Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na układ odpornościowy zdrowych dorosłych (SETOPROB)

4 września 2014 zaktualizowane przez: Pedro Abellan, Hero Institute for Infant Nutrition

Kolonizacja, bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ trzech szczepów probiotycznych na układ odpornościowy zdrowych dorosłych

Niniejszy raport opisuje projekt badania klinicznego przeprowadzonego na zdrowych osobach dorosłych w celu sprawdzenia, czy dzienne spożycie nowych szczepów Hero przyczynia się do kolonizacji jelit, w bezpiecznych i tolerowanych warunkach, z pozytywnym wpływem na zdrowie i samopoczucie zdrowych osób.

Dzienne spożycie jednego lub kilku szczepów probiotycznych (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036) zwiększa mikroflorę jelitową u zdrowych osób dorosłych, będąc bezpiecznym i dobrze tolerowanym. Regularne spożywanie ma pozytywny wpływ na układ pokarmowy i odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt będzie oparty na podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej placebo próbie klinicznej. Będzie wieloośrodkowy, z czterema grupami i grupą kontrolną.

Kolonizacja szczepów i modyfikacja mikroflory jelitowej będą oceniane za pomocą identyfikacji szczepów metodą RT-PCR z wykorzystaniem specyficznych starterów oraz liczenia populacji bakterii technikami immunofluorescencyjnymi in situ.

Bezpieczeństwo pobrania szczepu zostanie ocenione za pomocą badania fizykalnego, parametrów krwi i badania kału syna w celu sprawdzenia oporności flory mlekowej na ampicylinę i tetracyklinę.

Tolerancja zostanie oceniona za pomocą zapisu objawów żołądkowo-jelitowych oraz zapisu wyglądu i częstości oddawania kału.

Wpływ na ogólnoustrojowy i adaptacyjny układ odpornościowy będzie mierzony za pomocą populacji limfocytów i cytokin w osoczu obecnych we krwi, IgA w surowicy, ślinie i kale. Również AGCC w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18100
        • Granada University
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Valencia University
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Hiszpania, 30820
        • Hero Institute of Infant Nutrition
      • Espinardo, Murcia, Hiszpania, 30071
        • Murcia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły
  • Wiek: 18-50 lat
  • Normalne wypróżnianie
  • Normalne parametry krwi
  • Wskaźnik masy ciała: 18-30

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Leczenie antybiotykami
  • Choroba żołądkowo-jelitowa
  • Biegunka
  • Zaparcie
  • Cukrzyca
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi
  • Alergia
  • Palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Ochotnicy otrzymali Probiotyk CNCM I-4034.
Inny: Probiotyk CNCM I-4034
Probiotyk CNCM I-4034 w stężeniu 9x10E9 cfu (jednostka tworząca kolonie) dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • CNCM I-4034
Eksperymentalny: Grupa B
Ochotnicy otrzymują Probiotyk CNCM I-4035.
Inny: Probiotyk CNCM I-4035
9x10E9 cfu (jednostka tworząca kolonię) dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • CNCM I-4035
Eksperymentalny: Grupa C
Ochotnikom podaje się Probiotyk CNCM I-4036.
Inny: Probiotyk CNCM I-4036
9x10E9 cfu (jednostka tworząca kolonię) dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • CNCM I-4036
Eksperymentalny: Grupa D
Ochotnicy otrzymują Probiotyki CNCM I-4035 i CNCM I-4036.
Inny: Probiotyki CNCM I-4035 i CNCM I-4036
9x10E9 cfu (jednostka tworząca kolonię) dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • CNCM I-4035+CNCM I-4036
Komparator placebo: Grupa E
Wolontariusze otrzymują placebo.
Inny: Placebo
Kapsułka placebo przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo, grupa E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa po spożyciu probiotyku.
Ramy czasowe: 4 tygodnie kuracji. Nagrywane codziennie.
Tolerancję tych szczepów probiotycznych określono za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), rejestrowanych codziennie objawów żołądkowo-jelitowych i częstości wypróżnień. Nietolerancję zdefiniowano jako wynik objawów wynoszący 2 lub więcej w skali GSRS. Jednostką miary jest „liczba uczestników” tolerujących interwencję.
4 tygodnie kuracji. Nagrywane codziennie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokarmowe i immunologiczne skutki spożycia probiotyków.
Ramy czasowe: W czasie zero, po 4 tygodniach i 2 później.

Wpływ na systemowy i adaptacyjny układ odpornościowy. Zostanie to zmierzone za pomocą populacji limfocytów i cytokin w osoczu obecnych we krwi, IgA w surowicy (w momencie zerowym i po czterech tygodniach leczenia), IgA w ślinie i kale oraz AGCC (w czasie zerowym oraz po czterech tygodniach i dwóch kolejnych tygodniach ).

Skutki żołądkowo-jelitowe będą mierzone za pomocą zapisu objawów żołądkowo-jelitowych oraz częstotliwości i wyglądu kału podczas leczenia i następnych dwóch tygodni (okres wypłukiwania).
W czasie zero, po 4 tygodniach i 2 później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hero Institute for Infant Nutrition

Współpracownicy

Universidad de Murcia
University of Valencia
Universidad de Granada

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SETOPROB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk CNCM I-4034

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj