. Epub 2008 Mar 10.
- Klein A, Friedrich U, Vogelsang H, Jahreis G. Lactobacillus acidophilus 74-2 and Bifidobacterium animalis subsp lactis DGCC 420 modulate unspecific cellular immune response in healthy adults. Eur J Clin Nutr. 2008 May;62(5):584-93. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602761. Epub 2007 Apr 18.
- Plaza-Diaz J, Fernandez-Caballero JA, Chueca N, Garcia F, Gomez-Llorente C, Saez-Lara MJ, Fontana L, Gil A. Pyrosequencing analysis reveals changes in intestinal microbiota of healthy adults who received a daily dose of immunomodulatory probiotic strains. Nutrients. 2015 May 26;7(6):3999-4015. doi: 10.3390/nu7063999.
- Plaza-Diaz J, Gomez-Llorente C, Campana-Martin L, Matencio E, Ortuno I, Martinez-Silla R, Gomez-Gallego C, Periago MJ, Ros G, Chenoll E, Genoves S, Casinos B, Silva A, Corella D, Portoles O, Romero F, Ramon D, Perez de la Cruz A, Gil A, Fontana L. Safety and immunomodulatory effects of three probiotic strains isolated from the feces of breast-fed infants in healthy adults: SETOPROB study. PLoS One. 2013 Oct 28;8(10):e78111. doi: 10.1371/journal.pone.0078111. eCollection 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月4日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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