Intraabdominal beim Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Basierend auf der verfügbaren Literatur und der klinischen Erfahrung erwarten wir einen Rückgang der Magen-Darm-Störungen um zwanzig Prozent durch die Vermeidung intraoperativer Spülungen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts. Mit einer Typ-1-Fehlerrate von 0,05 und einer Potenz von 0,90; Dies erfordert 184 Patienten in jedem Arm (Spülung versus keine Spülung), um eine ausreichende Probengröße zu erhalten. Papierkopien der schriftlichen Einwilligung und aller identifizierenden Informationen werden in einer sicheren, verschlossenen Datei aufbewahrt. Alle gesammelten Daten werden in einer passwortgeschützten Computerdatei gespeichert, auf die nur die Ermittler zugreifen können.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Entbindungsstation identifiziert. Ein Arzt wird die Studie mit dem Patienten besprechen. Nach einiger Zeit der Überlegung und der Beantwortung aller Fragen wird der Patient dann für die Studie zugelassen. Die Einwilligung wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Arbeits- und Entbindungseinheit eingeholt. Wenn der Patient eine erfolgreiche vaginale Entbindung hat, wird er nicht an der Studie teilnehmen. Wenn der Patient einen Kaiserschnitt benötigt, wird der Patient randomisiert entweder einer Spülgruppe oder einer Gruppe ohne Spülung zugeteilt. Die Zuweisung erfolgt durch Ziehen fortlaufend nummerierter undurchsichtiger Umschläge mit computerzufälligen Einzelzuweisungen. Diese Randomisierung wird vom Forschungspersonal vor Beginn der Studie durchgeführt und die Patienten werden nach der Zuteilung für die Behandlung blind. Informationen zu grundlegenden demografischen Daten, Komorbiditäten, die sich auf die Infektionsraten auswirken können (Diabetes, Bluthochdruck usw.), Eingriffe während der Wehen und zum Verlauf nach der Geburt werden aus den Patientenakten entnommen.

Die beiden Arme unterscheiden sich lediglich in der intraoperativen Behandlung des Patienten nach der Geburt des Babys. Patienten im Spülarm erhalten einen Kaiserschnitt mit Spülung der Bauchhöhle mit 500–1000 ml warmer normaler Kochsalzlösung nach dem Verschluss des Uterusschnitts, aber vor dem Verschluss der Bauchdecke. Darüber hinaus werden alle Blutgerinnsel und andere Ablagerungen aus den parakolischen Rinnen, den vorderen und hinteren Culdesacs und unter der Blasenklappe entfernt. Die Gruppe ohne Spülung erhält einen Kaiserschnitt nach Joel-Cohen ohne Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Bei dieser Gruppe werden auch größere Rückstände, einschließlich Blutgerinnsel, evakuiert. Bei beiden Gruppen wird die Bauchdecke standardmäßig verschlossen, einschließlich der Wiederherstellung der Rektusmuskeln und des Nähens der Rektusfaszie mit laufendem, nicht verriegelndem, resorbierbarem Nahtmaterial. In beiden Gruppen wird eine präfasziale Spülung des subkutanen Gewebes oberhalb der geschlossenen Faszie durchgeführt. Zum Hautverschluss werden Klammern oder resorbierbares Nahtmaterial verwendet. Darüber hinaus erhalten alle Patienten eine standardisierte Dosis von 1 Gramm eines Cephalosporins der ersten Generation oder 900 mg Clindamycin intravenös als Antibiotikaprophylaxe zum Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung.

Gemäß dem Pflegestandard umfasst die Nachsorge alle 4 Stunden Vitalfunktionen, einschließlich Patientenbericht über Schmerzniveau und Übelkeit, Absetzen des Foley-Katheters und Fortführung der Diät am ersten postoperativen Tag, tägliche Untersuchung des Einschnitts und Protokollierung der Rückkehr der Magen-Darm-Funktion, frühes Gehen und ein großes Blutbild am ersten postoperativen Tag.

Das primäre Ergebnis der Maßnahme wird eine mütterliche Magen-Darm-Störung sein. Dies gilt als Übelkeit oder Erbrechen während des Kaiserschnitts sowie als jede Übelkeit, die während ihres Krankenhausaufenthalts einen medizinischen Eingriff erfordert. Die Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion wird ebenfalls aufgezeichnet. Das sekundäre Ergebnis der Messung ist die Inzidenz mütterlicher infektiöser Morbidität, definiert als Endometritis. Dies wird diagnostiziert, wenn zwei oder mehr der folgenden Symptome vorliegen: ungewöhnlich empfindliche Gebärmutter bei der Untersuchung, Temperatur über 100,4 °F zu jedem Zeitpunkt nach der Operation, ungeklärte mütterliche Tachykardie mit mehr als 100 Schlägen pro Minute. Die Patienten werden außerdem täglich durch visuelle Inspektion des Einschnitts auf Wundinfektionen überwacht. Die Diagnose wird gestellt, wenn bei mütterlichem Fieber Erytheme, Druckempfindlichkeit, Ausfluss oder Ablösung auftreten. Postoperative Pflegedienstleister werden hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind sein, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden.

Die Prüfärzte sammeln die Daten, führen eine Dateneingabe durch und überprüfen Diagramme, um die Richtigkeit der vom behandelnden Arzt bereitgestellten Informationen sicherzustellen. Die Dateneingabe wird regelmäßig überprüft, um Vollständigkeit und Richtigkeit sicherzustellen.