Effekter av probiotika i immunsystemet til friske voksne (SETOPROB)
Kolonisering, sikkerhet, toleranse og effekter av tre probiotiske stammer på immunsystemet til friske voksne
Denne rapporten beskriver utformingen av en klinisk studie utført på friske voksne individer for å sjekke om det daglige inntaket av de nye Hero-stammene bidrar til tarmkolonisering, under trygge og tolerable forhold, med et positivt bidrag til helse og velvære for friske individer.
Daglig inntak av en eller flere probiotiske stammer, (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036), øker tarmmikrobiota hos friske voksne, og er trygge og godt tolerert. Regelmessig inntak har positive effekter på mage-tarm- og immunsystemet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil være basert på en dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert klinisk studie. Det blir multisenter, med fire grupper pluss en kontrollgruppe.
Koloniseringen utført av stammene og modifikasjonen av tarmmikrobiotaen vil bli evaluert ved hjelp av stammeidentifikasjon med RT-PCR utstyrt med spesifikke primere, og bakteriepopulasjonstelling med in situ immunfluorescensteknikker.
Sikkerheten ved inntak av stammer vil bli evaluert med fysisk undersøkelse, blodparametere og test av avføring for å sjekke for resistens mot ampicillin og tetracyklin av melkefloraen.
Toleranse vil bli evaluert ved hjelp av registrering av gastrointestinale symptomer og registrering av aspekt og hyppighet av avføring.
Effekten på det systemiske og adaptive immunsystemet vil bli målt ved hjelp av lymfocyttpopulasjoner og plasmacytokin på blod, IgA på serum, spytt og feces. Også AGCC på avføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18100
- Granada University
-
Valencia, Spania, 46010
- Valencia University
-
-
Murcia
-
Alcantarilla, Murcia, Spania, 30820
- Hero Institute of Infant Nutrition
-
Espinardo, Murcia, Spania, 30071
- Murcia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen
- Alder: 18-50 år
- Normal avføring
- Normale blodparametre
- Kroppsmasseindeks: 18-30
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Antibiotisk behandling
- Gastrointestinal sykdom
- Diaré
- Forstoppelse
- Diabetes
- Unormalt blodtrykk
- Allergi
- Røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Frivillige mottok probiotisk CNCM I-4034.
|
Probiotisk CNCM I-4034 i en konsentrasjon på 9x10E9 cfu (kolonidannende enhet) per dag i løpet av 28 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Frivillige mottar probiotisk CNCM I-4035.
|
9x10E9 cfu (kolondiannende enhet) per dag i løpet av 28 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Frivillige får probiotisk CNCM I-4036.
|
9x10E9 cfu (kolondiannende enhet) per dag i løpet av 28 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Frivillige mottar probiotika CNCM I-4035 og CNCM I-4036.
|
9x10E9 cfu (kolondiannende enhet) per dag i løpet av 28 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe E
Frivillige får placebo.
|
Placebo kapsel i 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse etter probiotisk forbruk.
Tidsramme: 4 uker av behandlingene. Daglig innspilt.
|
Toleranse for disse probiotiske stammene ble bestemt ved å bruke den gastrointestinale symptomvurderingsskalaen (GSRS), daglig registrerte gastrointestinale symptomer og avføringsfrekvens. Intoleranse ble definert som en symptomscore på 2 eller høyere på GSRS.
Måleenheten er «antall deltakere» som var tolerant overfor intervensjonen.
|
4 uker av behandlingene. Daglig innspilt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale og immuneffekter av probiotikaforbruk.
Tidsramme: På tid null, etter 4 uker, og 2 senere.
|
Effekt på det systemiske og adaptive immunsystemet. Dette vil bli målt ved hjelp av lymfosittpopulasjoner og plasmacytokin tilstede på blod, IgAs på serum (ved null tid og etter fire ukers behandling), IgAs på spytt og feces og AGCC (ved null tid og etter fire uker og to uker til). ). Gastrointestinale effekter vil bli målt ved hjelp av gastrointestinale symptomer og frekvens og aspekt av avføring, under behandlingen og de påfølgende to ukene (utvaskingsperiode). |
På tid null, etter 4 uker, og 2 senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sierra S, Lara-Villoslada F, Sempere L, Olivares M, Boza J, Xaus J. Intestinal and immunological effects of daily oral administration of Lactobacillus salivarius CECT5713 to healthy adults. Anaerobe. 2010 Jun;16(3):195-200. doi: 10.1016/j.anaerobe.2010.02.001. Epub 2010 Feb 14.
- Wind RD, Tolboom H, Klare I, Huys G, Knol J. Tolerance and safety of the potentially probiotic strain Lactobacillus rhamnosus PRSF-L477: a randomised, double-blind placebo-controlled trial in healthy volunteers. Br J Nutr. 2010 Dec;104(12):1806-16. doi: 10.1017/S0007114510002746. Epub 2010 Aug 9.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Effect of Lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterium longum SP 07/3, B. bifidum MF 20/5 on common cold episodes: a double blind, randomized, controlled trial. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):481-91. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.006. Epub 2005 Apr 21.
- Kekkonen RA, Lummela N, Karjalainen H, Latvala S, Tynkkynen S, Jarvenpaa S, Kautiainen H, Julkunen I, Vapaatalo H, Korpela R. Probiotic intervention has strain-specific anti-inflammatory effects in healthy adults. World J Gastroenterol. 2008 Apr 7;14(13):2029-36. doi: 10.3748/wjg.14.2029.
- Ouwehand AC, Bergsma N, Parhiala R, Lahtinen S, Gueimonde M, Finne-Soveri H, Strandberg T, Pitkala K, Salminen S. Bifidobacterium microbiota and parameters of immune function in elderly subjects. FEMS Immunol Med Microbiol. 2008 Jun;53(1):18-25. doi: 10.1111/j.1574-695X.2008.00392.x. Epub 2008 Mar 10.
- Klein A, Friedrich U, Vogelsang H, Jahreis G. Lactobacillus acidophilus 74-2 and Bifidobacterium animalis subsp lactis DGCC 420 modulate unspecific cellular immune response in healthy adults. Eur J Clin Nutr. 2008 May;62(5):584-93. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602761. Epub 2007 Apr 18.
- Plaza-Diaz J, Fernandez-Caballero JA, Chueca N, Garcia F, Gomez-Llorente C, Saez-Lara MJ, Fontana L, Gil A. Pyrosequencing analysis reveals changes in intestinal microbiota of healthy adults who received a daily dose of immunomodulatory probiotic strains. Nutrients. 2015 May 26;7(6):3999-4015. doi: 10.3390/nu7063999.
- Plaza-Diaz J, Gomez-Llorente C, Campana-Martin L, Matencio E, Ortuno I, Martinez-Silla R, Gomez-Gallego C, Periago MJ, Ros G, Chenoll E, Genoves S, Casinos B, Silva A, Corella D, Portoles O, Romero F, Ramon D, Perez de la Cruz A, Gil A, Fontana L. Safety and immunomodulatory effects of three probiotic strains isolated from the feces of breast-fed infants in healthy adults: SETOPROB study. PLoS One. 2013 Oct 28;8(10):e78111. doi: 10.1371/journal.pone.0078111. eCollection 2013.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SETOPROB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .