Efeitos dos Probióticos no Sistema Imunológico de Adultos Saudáveis (SETOPROB)
Colonização, segurança, tolerância e efeitos de três cepas probióticas no sistema imunológico de adultos saudáveis
O presente relatório descreve o desenho de um ensaio clínico realizado em indivíduos adultos saudáveis para verificar se a ingestão diária das novas estirpes Hero contribui para a colonização intestinal, em condições seguras e toleráveis, com um contributo positivo para a saúde e bem-estar de indivíduos saudáveis.
A ingestão diária de uma ou várias cepas probióticas, (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036), aumenta a microbiota intestinal em adultos saudáveis, sendo seguro e bem tolerado. A ingestão regular tem efeitos positivos no sistema gastrointestinal e imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O projeto será baseado em um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Será multicêntrico, com quatro grupos mais um grupo de controle.
A colonização realizada pelas cepas e a modificação da microbiota intestinal serão avaliadas por meio da identificação das cepas por RT-PCR equipada com primers específicos, e contagem da população bacteriana com técnicas de imunofluorescência in situ.
A segurança da ingestão da cepa será avaliada com exame físico, parâmetros sanguíneos e teste de fezes para verificar a resistência à ampicilina e tetraciclina pela flora láctica.
A tolerância será avaliada por meio do registro dos sintomas gastrointestinais e do registro do aspecto e frequência das fezes.
O efeito sobre o sistema imunológico sistêmico e adaptativo será medido por meio de populações de linfócitos e citocinas plasmáticas presentes no sangue, IgAs no soro, saliva e fezes. Também AGCC nas fezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Granada, Espanha, 18100
- Granada University
-
Valencia, Espanha, 46010
- Valencia University
-
-
Murcia
-
Alcantarilla, Murcia, Espanha, 30820
- Hero Institute of Infant Nutrition
-
Espinardo, Murcia, Espanha, 30071
- Murcia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto saudável
- Idade: 18-50 anos
- Defecação normal
- Parâmetros sanguíneos normais
- Índice de Massa Corporal: 18-30
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Tratamento antibiótico
- Doença gastrointestinal
- Diarréia
- Constipação
- Diabetes
- Pressão sanguínea anormal
- Alergia
- Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os voluntários receberam Probiótico CNCM I-4034.
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Probiótico CNCM I-4034 na concentração de 9x10E9 ufc (unidade formadora de colônia) por dia durante 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo B
Voluntários recebem Probiótico CNCM I-4035.
|
9x10E9 cfu (unidade formadora de colônia) por dia durante 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo C
Os voluntários recebem Probiótico CNCM I-4036.
|
9x10E9 cfu (unidade formadora de colônia) por dia durante 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo D
Os voluntários recebem Probióticos CNCM I-4035 e CNCM I-4036.
|
9x10E9 cfu (unidade formadora de colônia) por dia durante 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo E
Os voluntários recebem um placebo.
|
Cápsula placebo por 28 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância gastrointestinal após o consumo de probióticos.
Prazo: 4 semanas de tratamentos. Registrado diariamente.
|
A tolerância a essas cepas probióticas foi determinada usando a escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS), sintomas gastrointestinais registrados diariamente e frequência de defecação. A intolerância foi definida como uma pontuação de sintoma de 2 ou superior no GSRS.
A unidade de medida é o “número de participantes” tolerante à intervenção.
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4 semanas de tratamentos. Registrado diariamente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos gastrointestinais e imunológicos do consumo de probióticos.
Prazo: No tempo zero, após 4 semanas e 2 depois.
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Efeito sobre o sistema imunológico sistêmico e adaptativo. Isso será medido por meio de populações de linfócitos e citocinas plasmáticas presentes no sangue, IgAs no soro (no tempo zero e após quatro semanas de tratamento), IgAs na saliva e nas fezes e AGCC (no tempo zero e após quatro semanas e mais duas semanas ). Os efeitos gastrointestinais serão medidos por meio do registro dos sintomas gastrointestinais e frequência e aspecto das fezes, durante o tratamento e nas duas semanas seguintes (período de wash-out). |
No tempo zero, após 4 semanas e 2 depois.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sierra S, Lara-Villoslada F, Sempere L, Olivares M, Boza J, Xaus J. Intestinal and immunological effects of daily oral administration of Lactobacillus salivarius CECT5713 to healthy adults. Anaerobe. 2010 Jun;16(3):195-200. doi: 10.1016/j.anaerobe.2010.02.001. Epub 2010 Feb 14.
- Wind RD, Tolboom H, Klare I, Huys G, Knol J. Tolerance and safety of the potentially probiotic strain Lactobacillus rhamnosus PRSF-L477: a randomised, double-blind placebo-controlled trial in healthy volunteers. Br J Nutr. 2010 Dec;104(12):1806-16. doi: 10.1017/S0007114510002746. Epub 2010 Aug 9.
- de Vrese M, Winkler P, Rautenberg P, Harder T, Noah C, Laue C, Ott S, Hampe J, Schreiber S, Heller K, Schrezenmeir J. Effect of Lactobacillus gasseri PA 16/8, Bifidobacterium longum SP 07/3, B. bifidum MF 20/5 on common cold episodes: a double blind, randomized, controlled trial. Clin Nutr. 2005 Aug;24(4):481-91. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.006. Epub 2005 Apr 21.
- Kekkonen RA, Lummela N, Karjalainen H, Latvala S, Tynkkynen S, Jarvenpaa S, Kautiainen H, Julkunen I, Vapaatalo H, Korpela R. Probiotic intervention has strain-specific anti-inflammatory effects in healthy adults. World J Gastroenterol. 2008 Apr 7;14(13):2029-36. doi: 10.3748/wjg.14.2029.
- Ouwehand AC, Bergsma N, Parhiala R, Lahtinen S, Gueimonde M, Finne-Soveri H, Strandberg T, Pitkala K, Salminen S. Bifidobacterium microbiota and parameters of immune function in elderly subjects. FEMS Immunol Med Microbiol. 2008 Jun;53(1):18-25. doi: 10.1111/j.1574-695X.2008.00392.x. Epub 2008 Mar 10.
- Klein A, Friedrich U, Vogelsang H, Jahreis G. Lactobacillus acidophilus 74-2 and Bifidobacterium animalis subsp lactis DGCC 420 modulate unspecific cellular immune response in healthy adults. Eur J Clin Nutr. 2008 May;62(5):584-93. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602761. Epub 2007 Apr 18.
- Plaza-Diaz J, Fernandez-Caballero JA, Chueca N, Garcia F, Gomez-Llorente C, Saez-Lara MJ, Fontana L, Gil A. Pyrosequencing analysis reveals changes in intestinal microbiota of healthy adults who received a daily dose of immunomodulatory probiotic strains. Nutrients. 2015 May 26;7(6):3999-4015. doi: 10.3390/nu7063999.
- Plaza-Diaz J, Gomez-Llorente C, Campana-Martin L, Matencio E, Ortuno I, Martinez-Silla R, Gomez-Gallego C, Periago MJ, Ros G, Chenoll E, Genoves S, Casinos B, Silva A, Corella D, Portoles O, Romero F, Ramon D, Perez de la Cruz A, Gil A, Fontana L. Safety and immunomodulatory effects of three probiotic strains isolated from the feces of breast-fed infants in healthy adults: SETOPROB study. PLoS One. 2013 Oct 28;8(10):e78111. doi: 10.1371/journal.pone.0078111. eCollection 2013.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SETOPROB
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