Effecten van probiotica op het immuunsysteem van gezonde volwassenen (SETOPROB)
Kolonisatie, veiligheid, tolerantie en effecten van drie probiotische stammen op het immuunsysteem van gezonde volwassenen
Dit rapport beschrijft het ontwerp van een klinische studie die is uitgevoerd op gezonde volwassen individuen om te controleren of de dagelijkse inname van de nieuwe Hero-stammen bijdraagt aan darmkolonisatie, onder veilige en aanvaardbare omstandigheden, met een positieve bijdrage aan de gezondheid en het welzijn van gezonde individuen.
Dagelijkse inname van een of meerdere probiotische stammen (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036), verhoogt de darmmicrobiota bij gezonde volwassenen, is veilig en wordt goed verdragen. De regelmatige inname heeft positieve effecten op het maag-darmstelsel en het immuunsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal gebaseerd zijn op een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde klinische studie. Het wordt multicenter, met vier groepen plus een controlegroep.
De door de stammen uitgevoerde kolonisatie en de modificatie van de darmmicrobiota zullen geëvalueerd worden door middel van stamidentificatie met RT-PCR uitgerust met specifieke primers, en bacteriële populatietelling met in situ immunofluorescentietechnieken.
De veiligheid van de inname van de stam zal worden geëvalueerd met lichamelijk onderzoek, bloedparameters en faeces van de testzoon om te controleren op resistentie tegen ampicilline en tetracycline door de melkflora.
Tolerantie wordt beoordeeld aan de hand van de registratie van gastro-intestinale symptomen en de registratie van het aspect en de frequentie van de ontlasting.
Het effect op het systemische en adaptieve immuunsysteem zal gemeten worden aan de hand van lymfocytenpopulaties en plasmacytokine aanwezig op bloed, IgAs op serum, speeksel en feces. Ook AGCC op ontlasting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18100
- Granada University
-
Valencia, Spanje, 46010
- Valencia University
-
-
Murcia
-
Alcantarilla, Murcia, Spanje, 30820
- Hero Institute of Infant Nutrition
-
Espinardo, Murcia, Spanje, 30071
- Murcia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene
- Leeftijd: 18-50 jaar
- Normale ontlasting
- Normale bloedparameters
- Lichaamsmassa-index: 18-30
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Behandeling met antibiotica
- Gastro-intestinale ziekte
- Diarree
- Constipatie
- suikerziekte
- Abnormale bloeddruk
- Allergie
- Roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Vrijwilligers ontvingen probiotische CNCM I-4034.
|
Probiotisch CNCM I-4034 in een concentratie van 9x10E9 cfu (kolonievormende eenheid) per dag gedurende 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Vrijwilligers ontvangen probiotische CNCM I-4035.
|
9x10E9 cfu (kolonievormende eenheid) per dag gedurende 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
Vrijwilligers krijgen Probiotic CNCM I-4036.
|
9x10E9 cfu (kolonievormende eenheid) per dag gedurende 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep D
Vrijwilligers ontvangen Probiotica CNCM I-4035 en CNCM I-4036.
|
9x10E9 cfu (kolonievormende eenheid) per dag gedurende 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep E
Vrijwilligers krijgen een Placebo.
|
Placebocapsule voor 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie na probiotische consumptie.
Tijdsspanne: 4 weken van de behandelingen. Dagelijks opgenomen.
|
De tolerantie voor deze probiotische stammen werd bepaald met behulp van de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS), dagelijks geregistreerde gastro-intestinale symptomen en de ontlastingsfrequentie. Intolerantie werd gedefinieerd als een symptoomscore van 2 of hoger op de GSRS.
De maateenheid is het "aantal deelnemers" dat tolerant was voor de interventie.
|
4 weken van de behandelingen. Dagelijks opgenomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale en immuuneffecten van probioticaconsumptie.
Tijdsspanne: Op tijdstip nul, na 4 weken en 2 later.
|
Effect op het systemische en adaptieve immuunsysteem. Dit wordt gemeten aan de hand van lymfocytenpopulaties en plasmacytokine aanwezig in bloed, IgA's op serum (op nultijd en na vier weken behandeling), IgA's op speeksel en feces en AGCC (op nultijd en na vier weken en nog twee weken). ). Gastro-intestinale effecten zullen worden gemeten door middel van gastro-intestinale symptomen en frequentie en aspect van de feces, tijdens de behandeling en de volgende twee weken (wash-out-periode). |
Op tijdstip nul, na 4 weken en 2 later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sierra S, Lara-Villoslada F, Sempere L, Olivares M, Boza J, Xaus J. Intestinal and immunological effects of daily oral administration of Lactobacillus salivarius CECT5713 to healthy adults. Anaerobe. 2010 Jun;16(3):195-200. doi: 10.1016/j.anaerobe.2010.02.001. Epub 2010 Feb 14.
- Wind RD, Tolboom H, Klare I, Huys G, Knol J. Tolerance and safety of the potentially probiotic strain Lactobacillus rhamnosus PRSF-L477: a randomised, double-blind placebo-controlled trial in healthy volunteers. Br J Nutr. 2010 Dec;104(12):1806-16. doi: 10.1017/S0007114510002746. Epub 2010 Aug 9.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Effect of Lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterium longum SP 07/3, B. bifidum MF 20/5 on common cold episodes: a double blind, randomized, controlled trial. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):481-91. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.006. Epub 2005 Apr 21.
- Kekkonen RA, Lummela N, Karjalainen H, Latvala S, Tynkkynen S, Jarvenpaa S, Kautiainen H, Julkunen I, Vapaatalo H, Korpela R. Probiotic intervention has strain-specific anti-inflammatory effects in healthy adults. World J Gastroenterol. 2008 Apr 7;14(13):2029-36. doi: 10.3748/wjg.14.2029.
- Ouwehand AC, Bergsma N, Parhiala R, Lahtinen S, Gueimonde M, Finne-Soveri H, Strandberg T, Pitkala K, Salminen S. Bifidobacterium microbiota and parameters of immune function in elderly subjects. FEMS Immunol Med Microbiol. 2008 Jun;53(1):18-25. doi: 10.1111/j.1574-695X.2008.00392.x. Epub 2008 Mar 10.
- Klein A, Friedrich U, Vogelsang H, Jahreis G. Lactobacillus acidophilus 74-2 and Bifidobacterium animalis subsp lactis DGCC 420 modulate unspecific cellular immune response in healthy adults. Eur J Clin Nutr. 2008 May;62(5):584-93. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602761. Epub 2007 Apr 18.
- Plaza-Diaz J, Fernandez-Caballero JA, Chueca N, Garcia F, Gomez-Llorente C, Saez-Lara MJ, Fontana L, Gil A. Pyrosequencing analysis reveals changes in intestinal microbiota of healthy adults who received a daily dose of immunomodulatory probiotic strains. Nutrients. 2015 May 26;7(6):3999-4015. doi: 10.3390/nu7063999.
- Plaza-Diaz J, Gomez-Llorente C, Campana-Martin L, Matencio E, Ortuno I, Martinez-Silla R, Gomez-Gallego C, Periago MJ, Ros G, Chenoll E, Genoves S, Casinos B, Silva A, Corella D, Portoles O, Romero F, Ramon D, Perez de la Cruz A, Gil A, Fontana L. Safety and immunomodulatory effects of three probiotic strains isolated from the feces of breast-fed infants in healthy adults: SETOPROB study. PLoS One. 2013 Oct 28;8(10):e78111. doi: 10.1371/journal.pone.0078111. eCollection 2013.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SETOPROB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotische CNCM I-4034
-
Lesaffre InternationalUniversity of Nottingham; BioFortisVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomFrankrijk
-
Lesaffre InternationalVoltooidConstipatie-predominant Prikkelbare Darm SyndroomFrankrijk
-
University of NottinghamLesaffre InternationalIngetrokkenPrikkelbare Darm Syndroom | Post-infectieuze darmdysfunctieVerenigd Koninkrijk
-
SOFAR S.p.A.Nog niet aan het wervenVitamine D-tekortVerenigde Arabische Emiraten
-
Medical University of LodzVoltooidGezond | Ongerustheid | Stressgerelateerd probleem
-
Mayo ClinicWerving