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Effetti dei probiotici nel sistema immunitario di adulti sani (SETOPROB)

4 settembre 2014 aggiornato da: Pedro Abellan, Hero Institute for Infant Nutrition

Colonizzazione, sicurezza, tolleranza ed effetti di tre ceppi probiotici sul sistema immunitario di adulti sani

Il presente rapporto descrive la progettazione di una sperimentazione clinica eseguita su individui adulti sani per verificare se l'assunzione giornaliera dei nuovi ceppi Hero contribuisca alla colonizzazione intestinale, in condizioni sicure e tollerabili, con un contributo positivo alla salute e al benessere di individui sani.

L'assunzione giornaliera di uno o più ceppi probiotici (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036), aumenta il microbiota intestinale negli adulti sani, essendo sicuro e ben tollerato. L'assunzione regolare ha effetti positivi sul sistema gastrointestinale e immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto si baserà su uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. Sarà multicentrico, con quattro gruppi più un gruppo di controllo.

La colonizzazione operata dai ceppi e la modificazione del microbiota intestinale saranno valutate mediante identificazione del ceppo con RT-PCR dotata di primers specifici, e conteggio della popolazione batterica con tecniche di immunofluorescenza in situ.

La sicurezza dell'assunzione del ceppo sarà valutata con esame fisico, parametri del sangue e test delle feci del figlio per verificare la resistenza all'ampicillina e alla tetraciclina da parte della flora lattica.

La tolleranza sarà valutata mediante la registrazione dei sintomi gastrointestinali e la registrazione dell'aspetto e della frequenza delle feci.

L'effetto sul sistema immunitario sistemico e adattativo sarà misurato mediante le popolazioni linfocitarie e le citochine plasmatiche presenti nel sangue, le IgA nel siero, nella saliva e nelle feci. Anche AGCC sulle feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18100
        • Granada University
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Valencia University
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Spagna, 30820
        • Hero Institute of Infant Nutrition
      • Espinardo, Murcia, Spagna, 30071
        • Murcia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano
  • Età: 18-50 anni
  • Defecazione normale
  • Parametri del sangue normali
  • Indice di massa corporea: 18-30

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Trattamento antibiotico
  • Malattia gastrointestinale
  • Diarrea
  • Stipsi
  • Diabete
  • Pressione sanguigna anormale
  • Allergia
  • Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I volontari hanno ricevuto Probiotic CNCM I-4034.
Altro: Probiotico CNCM I-4034
Probiotic CNCM I-4034 in una concentrazione di 9x10E9 cfu (unità formanti colonie) al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • CNCM I-4034
Sperimentale: Gruppo B
I volontari ricevono Probiotic CNCM I-4035.
Altro: Probiotico CNCM I-4035
9x10E9 cfu (unità formanti colonie) al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • CNCM I-4035
Sperimentale: Gruppo C
Ai volontari viene somministrato Probiotic CNCM I-4036.
Altro: Probiotico CNCM I-4036
9x10E9 cfu (unità formanti colonie) al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • CNCM I-4036
Sperimentale: Gruppo D
I volontari ricevono i probiotici CNCM I-4035 e CNCM I-4036.
Altro: Probiotici CNCM I-4035 e CNCM I-4036
9x10E9 cfu (unità formanti colonie) al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • CNCM I-4035+CNCM I-4036
Comparatore placebo: Gruppo E
I volontari ricevono un placebo.
Altro: Placebo
Capsula di placebo per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo, gruppo E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale dopo il consumo di probiotici.
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamenti. Registrato giornalmente.
La tolleranza di questi ceppi probiotici è stata determinata utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), i sintomi gastrointestinali registrati giornalmente e la frequenza della defecazione. L'intolleranza è stata definita come un punteggio dei sintomi pari o superiore a 2 sul GSRS. L'unità di misura è il "numero di partecipanti" era tollerante all'intervento.
4 settimane di trattamenti. Registrato giornalmente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti gastrointestinali e immunitari del consumo di probiotici.
Lasso di tempo: Al tempo zero, dopo 4 settimane, e 2 dopo.

Effetto sul sistema immunitario sistemico e adattativo. Questo sarà misurato mediante popolazioni di linfociti e citochine plasmatiche presenti nel sangue, IgA nel siero (al tempo zero e dopo quattro settimane di trattamento), IgA nella saliva e nelle feci e AGCC (al tempo zero e dopo quattro settimane e altre due settimane) ).

Gli effetti gastrointestinali saranno misurati mediante la registrazione dei sintomi gastrointestinali e la frequenza e l'aspetto delle feci, durante il trattamento e le due settimane successive (periodo di wash-out).
Al tempo zero, dopo 4 settimane, e 2 dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hero Institute for Infant Nutrition

Collaboratori

Universidad de Murcia
University of Valencia
Universidad de Granada

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SETOPROB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico CNCM I-4034

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