Intraabdominální při císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií.

Na základě dostupné literatury a klinických zkušeností očekáváme dvacetiprocentní pokles gastrointestinálních poruch tím, že se vyhneme intraoperačnímu irigování v době císařského řezu. S chybovostí typu 1 nastavenou na 0,05 a mocninou 0,90; to bude vyžadovat 184 pacientů v každém rameni (irigace versus žádná irigace), aby se získala adekvátní velikost vzorku. Papírové kopie písemného souhlasu a jakékoli identifikační údaje budou uchovávány v zabezpečeném uzamčeném souboru. Všechna shromážděná data budou uložena v heslem chráněném počítačovém souboru, který bude přístupný pouze vyšetřovatelům.

Pacienti budou identifikováni v době přijetí na oddělení porodu. Lékař probere studii s pacientem. Po uplynutí času na zvážení a zodpovězení všech otázek bude pacientovi udělen souhlas se studiem. Souhlas bude získán při přijetí do oddělení práce a porodu. Pokud má pacientka úspěšný vaginální porod, pacientka do studie nevstoupí. Pokud pacient vyžaduje císařský řez, bude pacient randomizován buď do irigační nebo neirigační skupiny. Přiřazení bude provedeno vytažením sekvenčně očíslovaných neprůhledných obálek obsahujících počítačem náhodně vybrané jednotlivé alokace. Tato randomizace bude provedena výzkumným personálem před zahájením studie a po přidělení budou pacienti zaslepeni vůči léčbě. Informace týkající se základních demografických údajů, komorbidit, které mohou ovlivnit míru infekce (diabetes, hypertenze atd.), intervencí během porodu a poporodního průběhu budou získány z tabulek pacientek.

Obě ramena se budou lišit pouze v intraoperačním řízení pacientky po porodu dítěte. Pacientkám v irigačním rameni bude po uzavření děložní incize, ale před uzavřením břišní stěny, proveden císařský řez s výplachem břišní dutiny 500-1000 ml teplého normálního fyziologického roztoku. Kromě toho budou všechny krevní sraženiny a další nečistoty evakuovány z parakolických žlabů, předních a zadních culdesaků a pod chlopní močového měchýře. Neirigační skupina dostane císařský řez Joel-Cohena bez irigace normálním fyziologickým roztokem. Této skupině budou také evakuovány velké trosky včetně krevních sraženin. Obě skupiny podstoupí standardní uzávěr břišní stěny, včetně reaproximace přímých svalů a sešití fascie rekta běžným neuzamykatelným vstřebatelným stehem. Prefasciální irigace podkožních tkání nadřazených uzavřené fascii bude provedena v obou skupinách. K uzavření kůže budou použity svorky nebo vstřebatelné stehy. Kromě toho všichni pacienti dostanou standardizovanou dávku 1 gramu cefalosporinu první generace nebo 900 mg klindamycinu intravenózně jako antibiotickou profylaxi v době sevření pupeční šňůry.

Podle standardní péče bude poporodní péče zahrnovat vitální funkce každé 4 hodiny, včetně zprávy pacienta o míře bolesti a nevolnosti, přerušení foleyova katétru a zavedení diety první pooperační den, denní vyšetření řezu, zápis návratu gastrointestinální funkce, časné chůze a kompletní krevní obraz první pooperační den.

Primárním výsledkem měření bude porucha GI matky. To bude definováno jako nevolnost nebo zvracení během císařského řezu, stejně jako jakákoli nevolnost vyžadující lékařskou intervenci během její hospitalizace. Zaznamená se také doba návratu funkce střev. Sekundárním výsledkem měření je výskyt mateřské infekční morbidity, definované jako endometritida. Toto bude diagnostikováno, pokud jsou přítomny dvě nebo více z následujících: abnormálně citlivá děloha při vyšetření, teplota vyšší než 100,4 °F kdykoli po operaci, nevysvětlitelná mateřská tachykardie vyšší než 100 tepů za minutu. Pacienti budou také denně sledováni na infekce rány vizuální kontrolou řezu. Diagnóza bude provedena, pokud se s horečkou matky objeví jakýkoli erytém, citlivost, výtok nebo separace. Poskytovatelé pooperační péče budou zaslepeni, pokud jde o skupinové přiřazení, aby se předešlo možnému zkreslení.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat data, provádět zadávání dat a revidovat grafy, aby byla zajištěna přesnost informací poskytnutých ošetřujícím lékařem. Pro zajištění úplnosti a přesnosti budou prováděny pravidelné kontroly zadávání údajů.