Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на иммунную систему здоровых взрослых (SETOPROB)

4 сентября 2014 г. обновлено: Pedro Abellan, Hero Institute for Infant Nutrition

Колонизация, безопасность, переносимость и влияние трех пробиотических штаммов на иммунную систему здоровых взрослых

В настоящем отчете описывается дизайн клинического испытания, проведенного на здоровых взрослых людях, чтобы проверить, способствует ли ежедневный прием новых штаммов Hero колонизации кишечника в безопасных и переносимых условиях, что положительно влияет на здоровье и благополучие здоровых людей.

Ежедневный прием одного или нескольких пробиотических штаммов (CNCM I-4034, CNCM I-4035, CNCM I-4036) повышает микробиоту кишечника у здоровых взрослых, будучи безопасным и хорошо переносимым. Регулярное употребление оказывает положительное влияние на желудочно-кишечный тракт и иммунную систему.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект будет основан на двойном слепом, рандомизированном и плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Он будет многоцентровым, с четырьмя группами плюс контрольная группа.

Колонизация штаммами и модификация кишечной микробиоты будут оцениваться посредством идентификации штамма с помощью ОТ-ПЦР, оснащенной специфическими праймерами, и подсчета популяции бактерий с помощью методов иммунофлуоресценции in situ.

Безопасность потребления штамма будет оцениваться с помощью медицинского осмотра, показателей крови и анализа фекалий для проверки устойчивости молочнокислой флоры к ампициллину и тетрациклину.

Переносимость будет оцениваться с помощью записи желудочно-кишечных симптомов, а также записи вида и частоты фекалий.

Влияние на системную и адаптивную иммунную систему будет измеряться с помощью популяций лимфоцитов и цитокинов плазмы, присутствующих в крови, IgA в сыворотке, слюне и фекалиях. Также AGCC на фекалиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18100
        • Granada University
      • Valencia, Испания, 46010
        • Valencia University
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Испания, 30820
        • Hero Institute of Infant Nutrition
      • Espinardo, Murcia, Испания, 30071
        • Murcia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый
  • Возраст: 18-50 лет
  • Нормальная дефекация
  • Нормальные показатели крови
  • Индекс массы тела: 18-30

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Лечение антибиотиками
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Диарея
  • Запор
  • Диабет
  • Аномальное кровяное давление
  • аллергия
  • Курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Добровольцы получили пробиотик CNCM I-4034.
Другой: Пробиотик CNCM I-4034
Пробиотик CNCM I-4034 в концентрации 9х10Е9 КОЕ (колониеобразующая единица) в сутки в течение 28 дней.
Другие имена:
  • CNCM I-4034
Экспериментальный: Группа Б
Добровольцы получают пробиотик CNCM I-4035.
Другой: Пробиотик CNCM I-4035
9x10E9 КОЕ (колониеобразующие единицы) в сутки в течение 28 дней.
Другие имена:
  • CNCM I-4035
Экспериментальный: Группа С
Добровольцам дают пробиотик CNCM I-4036.
Другой: Пробиотик CNCM I-4036
9x10E9 КОЕ (колониеобразующие единицы) в сутки в течение 28 дней.
Другие имена:
  • CNCM I-4036
Экспериментальный: Группа Д
Добровольцы получают пробиотики CNCM I-4035 и CNCM I-4036.
Другой: Пробиотики CNCM I-4035 и CNCM I-4036
9x10E9 КОЕ (колониеобразующие единицы) в сутки в течение 28 дней.
Другие имена:
  • CNCM I-4035+CNCM I-4036
Плацебо Компаратор: Группа Е
Добровольцы получают плацебо.
Другой: Плацебо
Капсула плацебо на 28 дней.
Другие имена:
  • Плацебо, группа Е

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная толерантность после употребления пробиотиков.
Временное ограничение: 4 недели лечения. Ежедневно записывается.
Переносимость этих пробиотических штаммов определяли с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), ежедневно регистрируемых желудочно-кишечных симптомов и частоты дефекации. Непереносимость определяли как симптом, набравший 2 балла или выше по шкале GSRS. Единицей измерения является «количество участников», толерантных к вмешательству.
4 недели лечения. Ежедневно записывается.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные и иммунные эффекты потребления пробиотиков.
Временное ограничение: В нулевое время, через 4 недели и через 2.

Влияние на системный и адаптивный иммунитет. Это будет измеряться с помощью популяций лимфоцитов и цитокинов плазмы, присутствующих в крови, IgAs в сыворотке (в нулевое время и после четырех недель лечения), IgA в слюне и фекалиях и AGCC (в нулевое время и через четыре недели и еще две недели). ).

Воздействие на желудочно-кишечный тракт будет измеряться с помощью записи желудочно-кишечных симптомов, частоты и вида фекалий во время лечения и в течение следующих двух недель (период вымывания).
В нулевое время, через 4 недели и через 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hero Institute for Infant Nutrition

Соавторы

Universidad de Murcia
University of Valencia
Universidad de Granada

Следователи

  • Учебный стул: Pedro Abellán, PhD, Hero Institute of Infant Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SETOPROB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотик CNCM I-4034

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться