Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik na imunitní systém zdravých dospělých (SETOPROB)

4. září 2014 aktualizováno: Pedro Abellan, Hero Institute for Infant Nutrition

Kolonizace, bezpečnost, tolerance a účinky tří probiotických kmenů na imunitní systém zdravých dospělých

Tato zpráva popisuje návrh klinické studie provedené na zdravých dospělých jedincích s cílem ověřit, zda denní příjem nových kmenů Hero přispívá ke kolonizaci střev za bezpečných a tolerovatelných podmínek s pozitivním příspěvkem ke zdraví a pohodě zdravých jedinců.

Denní příjem jednoho nebo několika probiotických kmenů (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036) zvyšuje střevní mikroflóru u zdravých dospělých, je bezpečný a dobře tolerovaný. Pravidelné užívání má pozitivní vliv na gastrointestinální a imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt bude založen na dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované klinické studii. Bude multicentrová se čtyřmi skupinami plus kontrolní skupinou.

Kolonizace prováděná kmeny a modifikace střevní mikrobioty budou hodnoceny pomocí identifikace kmenů pomocí RT-PCR vybavené specifickými primery a počítání bakteriální populace pomocí in situ imunofluorescenčních technik.

Bezpečnost příjmu kmene bude hodnocena fyzikálním vyšetřením, krevními parametry a testem synových trusu pro kontrolu rezistence mléčné flóry k ampicilinu a tetracyklinu.

Tolerance bude hodnocena pomocí záznamu gastrointestinálních symptomů a záznamu vzhledu a frekvence stolice.

Vliv na systémový a adaptivní imunitní systém bude měřen pomocí populací lymfocytů a plazmatických cytokinů přítomných v krvi, IgAs v séru, slinách a stolici. Také AGCC na výkalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18100
        • Granada University
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Valencia University
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Španělsko, 30820
        • Hero Institute of Infant Nutrition
      • Espinardo, Murcia, Španělsko, 30071
        • Murcia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý
  • Věk: 18-50 let
  • Normální defekace
  • Normální krevní parametry
  • Index tělesné hmotnosti: 18-30

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Léčba antibiotiky
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Průjem
  • Zácpa
  • Diabetes
  • Abnormální krevní tlak
  • Alergie
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Dobrovolníci obdrželi Probiotic CNCM I-4034.
Jiný: Probiotický CNCM I-4034
Probiotikum CNCM I-4034 v koncentraci 9x10E9 cfu (jednotka tvořící kolonie) denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • CNCM I-4034
Experimentální: Skupina B
Dobrovolníci obdrží Probiotic CNCM I-4035.
Jiný: Probiotický CNCM I-4035
9x10E9 cfu (jednotka tvořící kolonie) denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • CNCM I-4035
Experimentální: Skupina C
Dobrovolníci dostávají Probiotic CNCM I-4036.
Jiný: Probiotický CNCM I-4036
9x10E9 cfu (jednotka tvořící kolonie) denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • CNCM I-4036
Experimentální: Skupina D
Dobrovolníci dostávají Probiotika CNCM I-4035 a CNCM I-4036.
Jiný: Probiotika CNCM I-4035 a CNCM I-4036
9x10E9 cfu (jednotka tvořící kolonie) denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • CNCM I-4035+CNCM I-4036
Komparátor placeba: Skupina E
Dobrovolníci obdrží placebo.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo, skupina E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance po konzumaci probiotik.
Časové okno: 4 týdny léčby. Denně zaznamenávány.
Tolerance těchto probiotických kmenů byla stanovena pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), denně zaznamenávaných gastrointestinálních symptomů a frekvence defekace. Intolerance byla definována jako skóre symptomů 2 nebo vyšší na GSRS. Měrnou jednotkou je „počet účastníků“ byl tolerantní k zásahu.
4 týdny léčby. Denně zaznamenávány.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální a imunitní účinky konzumace probiotik.
Časové okno: V Čas nula, po 4 týdnech a o 2 později.

Vliv na systémový a adaptivní imunitní systém. To bude měřeno pomocí populací lymfocytů a plazmatických cytokinů přítomných v krvi, IgAs v séru (v době nula a po čtyřech týdnech léčby), IgAs ve slinách a stolici a AGCC (v době nula a po čtyřech týdnech a dalších dvou týdnech ).

Gastrointestinální účinky budou měřeny pomocí záznamu gastrointestinálních příznaků a frekvence a vzhledu stolice během léčby a následujících dvou týdnů (období vyplachování).
V Čas nula, po 4 týdnech a o 2 později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hero Institute for Infant Nutrition

Spolupracovníci

Universidad de Murcia
University of Valencia
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SETOPROB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický CNCM I-4034

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit