Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av probiotika i immunsystemet hos friska vuxna (SETOPROB)

4 september 2014 uppdaterad av: Pedro Abellan, Hero Institute for Infant Nutrition

Kolonisering, säkerhet, tolerans och effekter av tre probiotiska stammar på immunsystemet hos friska vuxna

Denna rapport beskriver utformningen av en klinisk prövning utförd på friska vuxna individer för att kontrollera om det dagliga intaget av de nya Hero-stammarna bidrar till tarmkolonisering, under säkra och tolererbara förhållanden, med ett positivt bidrag till friska individers hälsa och välbefinnande.

Dagligt intag av en eller flera probiotiska stammar, (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036), ökar tarmmikrobiotan hos friska vuxna, är säkra och tolereras väl. Det regelbundna intaget har positiva effekter på mag-tarm- och immunförsvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet kommer att baseras på en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad klinisk prövning. Det kommer att vara multicenter, med fyra grupper plus en kontrollgrupp.

Koloniseringen som utförs av stammarna och modifieringen av tarmmikrobiotan kommer att utvärderas med hjälp av stamidentifiering med RT-PCR utrustad med specifika primers, och bakteriepopulationsräkning med in situ immunfluorescenstekniker.

Säkerheten för intag av stam kommer att utvärderas med fysisk undersökning, blodparametrar och testa sonens avföring för att kontrollera om mjölkfloran är resistens mot ampicillin och tetracyklin.

Toleransen kommer att utvärderas med hjälp av registrering av gastrointestinala symtom och registrering av aspekt och frekvens av avföring.

Effekten på det systemiska och adaptiva immunsystemet kommer att mätas med hjälp av lymfocytpopulationer och plasmacytokiner som finns på blod, IgAs på serum, saliv och avföring. Även AGCC på avföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18100
        • Granada University
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Valencia University
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Spanien, 30820
        • Hero Institute of Infant Nutrition
      • Espinardo, Murcia, Spanien, 30071
        • Murcia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen
  • Ålder: 18-50 år
  • Normal avföring
  • Normala blodparametrar
  • Body Mass Index: 18-30

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Laktation
  • Antibiotisk behandling
  • Mag-tarmsjukdom
  • Diarre
  • Förstoppning
  • Diabetes
  • Onormalt blodtryck
  • Allergi
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Volontärer fick probiotiska CNCM I-4034.
Övrig: Probiotisk CNCM I-4034
Probiotisk CNCM I-4034 i en koncentration av 9x10E9 cfu (kolonibildande enhet) per dag under 28 dagar.
Andra namn:
  • CNCM I-4034
Experimentell: Grupp B
Volontärer får probiotiska CNCM I-4035.
Övrig: Probiotisk CNCM I-4035
9x10E9 cfu (kolonibildande enhet) per dag under 28 dagar.
Andra namn:
  • CNCM I-4035
Experimentell: Grupp C
Volontärer ges Probiotic CNCM I-4036.
Övrig: Probiotisk CNCM I-4036
9x10E9 cfu (kolonibildande enhet) per dag under 28 dagar.
Andra namn:
  • CNCM I-4036
Experimentell: Grupp D
Volontärer får probiotika CNCM I-4035 och CNCM I-4036.
Övrig: Probiotika CNCM I-4035 och CNCM I-4036
9x10E9 cfu (kolonibildande enhet) per dag under 28 dagar.
Andra namn:
  • CNCM I-4035+CNCM I-4036
Placebo-jämförare: Grupp E
Volontärer får placebo.
Övrig: Placebo
Placebo kapsel i 28 dagar.
Andra namn:
  • Placebo, grupp E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerans efter probiotisk konsumtion.
Tidsram: 4 veckor av behandlingarna. Dagligen inspelat.
Toleransen för dessa probiotiska stammar bestämdes med hjälp av den gastrointestinala symptombedömningsskalan (GSRS), dagligt registrerade gastrointestinala symtom och defekationsfrekvens. Intolerans definierades som ett symptompoäng på 2 eller högre på GSRS. Måttenheten är det "antal deltagare" som var tolerant mot interventionen.
4 veckor av behandlingarna. Dagligen inspelat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala och immuneffekter av probiotikakonsumtion.
Tidsram: Vid tidpunkt noll, efter 4 veckor och 2 senare.

Effekt på det systemiska och adaptiva immunförsvaret. Detta kommer att mätas med hjälp av lymfocitpopulationer och plasmacytokiner som finns på blod, IgAs på serum (vid nolltid och efter fyra veckors behandling), IgAs på saliv och avföring och AGCC (vid nolltid och efter fyra veckor och två veckor till). ).

Gastrointestinala effekter kommer att mätas med hjälp av gastrointestinala symtomregistrering och frekvens och aspekt av avföring, under behandlingen och de följande två veckorna (uttvättningsperiod).
Vid tidpunkt noll, efter 4 veckor och 2 senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hero Institute for Infant Nutrition

Samarbetspartners

Universidad de Murcia
University of Valencia
Universidad de Granada

Utredare

  • Studiestol: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SETOPROB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera