Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása az egészséges felnőttek immunrendszerére (SETOPROB)

2014. szeptember 4. frissítette: Pedro Abellan, Hero Institute for Infant Nutrition

Három probiotikus törzs kolonizációja, biztonsága, toleranciája és hatása az egészséges felnőttek immunrendszerére

Ez a jelentés egy egészséges felnőtt egyedeken végzett klinikai vizsgálat tervét írja le annak ellenőrzésére, hogy az új Hero törzsek napi bevitele biztonságos és tolerálható körülmények között hozzájárul-e a bélrendszer megtelepedéséhez, és pozitívan járul hozzá az egészséges egyének egészségéhez és jólétéhez.

Egy vagy több probiotikus törzs (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036) napi bevitele egészséges felnőtteknél növeli a bélmikrobiótát, biztonságos és jól tolerálható. Rendszeres fogyasztása pozitív hatással van a gyomor-bélrendszerre és az immunrendszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt egy kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton fog alapulni. Többközpontú lesz, négy csoporttal és egy kontrollcsoporttal.

A törzsek által végrehajtott kolonizációt és a bélmikrobióta módosulását specifikus primerekkel felszerelt RT-PCR-rel végzett törzsazonosítással, valamint in situ immunfluoreszcens technikákkal végzett baktériumpopuláció-számlálással értékeljük.

A törzsfelvétel biztonságosságát fizikális vizsgálattal, vérparaméterekkel és a fia bélsárral értékelik, hogy ellenőrizzék a tejsavflóra ampicillinnel és tetraciklinnel szembeni rezisztenciáját.

A toleranciát a gasztrointesztinális tünetek nyilvántartása, valamint a széklet gyakoriságának és gyakoriságának nyilvántartása alapján értékelik.

A szisztémás és adaptív immunrendszerre gyakorolt ​​hatást a limfocitapopulációk és a vérben jelenlévő plazma citokin, valamint a szérumban, a nyálban és a székletben lévő IgA-k segítségével mérik. Szintén AGCC a székletben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18100
        • Granada University
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Valencia University
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Spanyolország, 30820
        • Hero Institute of Infant Nutrition
      • Espinardo, Murcia, Spanyolország, 30071
        • Murcia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt
  • Életkor: 18-50 év
  • Normál székletürítés
  • Normál vérparaméterek
  • Testtömegindex: 18-30

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Antibiotikumos kezelés
  • Emésztőrendszeri betegség
  • Hasmenés
  • Székrekedés
  • Cukorbetegség
  • Rendellenes vérnyomás
  • Allergia
  • Dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az önkéntesek Probiotikus CNCM I-4034-et kaptak.
Egyéb: Probiotikus CNCM I-4034
Probiotikus CNCM I-4034 9x10E9 cfu (telepképző egység) koncentrációban naponta 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • CNCM I-4034
Kísérleti: B csoport
Az önkéntesek probiotikus CNCM I-4035-öt kapnak.
Egyéb: Probiotikus CNCM I-4035
9x10E9 cfu (telepképző egység) naponta 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • CNCM I-4035
Kísérleti: C csoport
Az önkéntesek probiotikus CNCM I-4036-ot kapnak.
Egyéb: Probiotikus CNCM I-4036
9x10E9 cfu (telepképző egység) naponta 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • CNCM I-4036
Kísérleti: D csoport
Az önkéntesek CNCM I-4035 és CNCM I-4036 probiotikumokat kapnak.
Egyéb: Probiotikumok CNCM I-4035 és CNCM I-4036
9x10E9 cfu (telepképző egység) naponta 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • CNCM I-4035+CNCM I-4036
Placebo Comparator: E csoport
Az önkéntesek placebót kapnak.
Egyéb: Placebo
Placebo kapszula 28 napig.
Más nevek:
  • Placebo, E csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tolerancia probiotikumok fogyasztása után.
Időkeret: 4 hét a kezelések. Napi rögzítés.
Ezeknek a probiotikus törzseknek a toleranciáját a gastrointestinalis tünetek értékelő skála (GSRS), a naponta feljegyzett gyomor-bélrendszeri tünetek és a székletürítés gyakorisága segítségével határozták meg. Az intoleranciát a GSRS 2-es vagy magasabb tünetpontszámaként határozták meg. A mértékegység a "résztvevők száma" volt toleráns a beavatkozással szemben.
4 hét a kezelések. Napi rögzítés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikumok fogyasztásának gyomor-bélrendszeri és immunrendszeri hatásai.
Időkeret: Nulla időpontban, 4 hét múlva és 2 hét múlva.

Hatás a szisztémás és adaptív immunrendszerre. Ezt a limfocitapopulációk és a vérben jelenlévő plazma citokin, a szérum IgA-értékei (nulla időpontban és négy hét kezelés után), a nyál és a széklet IgA-értékei és az AGCC (nulla időpontban, valamint négy hét és további két hét elteltével) segítségével mérik. ).

A gyomor-bélrendszeri hatásokat a gyomor-bélrendszeri tünetek nyilvántartása, valamint a széklet gyakorisága és szempontja alapján mérik a kezelés alatt és az azt követő két hétben (kimosási időszak).
Nulla időpontban, 4 hét múlva és 2 hét múlva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hero Institute for Infant Nutrition

Együttműködők

Universidad de Murcia
University of Valencia
Universidad de Granada

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SETOPROB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus CNCM I-4034

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel