Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotika i immunsystemet hos raske voksne (SETOPROB)

4. september 2014 opdateret af: Pedro Abellan, Hero Institute for Infant Nutrition

Kolonisering, sikkerhed, tolerance og virkninger af tre probiotiske stammer på immunsystemet hos raske voksne

Nærværende rapport beskriver designet af et klinisk forsøg udført på raske voksne individer for at kontrollere, om det daglige indtag af de nye Hero-stammer bidrager til tarmkolonisering, under sikre og tolerable forhold, med et positivt bidrag til sunde individers sundhed og velvære.

Daglig indtagelse af en eller flere probiotiske stammer (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036), øger tarmmikrobiotaen hos raske voksne, idet de er sikre og veltolererede. Det regelmæssige indtag har positive effekter på mave-tarm- og immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil være baseret på et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret klinisk forsøg. Det bliver multicenter med fire grupper plus en kontrolgruppe.

Koloniseringen udført af stammerne og modifikationen af ​​den intestinale mikrobiota vil blive evalueret ved hjælp af stammeidentifikation med RT-PCR udstyret med specifikke primere, og bakteriepopulationstælling med in situ immunfluorescensteknikker.

Sikkerheden ved indtagelse af stamme vil blive evalueret med fysisk undersøgelse, blodparametre og testsøns fæces for at kontrollere mælkefloraens resistens over for ampicillin og tetracyklin.

Tolerancen vil blive vurderet ved hjælp af registrering af gastrointestinale symptomer og registrering af aspekt og hyppighed af fæces.

Effekten på det systemiske og adaptive immunsystem vil blive målt ved hjælp af lymfocytpopulationer og plasmacytokin til stede på blod, IgA'er på serum, spyt og fæces. Også AGCC på fæces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18100
        • Granada University
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Valencia University
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Spanien, 30820
        • Hero Institute of Infant Nutrition
      • Espinardo, Murcia, Spanien, 30071
        • Murcia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen
  • Alder: 18-50 år
  • Normal afføring
  • Normale blodparametre
  • Body Mass Index: 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Antibiotisk behandling
  • Mave-tarm sygdom
  • Diarré
  • Forstoppelse
  • Diabetes
  • Unormalt blodtryk
  • Allergi
  • Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Frivillige modtog probiotisk CNCM I-4034.
Andet: Probiotisk CNCM I-4034
Probiotisk CNCM I-4034 i en koncentration på 9x10E9 cfu (kolonidannende enhed) pr. dag i 28 dage.
Andre navne:
  • CNCM I-4034
Eksperimentel: Gruppe B
Frivillige modtager probiotisk CNCM I-4035.
Andet: Probiotisk CNCM I-4035
9x10E9 cfu (kolonidannende enhed) pr. dag i 28 dage.
Andre navne:
  • CNCM I-4035
Eksperimentel: Gruppe C
Frivillige får probiotisk CNCM I-4036.
Andet: Probiotisk CNCM I-4036
9x10E9 cfu (kolonidannende enhed) pr. dag i 28 dage.
Andre navne:
  • CNCM I-4036
Eksperimentel: Gruppe D
Frivillige modtager probiotika CNCM I-4035 og CNCM I-4036.
Andet: Probiotika CNCM I-4035 og CNCM I-4036
9x10E9 cfu (kolonidannende enhed) pr. dag i 28 dage.
Andre navne:
  • CNCM I-4035+CNCM I-4036
Placebo komparator: Gruppe E
Frivillige modtager en placebo.
Andet: Placebo
Placebo kapsel i 28 dage.
Andre navne:
  • Placebo, gruppe E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance efter probiotisk forbrug.
Tidsramme: 4 uger af behandlingerne. Dagligt optaget.
Tolerancen af ​​disse probiotiske stammer blev bestemt ved hjælp af den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS), dagligt registrerede gastrointestinale symptomer og afføringsfrekvens. Intolerance blev defineret som en symptomscore på 2 eller højere på GSRS. Måleenheden er det "antal deltagere", der var tolerant over for interventionen.
4 uger af behandlingerne. Dagligt optaget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale og immune virkninger af probiotikaforbrug.
Tidsramme: Ved tidspunkt nul, efter 4 uger og 2 senere.

Effekt på det systemiske og adaptive immunsystem. Dette vil blive målt ved hjælp af lymfocite-populationer og plasmacytokin til stede på blod, IgAs på serum (ved nul-tidspunkt og efter fire ugers behandling), IgAs på spyt og fæces og AGCC (ved nul tidspunkt og efter fire uger og to uger mere) ).

Gastrointestinale effekter vil blive målt ved hjælp af gastrointestinale symptomer, frekvens og aspekt af fæces under behandlingen og de efterfølgende to uger (udvaskningsperiode).
Ved tidspunkt nul, efter 4 uger og 2 senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hero Institute for Infant Nutrition

Samarbejdspartnere

Universidad de Murcia
University of Valencia
Universidad de Granada

Efterforskere

  • Studiestol: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SETOPROB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk CNCM I-4034

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner