Intra-addominale al taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato.

Sulla base della letteratura disponibile e dell'esperienza clinica, ci aspettiamo una riduzione del 20% dei disturbi gastrointestinali evitando l'irrigazione intraoperatoria al momento del taglio cesareo. Con il tasso di errore di tipo 1 fissato a 0,05 e una potenza di 0,90; ciò richiederà 184 pazienti in ciascun braccio (irrigazione rispetto a nessuna irrigazione) per ottenere una dimensione del campione adeguata. Copie cartacee del consenso scritto e qualsiasi informazione di identificazione saranno conservate in un file protetto e bloccato. Tutti i dati raccolti saranno conservati in un file informatico protetto da password che sarà accessibile solo agli investigatori.

I pazienti saranno identificati al momento del ricovero presso l'unità di travaglio e parto. Un medico discuterà lo studio con il paziente. Dopo il tempo di riflessione e dopo aver risposto a tutte le domande, il paziente sarà quindi acconsentito al processo. Il consenso sarà ottenuto al momento dell'ammissione all'unità di travaglio e parto. Se la paziente ha un parto vaginale riuscito, la paziente non entrerà nello studio. Se il paziente richiede un taglio cesareo, il paziente verrà randomizzato in un gruppo di irrigazione o di non irrigazione. L'assegnazione verrà eseguita estraendo buste opache numerate in sequenza contenenti allocazioni individuali randomizzate dal computer. Questa randomizzazione sarà effettuata dal personale di ricerca prima dell'inizio dello studio e i pazienti saranno accecati dal trattamento una volta assegnati. Le informazioni riguardanti i dati demografici di base, le comorbilità che possono influenzare i tassi di infezione (diabete, ipertensione, ecc), gli interventi durante il travaglio e il decorso post partum saranno ottenute dalle cartelle cliniche dei pazienti.

I due bracci differiranno solo nella gestione intraoperatoria della paziente dopo il parto. I pazienti nel braccio di irrigazione riceveranno un taglio cesareo con irrigazione della cavità addominale con 500-1000 ml di soluzione fisiologica calda dopo la chiusura dell'incisione uterina ma prima della chiusura della parete addominale. Inoltre, tutti i coaguli di sangue e altri detriti verranno evacuati dalle grondaie paracoliche, dai culdesac anteriori e posteriori e sotto il lembo della vescica. Il gruppo senza irrigazione riceverà il taglio cesareo Joel-Cohen senza l'irrigazione con soluzione salina normale. Questo gruppo avrà anche tutti i detriti di grandi dimensioni, inclusi i coaguli di sangue, evacuati. Entrambi i gruppi subiranno la chiusura standard della parete addominale, compresa la riavvicinamento dei muscoli retti e la sutura della fascia del retto con sutura continua assorbibile non bloccante. In entrambi i gruppi verrà eseguita l'irrigazione prefasciale dei tessuti sottocutanei superiori alla fascia chiusa. Graffette o suture riassorbibili verranno utilizzate per la chiusura della pelle. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno una dose standardizzata di 1 grammo di cefalosporina di prima generazione o 900 mg di clindamicina per via endovenosa come profilassi antibiotica al momento del clampaggio del cordone ombelicale.

Come da standard di cura, l'assistenza post partum includerà i segni vitali ogni 4 ore, compresa la segnalazione del paziente del livello di dolore e nausea, l'interruzione del catetere di Foley e l'avanzamento della dieta nel primo giorno postoperatorio, l'esame quotidiano dell'incisione, la notazione del ritorno della funzione gastrointestinale, deambulazione precoce e un emocromo completo il primo giorno postoperatorio.

L'esito primario della misura sarà il disturbo gastrointestinale materno. Questo sarà definito come nausea o vomito durante il taglio cesareo, nonché qualsiasi nausea che richieda un intervento medico durante il suo ricovero. Verrà registrato anche il tempo per il ritorno della funzione intestinale. L'esito secondario della misura è l'incidenza della morbilità infettiva materna, definita come endometrite. Questo verrà diagnosticato in presenza di due o più dei seguenti: utero anormalmente dolente all'esame, temperatura superiore a 100,4 ° F in qualsiasi momento dopo l'intervento, tachicardia materna inspiegabile superiore a 100 battiti al minuto. I pazienti saranno inoltre monitorati quotidianamente per le infezioni della ferita mediante ispezione visiva dell'incisione. La diagnosi verrà effettuata se si verificano eritema, dolorabilità, secrezione o separazione con febbre materna. I fornitori di cure postoperatorie saranno accecati dall'assegnazione di gruppo per evitare qualsiasi potenziale pregiudizio.

Gli investigatori raccoglieranno i dati, eseguiranno l'inserimento dei dati e rivedranno i grafici per garantire l'accuratezza delle informazioni fornite dal medico curante. Verranno eseguite revisioni periodiche dell'inserimento dei dati per garantire la completezza e l'accuratezza.