Intraabdominal en la cesárea: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Con base en la literatura disponible y la experiencia clínica, esperamos una disminución del veinte por ciento en los trastornos gastrointestinales al evitar la irrigación intraoperatoria en el momento de la cesárea. Con la tasa de error tipo 1 fijada en 0,05 y una potencia de 0,90; esto requerirá 184 pacientes en cada brazo (irrigación versus no irrigación) para obtener un tamaño de muestra adecuado. Las copias en papel del consentimiento por escrito y cualquier información de identificación se mantendrán en un archivo seguro y bajo llave. Todos los datos recopilados se almacenarán en un archivo informático protegido con contraseña al que solo tendrán acceso los investigadores.

Los pacientes serán identificados en el momento de la admisión a la unidad de trabajo de parto y parto. Un médico discutirá el estudio con el paciente. Después de un tiempo de consideración y de haber respondido todas las preguntas, el paciente recibirá su consentimiento para el ensayo. El consentimiento se obtendrá en el momento de la admisión a la unidad de trabajo de parto y parto. Si la paciente tiene un parto vaginal exitoso, la paciente no participará en el estudio. Si la paciente requiere una cesárea, se asignará aleatoriamente a un grupo de irrigación o de no irrigación. La asignación se realizará tirando de sobres opacos numerados secuencialmente que contienen asignaciones individuales aleatorias por computadora. Esta aleatorización la llevará a cabo el personal de investigación antes del inicio del estudio, y los pacientes serán cegados al tratamiento una vez asignados. La información sobre datos demográficos básicos, comorbilidades que pueden afectar las tasas de infección (diabetes, hipertensión, ect), intervenciones durante el trabajo de parto y evolución posparto se obtendrá de las historias clínicas de las pacientes.

Los dos brazos diferirán solo en el manejo intraoperatorio del paciente después del parto. Las pacientes en el brazo de irrigación recibirán una cesárea con irrigación de la cavidad abdominal con 500-1000 ml de solución salina normal tibia después del cierre de la incisión uterina pero antes del cierre de la pared abdominal. Además, se evacuarán todos los coágulos de sangre y otros desechos de los canalones paracólicos, los culdesacs anterior y posterior y debajo del colgajo vesical. El grupo sin irrigación recibirá una cesárea Joel-Cohen sin irrigación con solución salina normal. A este grupo también se le evacuarán los desechos grandes, incluidos los coágulos de sangre. Ambos grupos se someterán al cierre estándar de la pared abdominal, incluida la reaproximación de los músculos rectos y la sutura de la fascia del recto con sutura absorbible continua sin bloqueo. La irrigación prefascial de los tejidos subcutáneos superiores a la fascia cerrada se realizará en ambos grupos. Se utilizarán grapas o sutura absorbible para el cierre de la piel. Además, todos los pacientes recibirán una dosis estandarizada de 1 gramo de una cefalosporina de primera generación o clindamicina de 900 mg por vía intravenosa como profilaxis antibiótica en el momento del pinzamiento del cordón umbilical.

Según el estándar de atención, la atención posparto incluirá signos vitales cada 4 horas, incluido el informe de la paciente sobre el nivel de dolor y las náuseas, la suspensión del catéter de Foley y el avance de la dieta el primer día posoperatorio, examen diario de la incisión, anotación de retorno de función gastrointestinal, deambulación temprana y hemograma completo en el primer día postoperatorio.

El resultado primario de la medida será el trastorno GI materno. Esto se definirá como náuseas o emesis durante la cesárea, así como cualquier náusea que requiera intervención médica durante su hospitalización. También se registrará el tiempo de retorno de la función intestinal. El resultado secundario de la medida es la incidencia de morbilidad infecciosa materna, definida como endometritis. Esto se diagnosticará con dos o más de los siguientes: útero anormalmente sensible en el examen, temperatura mayor a 100.4°F en cualquier momento después de la operación, taquicardia materna inexplicable mayor a 100 latidos por minuto. Los pacientes también serán monitoreados diariamente por infecciones de la herida mediante inspección visual de la incisión. Se realizará el diagnóstico si se produce cualquier eritema, sensibilidad, secreción o separación con fiebre materna. Los proveedores de atención posoperatoria estarán cegados a la asignación de grupos para evitar cualquier posible sesgo.

Los investigadores recopilarán los datos, realizarán el ingreso de datos y revisarán los gráficos para garantizar la precisión de la información proporcionada por el médico tratante. Se realizarán revisiones periódicas de la entrada de datos para garantizar la integridad y precisión.