剖腹产腹腔内：一项随机对照试验

本研究将是一项前瞻性随机对照试验。

根据现有文献和临床经验，我们预计通过在剖宫产时避免术中冲洗，胃肠功能紊乱会减少 20%。 类型 1 错误率设置为 0.05，幂为 0.90；这将需要每组 184 名患者（冲洗与不冲洗）以获得足够的样本量。 书面同意书的纸质副本和任何身份信息将保存在安全、上锁的文件中。 收集的所有数据将存储在受密码保护的计算机文件中，只有调查人员可以访问。

患者将在进入分娩室时被识别。 医生将与患者讨论该研究。 经过一段时间的考虑并回答了所有问题后，患者将同意进行试验。 同意将在进入分娩单位时获得。 如果患者阴道分娩成功，则患者将不会进入研究。 如果患者需要剖腹产，患者将被随机分配到冲洗组或非冲洗组。 将通过拉出包含计算机随机分配的个人分配的按顺序编号的不透明信封来执行分配。 这种随机化将在研究开始前由研究人员进行，一旦分配，患者将对治疗不知情。 关于基本人口统计数据、可能影响感染率的合并症（糖尿病、高血压等）、分娩期间的干预和产后病程的信息将从患者的图表中获得。

这两个手臂的不同之处仅在于婴儿分娩后患者的术中管理。 冲洗臂中的患者将接受剖宫产手术，在关闭子宫切口后但在关闭腹壁之前用 500-1000mL 温热生理盐水冲洗腹腔。 此外，所有血凝块和其他碎屑将从结肠旁沟、前、后膀胱和膀胱瓣下方排出。 非冲洗组将接受 Joel-Cohen 剖宫产手术，无需用生理盐水冲洗。 该组还将清除任何大的碎片，包括血块。 两组都将进行腹壁的标准闭合，包括直肌的重新接近和使用连续的非锁定可吸收缝合线缝合直肌筋膜。 将在两组中对闭合筋膜上方的皮下组织进行筋膜前冲洗。 将使用订书钉或可吸收缝线缝合皮肤。 此外，所有患者都将接受标准剂量的 1 克第一代头孢菌素或 900 毫克克林霉素静脉注射，作为脐带结扎时的抗生素预防。

根据护理标准，产后护理将包括每 4 小时一次的生命体征，包括疼痛程度和恶心的患者报告、术后第一天停止使用导尿管和改善饮食、每日检查切口、记录返回情况胃肠道功能、早期下床活动和术后第一天的全血细胞计数。

测量的主要结果将是母体 GI 紊乱。 这将被定义为剖宫产期间的恶心或呕吐，以及在她住院期间需要医疗干预的任何恶心。 肠功能恢复的时间也将被记录。 测量的次要结果是孕产妇感染发病率，定义为子宫内膜炎。 这将被诊断为存在以下两项或多项：检查时子宫异常压痛，术后任何时间温度高于 100.4°F，不明原因的产妇心动过速大于每分钟 100 次。 还将每天通过目视检查切口来监测患者的伤口感染。 如果伴有产妇发热，出现任何红斑、压痛、分泌物或分离，即可作出诊断。 术后护理人员将不知道分组情况，以避免任何潜在的偏见。

研究人员将收集数据、执行数据输入并查看图表，以确保主治医师提供的信息准确无误。 将对数据输入进行定期审查，以确保完整性和准确性。