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健康な成人の免疫系におけるプロバイオティクスの効果 (SETOPROB)

2014年9月4日 更新者：Pedro Abellan、Hero Institute for Infant Nutrition

健康な成人の免疫系に対する 3 つのプロバイオティクス株の定着、安全性、耐性、および効果

本報告書は、安全で許容可能な条件下で、新しいヒーロー株の毎日の摂取が腸内定着に寄与し、健康な個人の健康と福祉に積極的に寄与するかどうかを確認するために、健康な成人を対象に実施された臨床試験のデザインについて説明しています。

1 つまたは複数のプロバイオティクス株 (CNCM I-4034、CNCM I-4035、CNCM I-4036) を毎日摂取すると、健康な成人の腸内細菌叢が増加し、安全で忍容性が高くなります。 定期的に摂取すると、胃腸や免疫系に良い影響を与えます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験に基づいて行われます。 それは、4 つのグループと対照グループからなるマルチセンターになります。

菌株による定着と腸内細菌叢の変化は、特異的プライマーを備えたRT-PCRによる菌株同定と、in situ免疫蛍光技術による細菌数計数によって評価されます。

菌株摂取の安全性は、身体検査、血液パラメータ、および乳菌叢によるアンピシリンおよびテトラサイクリンに対する耐性をチェックするための息子の糞便によって評価されます。

耐性は、胃腸症状の記録および便の様子と頻度の記録によって評価されます。

全身免疫系および適応免疫系に対する影響は、血液に存在するリンパ球集団と血漿サイトカイン、血清、唾液および糞便上の IgA によって測定されます。 糞便にもAGCCが付着しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18100
        • Granada University
      • Valencia、スペイン、46010
        • Valencia University
    • Murcia
      • Alcantarilla、Murcia、スペイン、30820
        • Hero Institute of Infant Nutrition
      • Espinardo、Murcia、スペイン、30071
        • Murcia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人
  • 年齢: 18-50歳
  • 正常な排便
  • 正常な血液パラメータ
  • ボディマス指数: 18-30

除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳期
  • 抗生物質による治療
  • 消化器疾患
  • 下痢
  • 便秘
  • 糖尿病
  • 異常な血圧
  • アレルギー
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
ボランティアはプロバイオティクス CNCM I-4034 を受け取りました。
他の：プロバイオティクス CNCM I-4034
28 日間、1 日あたり 9x10E9 cfu (コロニー形成単位) の濃度のプロバイオティクス CNCM I-4034。
他の名前：
  • CNCM I-4034
実験的：グループB
ボランティアはプロバイオティクス CNCM I-4035 を受け取ります。
他の：プロバイオティクス CNCM I-4035
28 日間、1 日あたり 9x10E9 cfu (コロニー形成単位)。
他の名前：
  • CNCM I-4035
実験的：グループC
ボランティアにはプロバイオティクス CNCM I-4036 が与えられます。
他の：プロバイオティクス CNCM I-4036
28 日間、1 日あたり 9x10E9 cfu (コロニー形成単位)。
他の名前：
  • CNCM I-4036
実験的：グループD
ボランティアはプロバイオティクス CNCM I-4035 および CNCM I-4036 を受け取ります。
他の：プロバイオティクス CNCM I-4035 および CNCM I-4036
28 日間、1 日あたり 9x10E9 cfu (コロニー形成単位)。
他の名前：
  • CNCM I-4035+CNCM I-4036
プラセボコンパレーター：グループE
ボランティアはプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
28日間のプラセボカプセル。
他の名前：
  • プラセボ、グループ E

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス摂取後の胃腸耐性。
時間枠：4週間の治療。毎日記録されます。
これらのプロバイオティクス株の耐性は、胃腸症状評価尺度（GSRS）、毎日記録された胃腸症状および排便頻度を使用して決定されました。不耐性は、GSRS の症状スコア 2 以上と定義されました。 測定単位は介入に寛容な「参加者の数」です。
4週間の治療。毎日記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス摂取による胃腸および免疫への影響。
時間枠：時間ゼロ、4 週間後、および 2 週間後。

全身免疫系および適応免疫系への影響。 これは、血液上に存在するリンパ球集団と血漿サイトカイン、血清上の IgA (治療開始時と 4 週間後)、唾液と糞便上の IgA、AGCC (治療開始時と 4 週間後、さらに 2 週間後) によって測定されます。 ）。

胃腸への影響は、治療中およびその後の 2 週間 (休薬期間) の胃腸症状の記録、および便の頻度および状態によって測定されます。
時間ゼロ、4 週間後、および 2 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hero Institute for Infant Nutrition

協力者

Universidad de Murcia
University of Valencia
Universidad de Granada

捜査官

  • スタディチェア：Pedro Abellán, PhD、Hero Institute of Infant Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月4日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SETOPROB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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