Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutukset terveiden aikuisten immuunijärjestelmään (SETOPROB)

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Pedro Abellan, Hero Institute for Infant Nutrition

Kolmen probioottisen kannan kolonisaatio, turvallisuus, sietokyky ja vaikutukset terveiden aikuisten immuunijärjestelmään

Tässä raportissa kuvataan terveillä aikuisilla yksilöillä suoritetun kliinisen tutkimuksen suunnittelua sen tarkistamiseksi, edistääkö uusien Hero-kantojen päivittäinen saanti suoliston kolonisaatiota turvallisissa ja siedetyissä olosuhteissa, millä on positiivinen vaikutus terveiden yksilöiden terveyteen ja hyvinvointiin.

Yhden tai useamman probioottikannan (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036) päivittäinen saanti lisää terveiden aikuisten suoliston mikrobiotaa, mikä on turvallista ja hyvin siedettyä. Säännöllinen nauttiminen vaikuttaa positiivisesti ruoansulatuskanavaan ja immuunijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti perustuu kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun ja lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen. Se on monikeskus, jossa on neljä ryhmää ja yksi kontrolliryhmä.

Kantojen suorittamaa kolonisaatiota ja suoliston mikrobiotan modifikaatiota arvioidaan kantojen tunnistamisen avulla spesifisillä alukkeilla varustetulla RT-PCR:llä ja bakteeripopulaatioiden laskennalla in situ immunofluoresenssitekniikoilla.

Kantojen saannin turvallisuutta arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, veriparametreilla ja testipojan ulosteilla, jotta voidaan tarkistaa maitohappoflooran resistenssi ampisilliinille ja tetrasykliinille.

Toleranssi arvioidaan maha-suolikanavan oireiden sekä ulosteen näkö- ja tiheysrekisterin avulla.

Vaikutus systeemiseen ja adaptiiviseen immuunijärjestelmään mitataan lymfosyyttipopulaatioiden ja veressä olevien plasmasytokiinien sekä seerumin, syljen ja ulosteen IgA:iden avulla. Myös AGCC ulosteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18100
        • Granada University
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Valencia University
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Espanja, 30820
        • Hero Institute of Infant Nutrition
      • Espinardo, Murcia, Espanja, 30071
        • Murcia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen
  • Ikä: 18-50 vuotta
  • Normaali ulostaminen
  • Normaalit veriarvot
  • Painoindeksi: 18-30

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Antibioottihoito
  • Ruoansulatuskanavan sairaus
  • Ripuli
  • Ummetus
  • Diabetes
  • Epänormaali verenpaine
  • Allergia
  • Tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Vapaaehtoiset saivat probioottisen CNCM I-4034:n.
Muut: Probiootti CNCM I-4034
Probiootti CNCM I-4034 pitoisuutena 9x10E9 cfu (pesäkettä muodostava yksikkö) päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • CNCM I-4034
Kokeellinen: Ryhmä B
Vapaaehtoiset saavat probioottisen CNCM I-4035:n.
Muut: Probiootti CNCM I-4035
9x10E9 cfu (pesäkettä muodostava yksikkö) päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • CNCM I-4035
Kokeellinen: Ryhmä C
Vapaaehtoisille annetaan probiootti CNCM I-4036.
Muut: Probiootti CNCM I-4036
9x10E9 cfu (pesäkettä muodostava yksikkö) päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • CNCM I-4036
Kokeellinen: Ryhmä D
Vapaaehtoiset saavat probiootteja CNCM I-4035 ja CNCM I-4036.
Muut: Probiootit CNCM I-4035 ja CNCM I-4036
9x10E9 cfu (pesäkettä muodostava yksikkö) päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • CNCM I-4035 + CNCM I-4036
Placebo Comparator: Ryhmä E
Vapaaehtoiset saavat Placebon.
Muut: Plasebo
Placebo-kapseli 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Placebo, ryhmä E

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan toleranssi probioottien käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidoista. Päivittäin tallennettu.
Näiden probioottikannusten sietokyky määritettiin käyttämällä gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (GSRS), päivittäin kirjattuja maha-suolikanavan oireita ja ulostamistiheyttä. Intoleranssi määritettiin GSRS:n oirepisteeksi 2 tai korkeammaksi. Mittayksikkö on "osallistujien määrä" oli suvaitsevainen interventio.
4 viikkoa hoidoista. Päivittäin tallennettu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien kulutuksen maha-suolikanavan ja immuunijärjestelmän vaikutukset.
Aikaikkuna: Aika nolla, 4 viikon kuluttua ja 2 myöhemmin.

Vaikutus systeemiseen ja adaptiiviseen immuunijärjestelmään. Tämä mitataan lymfosiittipopulaatioiden ja veressä olevien plasmasytokiinien avulla, seerumin IgA-arvoilla (nolla-hetkellä ja neljän viikon hoidon jälkeen), syljen ja ulosteiden IgA-arvoilla ja AGCC:llä (nollahetkellä ja neljän viikon ja kahden viikon kuluttua) ).

Ruoansulatuskanavan vaikutukset mitataan maha-suolikanavan oireiden kirjaamisen sekä ulosteiden esiintymistiheyden ja näkökulman avulla hoidon aikana ja kahden seuraavan viikon aikana (huuhtelujakso).
Aika nolla, 4 viikon kuluttua ja 2 myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hero Institute for Infant Nutrition

Yhteistyökumppanit

Universidad de Murcia
University of Valencia
Universidad de Granada

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SETOPROB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti CNCM I-4034

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa