Efectos de los probióticos en el sistema inmunológico de adultos sanos (SETOPROB)
Colonización, Seguridad, Tolerancia y Efectos de Tres Cepas Probióticas en el Sistema Inmune de Adultos Saludables
El presente informe describe el diseño de un ensayo clínico realizado en adultos sanos para comprobar si la ingesta diaria de las nuevas cepas Hero contribuye a la colonización intestinal, en condiciones seguras y tolerables, con una contribución positiva a la salud y el bienestar de los individuos sanos.
La ingesta diaria de una o varias cepas probióticas (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036), aumenta la microbiota intestinal en adultos sanos, siendo segura y bien tolerada. La ingesta regular tiene efectos positivos sobre el sistema gastrointestinal e inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto se basará en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Será multicentro, con cuatro grupos más un grupo control.
La colonización realizada por las cepas y la modificación de la microbiota intestinal se evaluará mediante identificación de cepas con RT-PCR equipada con cebadores específicos, y conteo de población bacteriana con técnicas de inmunofluorescencia in situ.
La seguridad de la ingesta de la cepa se evaluará con examen físico, parámetros sanguíneos y análisis de heces para verificar la resistencia a la ampicilina y la tetraciclina por parte de la flora láctica.
La tolerancia se evaluará mediante el registro de síntomas gastrointestinales y el registro de aspecto y frecuencia de las heces.
El efecto sobre el sistema inmunitario sistémico y adaptativo se medirá mediante las poblaciones de linfocitos y citoquinas plasmáticas presentes en sangre, IgAs en suero, saliva y heces. También AGCC en heces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18100
- Granada University
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Valencia, España, 46010
- Valencia University
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Murcia
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Alcantarilla, Murcia, España, 30820
- Hero Institute of Infant Nutrition
-
Espinardo, Murcia, España, 30071
- Murcia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto sano
- Edad: 18-50 años
- Defecación normal
- Parámetros sanguíneos normales
- Índice de masa corporal: 18-30
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Tratamiento antibiótico
- Enfermedad gastrointestinal
- Diarrea
- Constipación
- Diabetes
- Presión arterial anormal
- Alergia
- Fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los voluntarios recibieron Probiótico CNCM I-4034.
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Probiótico CNCM I-4034 en una concentración de 9x10E9 ufc (unidad formadora de colonias) por día durante 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Voluntarios reciben Probiótico CNCM I-4035.
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9x10E9 ufc (unidad formadora de colonias) por día durante 28 días.
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo C
Los voluntarios reciben Probiótico CNCM I-4036.
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9x10E9 ufc (unidad formadora de colonias) por día durante 28 días.
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo D
Los voluntarios reciben Probióticos CNCM I-4035 y CNCM I-4036.
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9x10E9 ufc (unidad formadora de colonias) por día durante 28 días.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Grupo E
Los voluntarios reciben un placebo.
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Cápsula de placebo durante 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia gastrointestinal después del consumo de probióticos.
Periodo de tiempo: 4 semanas de los tratamientos. Grabada diariamente.
|
La tolerancia de estas cepas probióticas se determinó utilizando la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), los síntomas gastrointestinales registrados diariamente y la frecuencia de defecación. La intolerancia se definió como una puntuación de síntomas de 2 o más en la GSRS.
La unidad de medida es el "número de participantes" tolerantes a la intervención.
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4 semanas de los tratamientos. Grabada diariamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos gastrointestinales e inmunológicos del consumo de probióticos.
Periodo de tiempo: En el Tiempo cero, después de 4 semanas y 2 después.
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Efecto sobre el sistema inmunológico sistémico y adaptativo. Esto se medirá mediante las poblaciones de linfocitos y citoquinas plasmáticas presentes en sangre, IgAs en suero (en tiempo cero y después de cuatro semanas de tratamiento), IgAs en saliva y heces y AGCC (en tiempo cero y después de cuatro semanas y dos semanas más). ). Los efectos gastrointestinales se medirán mediante registro de síntomas gastrointestinales y frecuencia y aspecto de las heces, durante el tratamiento y las dos semanas siguientes (período de lavado). |
En el Tiempo cero, después de 4 semanas y 2 después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sierra S, Lara-Villoslada F, Sempere L, Olivares M, Boza J, Xaus J. Intestinal and immunological effects of daily oral administration of Lactobacillus salivarius CECT5713 to healthy adults. Anaerobe. 2010 Jun;16(3):195-200. doi: 10.1016/j.anaerobe.2010.02.001. Epub 2010 Feb 14.
- Wind RD, Tolboom H, Klare I, Huys G, Knol J. Tolerance and safety of the potentially probiotic strain Lactobacillus rhamnosus PRSF-L477: a randomised, double-blind placebo-controlled trial in healthy volunteers. Br J Nutr. 2010 Dec;104(12):1806-16. doi: 10.1017/S0007114510002746. Epub 2010 Aug 9.
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- Klein A, Friedrich U, Vogelsang H, Jahreis G. Lactobacillus acidophilus 74-2 and Bifidobacterium animalis subsp lactis DGCC 420 modulate unspecific cellular immune response in healthy adults. Eur J Clin Nutr. 2008 May;62(5):584-93. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602761. Epub 2007 Apr 18.
- Plaza-Diaz J, Fernandez-Caballero JA, Chueca N, Garcia F, Gomez-Llorente C, Saez-Lara MJ, Fontana L, Gil A. Pyrosequencing analysis reveals changes in intestinal microbiota of healthy adults who received a daily dose of immunomodulatory probiotic strains. Nutrients. 2015 May 26;7(6):3999-4015. doi: 10.3390/nu7063999.
- Plaza-Diaz J, Gomez-Llorente C, Campana-Martin L, Matencio E, Ortuno I, Martinez-Silla R, Gomez-Gallego C, Periago MJ, Ros G, Chenoll E, Genoves S, Casinos B, Silva A, Corella D, Portoles O, Romero F, Ramon D, Perez de la Cruz A, Gil A, Fontana L. Safety and immunomodulatory effects of three probiotic strains isolated from the feces of breast-fed infants in healthy adults: SETOPROB study. PLoS One. 2013 Oct 28;8(10):e78111. doi: 10.1371/journal.pone.0078111. eCollection 2013.
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- SETOPROB
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Ensayos clínicos sobre Probiótico CNCM I-4034
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