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Effets des probiotiques sur le système immunitaire des adultes en bonne santé (SETOPROB)

4 septembre 2014 mis à jour par: Pedro Abellan, Hero Institute for Infant Nutrition

Colonisation, sécurité, tolérance et effets de trois souches probiotiques sur le système immunitaire d'adultes en bonne santé

Le présent rapport décrit la conception d'un essai clinique réalisé sur des individus adultes en bonne santé pour vérifier si l'apport quotidien des nouvelles souches Hero contribue à la colonisation intestinale, dans des conditions sûres et tolérables, avec une contribution positive à la santé et au bien-être des individus en bonne santé.

L'apport quotidien d'une ou plusieurs souches probiotiques (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036) augmente le microbiote intestinal chez l'adulte en bonne santé, étant sûr et bien toléré. La consommation régulière a des effets positifs sur le système gastro-intestinal et immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet sera basé sur un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Il sera multi-Centre, avec quatre groupes plus un groupe témoin.

La colonisation opérée par les souches et la modification du microbiote intestinal seront évaluées par identification des souches par RT-PCR munie d'amorces spécifiques, et comptage de population bactérienne par des techniques d'immunofluorescence in situ.

L'innocuité de l'apport de souches sera évaluée avec un examen physique, des paramètres sanguins et des tests sur les fèces pour vérifier la résistance à l'ampicilline et à la tétracycline par la flore lactique.

La tolérance sera évaluée au moyen du relevé des symptômes gastro-intestinaux et du relevé de l'aspect et de la fréquence des selles.

L'effet sur le système immunitaire systémique et adaptatif sera mesuré au moyen des populations de lymphocytes et de cytokines plasmatiques présentes sur le sang, d'IgA sur le sérum, la salive et les fèces. Aussi AGCC sur les matières fécales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18100
        • Granada University
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Valencia University
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Espagne, 30820
        • Hero Institute of Infant Nutrition
      • Espinardo, Murcia, Espagne, 30071
        • Murcia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé
  • Âge : 18-50 ans
  • défécation normale
  • Paramètres sanguins normaux
  • Indice de masse corporelle : 18-30

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactation
  • Traitement antibiotique
  • Maladie gastro-intestinale
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Diabète
  • Tension artérielle anormale
  • Allergie
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les volontaires ont reçu le probiotique CNCM I-4034.
Autre: Probiotique CNCM I-4034
Probiotique CNCM I-4034 à une concentration de 9x10E9 ufc (unité formant colonie) par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • CNCM I-4034
Expérimental: Groupe B
Les volontaires reçoivent le probiotique CNCM I-4035.
Autre: Probiotique CNCM I-4035
9x10E9 ufc (unité formant colonie) par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • CNCM I-4035
Expérimental: Groupe C
Les volontaires reçoivent le probiotique CNCM I-4036.
Autre: Probiotique CNCM I-4036
9x10E9 ufc (unité formant colonie) par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • CNCM I-4036
Expérimental: Groupe D
Les volontaires reçoivent les probiotiques CNCM I-4035 et CNCM I-4036.
Autre: Probiotiques CNCM I-4035 et CNCM I-4036
9x10E9 ufc (unité formant colonie) par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • CNCM I-4035+CNCM I-4036
Comparateur placebo: Groupe E
Les volontaires reçoivent un placebo.
Autre: Placebo
Capsule placebo pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Placebo, groupe E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale après consommation de probiotiques.
Délai: 4 semaines de cures. Quotidien enregistré.
La tolérance de ces souches probiotiques a été déterminée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), des symptômes gastro-intestinaux enregistrés quotidiennement et de la fréquence de défécation. L'intolérance a été définie comme un score de symptômes de 2 ou plus sur le GSRS. L'unité de mesure est le "nombre de participants" qui ont toléré l'intervention.
4 semaines de cures. Quotidien enregistré.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets gastro-intestinaux et immunitaires de la consommation de probiotiques.
Délai: Au temps zéro, après 4 semaines et 2 plus tard.

Effet sur le système immunitaire systémique et adaptatif. Celle-ci sera mesurée au moyen des populations de lymphocites et de cytokines plasmatiques présentes sur le sang, des IgA sur le sérum (au temps zéro et après quatre semaines de traitement), des IgA sur la salive et les fèces et de l'AGCC (au temps zéro et après quatre semaines et deux semaines supplémentaires ).

Les effets gastro-intestinaux seront mesurés au moyen de l'enregistrement des symptômes gastro-intestinaux et de la fréquence et de l'aspect des selles, pendant le traitement et les deux semaines suivantes (période de sevrage).
Au temps zéro, après 4 semaines et 2 plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hero Institute for Infant Nutrition

Collaborateurs

Universidad de Murcia
University of Valencia
Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Première publication (Estimation)

24 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SETOPROB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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