Intraabdominal ved kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Baseret på tilgængelig litteratur og klinisk erfaring forventer vi et fald på tyve procent i mave-tarmforstyrrelser ved at undgå intraoperativ skylning på tidspunktet for kejsersnit. Med type 1 fejlrate sat til 0,05 og en potens på 0,90; dette vil kræve 184 patienter i hver arm (irrigation versus ingen irrigation) for at opnå en passende prøvestørrelse. Papirkopier af skriftligt samtykke og eventuelle identificerende oplysninger vil blive opbevaret i en sikret, låst fil. Alle indsamlede data vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet computerfil, som kun vil være tilgængelig for efterforskerne.

Patienterne vil blive identificeret på tidspunktet for indlæggelsen på arbejds- og fødeafdelingen. En læge vil diskutere undersøgelsen med patienten. Efter tid til overvejelse og efter at have fået alle spørgsmål besvaret, vil patienten blive godkendt til forsøget. Samtykke vil blive indhentet på tidspunktet for indlæggelsen i Arbejds- og Udbringningsenheden. Hvis patienten har en vellykket vaginal fødsel, vil patienten ikke deltage i undersøgelsen. Hvis patienten har behov for et kejsersnit, vil patienten blive randomiseret enten i en skyllegruppe eller en ikke-irrigationsgruppe. Tildelingen udføres ved at trække sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter indeholdende computerrandomiserede individuelle tildelinger. Denne randomisering vil blive udført af forskningspersonale før påbegyndelse af undersøgelsen, og patienterne vil blive blindet for behandling, når de er tildelt. Oplysninger om grundlæggende demografiske data, komorbiditeter, der kan påvirke infektionsrater (diabetes, hypertension, ect), interventioner under fødslen og post partum forløb vil blive indhentet fra patienternes diagrammer.

De to arme vil kun adskille sig i intraoperativ behandling af patienten efter fødslen af ​​barnet. Patienter i skyllearmen vil modtage et kejsersnit med skylning af bughulen med 500-1000mL varmt normalt saltvand efter lukning af livmodersnittet, men før lukning af bugvæggen. Derudover vil alle blodpropper og andet affald blive evakueret fra de parakoliske tagrender, anterior og posterior culdesacs og under blæreklappen. Ikke-irrigationsgruppen vil få Joel-Cohen kejsersnit uden vanding med normalt saltvand. Denne gruppe vil også få evakueret større affald, herunder blodpropper. Begge grupper vil gennemgå standardlukning af bugvæggen, herunder gentilnærmelse af rectusmusklerne og suturering af rectus fascia med løbende ikke-låsende absorberbar sutur. Præfascial udskylning af det subkutane væv, der er bedre end den lukkede fascia, vil blive udført i begge grupper. Hæfteklammer eller absorberbar sutur vil blive brugt til hudlukning. Derudover vil alle patienter modtage en standardiseret dosis på 1 gram af en første generation af cephalosporin eller 900 mg clindamycin intravenøst ​​som antibiotikaprofylakse på tidspunktet for navlestrengsklemning.

I henhold til standarden for pleje vil postpartum-plejen omfatte vitale tegn hver 4. time, inklusive patientrapport om smerteniveau og kvalme, seponering af foley-kateteret og fremskridt i diæten på postoperativ dag et, daglig undersøgelse af snittet, notation of return af mave-tarmfunktion, tidlig ambulation og en fuldstændig blodtælling på den første postoperative dag.

Det primære resultat af foranstaltningen vil være maternel GI-forstyrrelse. Dette vil blive defineret som kvalme eller opkastning under kejsersnittet samt enhver kvalme, der kræver medicinsk intervention under hendes indlæggelse. Tiden til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen vil også blive registreret. Det sekundære resultat af målingen er forekomsten af ​​infektiøs morbiditet hos moderen, defineret som endometritis. Dette vil blive diagnosticeret med to eller flere af følgende: unormalt øm livmoder ved undersøgelse, temperatur højere end 100,4°F på ethvert tidspunkt postoperativt, uforklarlig maternel takykardi større end 100 slag i minuttet. Patienter vil også blive overvåget for sårinfektioner dagligt ved visuel inspektion af snittet. Diagnose vil blive stillet, hvis der opstår erytem, ​​ømhed, udflåd eller adskillelse med moderens feber. Postoperative plejere vil blive blindet for gruppetildeling for at undgå enhver potentiel bias.

Efterforskerne vil indsamle dataene, udføre dataindtastning og gennemgå diagrammer for at sikre nøjagtigheden af ​​oplysningerne fra den behandlende læge. Periodiske gennemgange af dataindtastningen vil blive udført for at sikre fuldstændighed og nøjagtighed.