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Auswirkungen von Probiotika auf das Immunsystem gesunder Erwachsener (SETOPROB)

4. September 2014 aktualisiert von: Pedro Abellan, Hero Institute for Infant Nutrition

Besiedlung, Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen von drei probiotischen Stämmen auf das Immunsystem gesunder Erwachsener

Der vorliegende Bericht beschreibt das Design einer klinischen Studie, die an gesunden erwachsenen Personen durchgeführt wurde, um zu überprüfen, ob die tägliche Einnahme der neuen Hero-Stämme unter sicheren und verträglichen Bedingungen zur Darmbesiedlung beiträgt und einen positiven Beitrag zur Gesundheit und zum Wohlbefinden gesunder Personen leistet.

Die tägliche Einnahme eines oder mehrerer probiotischer Stämme (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036) erhöht die Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen und ist sicher und gut verträglich. Die regelmäßige Einnahme hat positive Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und das Immunsystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt basiert auf einer doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten klinischen Studie. Es wird multizentrisch sein, mit vier Gruppen plus einer Kontrollgruppe.

Die durch die Stämme durchgeführte Besiedlung und die Veränderung der Darmmikrobiota werden mittels Stammidentifizierung mit RT-PCR, ausgestattet mit spezifischen Primern, und Bakterienpopulationszählung mit In-situ-Immunfluoreszenztechniken bewertet.

Die Sicherheit der Belastungsaufnahme wird durch körperliche Untersuchung, Blutparameter und Kot des Testsohns bewertet, um die Resistenz der Milchflora gegen Ampicillin und Tetracyclin zu überprüfen.

Die Verträglichkeit wird anhand der Aufzeichnung der Magen-Darm-Symptome sowie der Art und Häufigkeit des Stuhlgangs beurteilt.

Die Wirkung auf das systemische und adaptive Immunsystem wird anhand der im Blut vorhandenen Lymphozytenpopulationen und Plasmazytokine sowie der IgAs in Serum, Speichel und Fäkalien gemessen. Auch AGCC im Stuhl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18100
        • Granada University
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Valencia University
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Spanien, 30820
        • Hero Institute of Infant Nutrition
      • Espinardo, Murcia, Spanien, 30071
        • Murcia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener
  • Alter: 18-50 Jahre
  • Normaler Stuhlgang
  • Normale Blutparameter
  • Body-Mass-Index: 18-30

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Antibiotikabehandlung
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Diabetes
  • Abnormaler Blutdruck
  • Allergie
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Freiwillige erhielten das Probiotikum CNCM I-4034.
Sonstiges: Probiotisches CNCM I-4034
Probiotisches CNCM I-4034 in einer Konzentration von 9x10E9 KBE (koloniebildende Einheit) pro Tag über 28 Tage.
Andere Namen:
  • CNCM I-4034
Experimental: Gruppe B
Freiwillige erhalten das Probiotikum CNCM I-4035.
Sonstiges: Probiotisches CNCM I-4035
9x10E9 KBE (koloniebildende Einheit) pro Tag während 28 Tagen.
Andere Namen:
  • CNCM I-4035
Experimental: Gruppe C
Freiwillige erhalten das Probiotikum CNCM I-4036.
Sonstiges: Probiotisches CNCM I-4036
9x10E9 KBE (koloniebildende Einheit) pro Tag während 28 Tagen.
Andere Namen:
  • CNCM I-4036
Experimental: Gruppe D
Freiwillige erhalten die Probiotika CNCM I-4035 und CNCM I-4036.
Sonstiges: Probiotika CNCM I-4035 und CNCM I-4036
9x10E9 KBE (koloniebildende Einheit) pro Tag während 28 Tagen.
Andere Namen:
  • CNCM I-4035+CNCM I-4036
Placebo-Komparator: Gruppe E
Freiwillige erhalten ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel für 28 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo, Gruppe E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz nach probiotischem Konsum.
Zeitfenster: 4 Wochen der Behandlungen. Täglich aufgezeichnet.
Die Verträglichkeit dieser probiotischen Stämme wurde anhand der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS), der täglich aufgezeichneten gastrointestinalen Symptome und der Stuhlgangshäufigkeit bestimmt. Unverträglichkeit wurde als Symptombewertung von 2 oder höher auf der GSRS definiert. Die Maßeinheit ist die „Anzahl der Teilnehmer“, die die Intervention toleriert haben.
4 Wochen der Behandlungen. Täglich aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale und immunologische Auswirkungen des Probiotikakonsums.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt Null, nach 4 Wochen und 2 später.

Wirkung auf das systemische und adaptive Immunsystem. Dies wird anhand von Lymphozytenpopulationen und Plasmazytokinen im Blut, IgAs im Serum (zum Zeitpunkt Null und nach vier Behandlungswochen), IgAs im Speichel und Stuhl und AGCC (zum Zeitpunkt Null und nach vier Wochen und zwei weiteren Wochen) gemessen ).

Die gastrointestinalen Auswirkungen werden anhand der Aufzeichnung der gastrointestinalen Symptome sowie der Häufigkeit und des Aussehens des Kots während der Behandlung und in den folgenden zwei Wochen (Auswaschphase) gemessen.
Zum Zeitpunkt Null, nach 4 Wochen und 2 später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hero Institute for Infant Nutrition

Mitarbeiter

Universidad de Murcia
University of Valencia
Universidad de Granada

Ermittler

  • Studienstuhl: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SETOPROB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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